В мире ЛП с одной стороны всё четко — дозировки, Сmax, протвопоказания и т.п., а с другой стороны — масса правовых нюансов, из-за которых часто возникает вопрос, к какой же группе относится лекарственный препарат, и на что это влияет. Эта статья будет полезна фармацевтам, провизорам и всем, кого интересует тема фармации.
Начнем с определения, что такое лекарственный препарат.
Оно дано в Федеральном законе от 12.04.2010 № «Об обращении лекарственных средств»: лекарственные препараты (ЛП) – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Классификации ЛП
Все ЛП делятся на две большие категории:
- отпускаемые без рецепта врача – безрецептурные, ОТС-препараты
- отпускаемые по рецепту врача – рецептурные, Rx-препараты
Информация о принадлежности к одной их этих двух групп указана в инструкции по применению, прилагаемой к каждой упаковке ЛП, а также на самой упаковке.
Следующая классификация в зависимости от входящих в ЛП веществ:
- наркотические лекарственные средства
- психотропные лекарственные средства
- ЛП, содержащие сильнодействующие вещества
- ЛП, содержащие ядовитые вещества
- иные ЛП
Для того, что бы разобраться с каждой категорией – что в нее входит и какими нормативными документами регламентируется нахождение ЛП в той или иной категории, обратимся к сравнительной таблице
Таблица. Группы лекарственных препаратов
|
Группа ЛП и формы рецептурных бланков* |
Определение |
Нормативные документы (НД), утверждающий список в-в |
НД, утверждающий перечень ЛП |
Примеры ЛП |
|
Наркотические лекарственные средства возможные рецептурные бланки форм: № 107/у-НП и № 148-1/у-88 |
ЛП и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и включенные в наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Единой конвенцией о наркотических средствах 1961 года |
Наркотические средства Списка II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» |
|
Морфин Тримепередин (Промедол) Фентанил Омнопон |
|
Психотропные лекарственные препараты возможные рецептурные бланки форм: № 107/у-НП и № 148-1/у-88 |
ЛП и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества и включенные в наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, в соответствии с законодательством РФ, международными договорами РФ, в том числе Конвенцией о психотропных веществах 1971 |
Психотропные вещества Списка II и Списка III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ» |
Кетамин Натрия оксибутират Диазепам (Сибазон) Фенобарбитал |
|
|
ЛП, содержащие сильнодействующие вещества рецептурный бланк формы: и № 148-1/у-88 |
Определения законодательного нет |
Список сильнодействующих веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № «Об утверждении списков и ядовитых для целей ст. 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 УК РФ»
|
|
Зопиклон Клонидин (Клофелин) Прегабалин Сибутрамин Тапентадол Трамадол Тропикамид |
|
ЛП, содержащие ядовитые вещества рецептурный бланк формы: и № 148-1/у-88 |
Определения законодательного нет |
Список ядовитых веществ, утвержденный постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 «Об утверждении списков и ядовитых для целей статьи 234 и других статей УК РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ» |
Спирт этиловый |
|
|
Иные ЛП, не содержащие наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ рецептурный бланк формы №107-1/у |
Общее определение лекарственных средств и лекарственных препаратов, приведенное в ст.4 Федерального закона №61-ФЗ |
Законодательных списков нет
|
Приказов, устанавливающих списки или перечни нет |
Государственный реестр лекарственных средств |
* Подробнее о Порядке назначения ЛП и формах можно посмотреть в Приказе Минздрава РФ от 24.11.2021 № «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»
