Все антибиотики системного действия аптека может продавать только по рецепту. Порой покупатели уговаривают продать таблетки по записке от врача, по врачебному заключению или просто без всяких назначений. Как часто приходится слышать: «Я это уже принимал, мне помогло». Здесь и кроется ловушка: если использовать антибиотики часто и бесконтрольно, разовьется антимикробная резистентность. Причем не только у конкретного пациента, но и в популяции в целом. Разбираемся в том, по какому рецепту отпускать антибиотики, в каком случае отказать в продаже и почему.
Содержание:
- Антибиотики: группы и особенности их отпуска
- β-лактамные антибиотики
- Макролиды
- Фторхинолоны
- Тетрациклины и аминогликозиды
- Требования к рецептам на антибиотики
- Какие антибиотики продаются только по рецепту
- Какие данные обязательно должны быть в рецептурном бланке
- Срок действия рецептов на антибиотики
- Ошибки, делающие рецепт недействительным
- Когда фармацевт обязан отказать?
- Надо ли вести учет рецептурных бланков
- Ответственность фармацевта за нарушения при отпуске антибиотиков без рецепта
- Алгоритм проверки рецепта перед отпуском антибиотика
- Общение с пациентами при отпуске антибиотиков
Антибиотики: классы и особенности их отпуска
Антибактериальные препараты –– разнообразные по химической структуре и механизму действия вещества. Препараты подавляют рост бактерий или уничтожают их [4]. Приобретение и употребление антибиотика без назначения врача «тренирует» собственную микрофлору пациента. Это приводит к резистентности, а еще –– к побочным эффектам, вплоть до летального исхода [6].
Врач подбирает препарат с учетом:
- возбудителя, его чувствительности, локализации инфекции;
- индивидуальных особенностей пациента. Например, возраста, аллергии, сопутствующих заболеваний.
Помнить различия антибиотиков важно, чтобы информировать покупателя о преимуществах нового поколения лекарств или о последствиях повторного приема препаратов одной группы спустя непродолжительное время.
Таблица. Классы антибиотиков
Требования к рецептам на антибиотики
Словосочетание «антибиотик продаются только по рецепту» в нормативных актах не встречается. Однако их обязательно отпускать строго по рецепту. Это следует из требований законодательства и подтверждается практикой надзорных органов и судов. Разбираемся, что говорит закон.
Аптеки вправе продавать лекарства только в количествах, необходимых для выполнения врачебных назначений (ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ). При этом отпуск без рецепта допускается только для препаратов, в инструкциях к которым установлен безрецептурный режим (п. 9 Правил отпуска лекарственных препаратов). А если в инструкции нет отметки о безрецептурной продаже, значит, лекарство можно продавать только по рецепту.
Производители при регистрации антибактериального препарата отражают в Государственном реестре лекарственных средств () отметку «отпуск по рецепту». Сегодня отметка «отпускается по рецепту» в ГРЛС стоит для всех все антибиотиков системного действия. Это согласуется со стремлением фармбизнеса и государства замедлить развитие АМР. Таким образом, хотя слов «антибиотик продается только по рецепту» мы в нормативных актах не встретим, обязательность их рецептурного отпуска сомнений не вызывает. Практика надзорных органов и судов подтверждает эту позицию. И важно это корректно, понятно объяснять покупателям аптек. Например, Росздравнадзор также относит антибиотики к препаратам, назначение и отпуск которых по рецепту обязательны (Письма Росздравнадзора от 18.12.2020 N 01И-2372/20, от 15.10.2024 № 01И-1153/24).
Большинство стандартных рецептурных препаратов, к которым относятся и антибиотики, отпускают по рецепту на бланке № 107-/у (п. 6 Правил отпуска лекарственных средств, утв. Приказом № 100н, п. 11 Порядка назначения лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава № 1094н).
По другим формам рецепта продают, например, рецептурные препараты, относящиеся к сильнодействующим, включенные в перечень наркотических средств и психотропных веществ, утвержденный Постановление Правительства от 30.06.1998 № 681, а также льготные и пр. Антибиотики к таким не отнесены.
Какие антибиотики продаются только по рецепту
Продавать по рецепту следует все антибактериальные препараты для системного применения, для которых в ГРЛС стоит пометка «отпускается по рецепту». Таблетки, капсулы, порошки для приготовления суспензий, растворы для инъекций, — правила едины для всех форм.
Какие данные обязательно должны быть в рецептурном бланке
Рецепт должен быть выдан по отвечать требованиям Минздрава № 1094н.
Обязательные реквизиты рецепта:
- штамп медорганизации с ее наименованием, адресом и телефоном;
- дата выдачи;
- полные ФИО и дата рождения пациента;
- фамилия и инициалы врача, его личные подпись и печать;
- наименование препарата на латинском или русском языке, дозировка, количество и способ применения;
- срок действия рецепта.
Срок действия рецептов на антибиотики
Обычно рецепт на бланке № 107-1/у действует до 60 дней с даты оформления. Если у пациента хроническое заболевание, врач имеет право выписать рецепт на срок до года. В нем пишут конкретный срок действия, как часто и сколько препарата отпускать (например, «ежемесячно по 1 упаковке»).
Таблица. Сроки действия рецептов на антибактериальные препараты
|
Срок действия рецепта |
В каких случаях |
Особенности оформления рецепта |
|
До 60 дней |
Если нет потребности в длительном приеме препарата. |
Не требуется печать медорганизации с пометкой «Для рецептов» |
|
До года |
Если пациент страдает хроническим заболеванием. |
Указаны срок действия, периодичность и количество каждого отпуска (например, раз в месяц по одной упаковке). Проставлена печать медорганизации с пометкой «Для рецептов» |
Для фармацевтов привычен краткосрочный рецепт на антибиотики. Поэтому важно знать: рецепт на на срок более месяца выдают, например, при длительной схеме лечения или профилактики, а также при отложенном спросе по объективной причине. Например, пациенту требуется несколько упаковок дорогостоящего антибиотика, покупать их сразу затратно. Обращаться каждый месяц к врачу за новым рецептом неудобно, а в местностях, удаленных от административных центров, невозможно.
Таблица. Примеры схем длительной антибиотикотерапии в Клинических рекомендациях, одобренных Минздравом России.
|
Заболевание |
Препарат и курс лечения |
Кому рекомендовано |
Источник |
|
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) |
Макролиды (азитромицин) Курс: длительно 250 мг раз в сутки либо 500 мг каждые 3 суток или каждую неделю |
Пациентам с бронхоэктазами и частыми гнойными обострениями при ХОБЛ. Для снижения частоты обострений и госпитализаций. |
Клинические рекомендации «», одобрены Минздравом России, 2024. |
|
Цистит у женщин |
Фосфомицин Курс: по 3 г раз в 10 дней на протяжении 3 месяцев |
Пациенткам с рецидивирующим (хроническим) циститом. Для лечения и профилактики обострений |
Клинические рекомендации «», одобрены Минздравом России, 2024. |
Ошибки, делающие рецепт недействительным
Рецепт станет недействительным, если:
- истек срок действия;
- в нем есть исправления;
- нет хотя бы одного из обязательных реквизитов;
- неразборчиво написаны данные о препарате и дозировке.
Когда фармацевт обязан отказать?
Не продать антибиотик, который есть в наличии, можно и нужно в двух случаях: если рецепта нет или он оформлен с нарушениями Приказа № 1094н.
Надо ли вести учет рецептурных бланков
Важно разграничить учет рецептов и учет препаратов:
- учет и хранение рецептурных бланков ведут медицинские организации;
- учет отпущенных препаратов — задача аптек.
Антибиотики не подлежат предметно-количественному учету. Поэтому рецепты на них в аптеке не хранятся. После того, как лекарство продали, нужно проставить на рецепте отметку «Лекарственный препарат отпущен» и вернуть рецепт пациенту. Не забудьте указать наименование аптечной организации, свои ФИО и должность, дату отпуска, расписаться.
Ответственность фармацевта за нарушения при отпуске антибиотиков без рецепта
Соблюдение порядка отпуска препаратов относится к лицензионным требованиям. Продажу рецептурного препарата без рецепта контролирующие органы чаще всего квалифицируют как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Соблюдать правила отпуска препаратов обязана каждая аптека –– это одно из по Положению о лицензировании фармдеятельности. А продажа антибиотика без рецепта, вопреки его инструкции, как раз нарушает . Штраф для аптеки в указанном случае может составить от 5 тыс. до 200 тыс. руб. Альтернатива –– приостановят работу на срок до 90 суток.
Встречаются случаи, когда отпуск препарата без рецепта квалифицируют по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ –– нарушение порядка розничной торговли лекарствами. Штраф по этой статье для аптек ниже — от 20 тыс. до 30 тыс. руб. Но в суде шансы доказать, что эта статья действительно подходит под нарушение, очень низкие.
За безрецептурный отпуск антибиотиков могут оштрафовать заведующего аптекой, если докажут, что он не выполнял или ненадлежащим образом выполнял свои обязанности. Причем наказывать должны только кого-то одного: если должностное лицо оштрафовали, а аптека доказала, что предприняла все меры, чтобы избежать нарушения, второго наказания не будет (ст. 2.4, ст. 2.1 КоАП РФ).
«Рядовые» сотрудники в указанных случаях не относятся к должностным лицам, как в ситуации с препаратами, . Так что фармацевта за продажу без рецепта антибиотика не оштрафуют.
Работодатель может привлечь фармацевта к дисциплинарной ответственности ( Трудового кодекса). Работник может пытаться оспорить наказание в суде. Но если в должностной инструкции прописана его обязанность выполнять отпуск препаратов, знать действующие требования законодательства, регулирующие его, то оспорить дисциплинарное взыскание не получится. Особенно, если порядок наложения взыскание соблюден.
Алгоритм проверки рецепта перед отпуском антибиотика
Посмотрим, какие шаги нужно предпринять работнику аптеки, чтобы не запутаться в сложных правилах:
- Попросить у пациента рецепт. Если его нет, рекомендовать обратиться к врачу.
- Если рецепт есть, надо проверить форму документа, в большинстве случаев это бланк № 107-1/у.
- Определить срок действия рецепта. Если дата выписки не указана или с нее прошло более 60 дней, нет специальных отметок о продлении, рецепт недействителен. Если срок помечен как «до года», должна быть печать медорганизации «Для рецептов».
- Проверить другие обязательные реквизиты, о которых мы рассказывали в статье (дата, ФИО, подписи и пр.). Особенно важно, чтобы была подпись врача и его личная печать.
- Штамп медорганизации с ее наименованием, адресом, а также номером и датой выписки документа. Ищем эти данные в верхнем левом углу рецепта.
- Изучить дозировку, формы выпуска, их соответствие возрасту пациента.
- Убедиться, что нет исправлений.
Если на любом этапе возникают сомнения, надо связаться с медицинской организацией, выписавшей рецепт, чтобы подтвердить назначение. Если рецепт оформлен неправильно — и вовсе отказать в продаже.
Только после того, как сомнений в правильности рецепта не осталось, фармацевт отпускает препарат, ставит на бланке штамп «Лекарственный препарат отпущен», возвращает пациенту рецепт.
Общение с пациентами при отпуске антибиотиков
На фармработников возложена особая ответственность за просвещение пациентов в области антимикробной безопасности [9]. Корректная коммуникация — ключ к предотвращению конфликтов и повышению осведомленности потребителей.
Можно столкнуться с гневом покупателя из-за требования предъявить рецепт. Потребителю сложно разобраться в системе законодательных и медицинских правил. Как стоит себя вести:
- Не переходить на личности. Если приходится отказать, не следует говорить: «Я вам не продам». Вместо этого можно пояснить, что у антибиотика есть пометка «Отпуск по рецепту», а это значит, что аптека по закону не может продать его просто так. Можно сказать, что за продажу лекарств без рецепта аптеку могут оштрафовать на сумму до 200 тыс. руб. или приостановить на три месяца ее работу.
- Акцентировать внимание на роли врача при назначении препарата. Объяснить, что только врач может определить, действительно ли нужен антибиотик, какой именно и в какой дозировке, а иначе могут быть вредные побочные эффекты.
- Предложить помощь. Не выходя за рамки компетенций и не ставя диагноз, фармацевт может рекомендовать покупателю с симптомами ОРВИ, например, жаропонижающее, местный антисептик для горла [9].
Не менее важно корректно общаться с покупателем, который предоставил рецепт на антибактериальный препарат. Важно напомнить об опасности самостоятельного изменения дозировки.
