Приемка товара в аптеке — важный этап на пути лекарственных препаратов и других аптечных товаров от поставщика к потребителю. Чтобы избежать недостачи или пересортицы, не допустить попадания недоброкачественной продукции покупателям, необходимо правильно организовать приемочный контроль.
Рассмотрим, каким правилам должен соответствовать процесс приемки, как и кто его проводит.
Содержание:
- Чем регулируется приемка товара в аптеке?
- Контроль качества лекарственных средств при приемке в аптеке
- Порядок проведения приемочного контроля
- Документы для получения товаров ответственным лицом
- Проверка качеств товара, упаковки и маркировки
- Что делать, если выявлены нарушения упаковки и/или несоответствие товара документам
- Что делать, если количество/качество товара не соответствует заявленному в документах
- Отражение возврата аптечных товаров в системе МДЛП
- Приемка нелекарственных товаров аптечного ассортимента
- Журнал приемочного контроля с 1 сентября 2025 года не обязателен
Чем регулируется приемка товара в аптеке?
Процедуру приемки товара в аптеке нужно подробно описать в стандартной операционной процедуре (СОП) приемки. Этот документ утверждает руководитель организации. В нем следует прописать действия сотрудников аптеки в момент приемки каждой партии и единицы товара.
СОП приемки должна соответствовать законодательству:
- Федеральному закону «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее – Закон об обращении ЛС);
- Правилам изготовления и отпуска лекарственных препаратов, утв. Приказом Минздрава России от 22.05.2023 N 249н;
- Правилам надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 г. № 259н;
- Правилам хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н;
- Правилам надлежащей дистрибьюторской практики в рамках ЕАЭС, утв. решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80.
Подробнее о новых правилах хранения лекарственных средств читайте в нашей статье.
Руководитель аптеки должен обеспечить актуализацию СОП, информировать работников об изменениях законодательства, обучить их правилам приемки товаров.
Контроль качества лекарственных средств при приемке в аптеке
На сотруднике, который принимает товар в аптеке, лежит ответственность за контроль качества лекарственных препаратов. Ключевые точки проверки – убедиться, что товар соответствует требованиям по показателям: "Описание", "Упаковка", "Маркировка". Кроме того, сопроводительные документы должны быть правильно оформлены. Ниже расскажем подробнее об этих аспектах.
Порядок проведения приемочного контроля
Приемочный контроль – проверка товаров, которые поступают в аптеку, с целью решить, можно ли их продавать, соответствуют ли они сопроводительным документам, сохранно ли их качество, соблюдены ли правила маркировки.
Руководитель аптеки назначает работников, ответственных за приемку, а также состав приемочной комиссии (обычно из трёх человек). Последняя понадобится, если выявят, например, товар ненадлежащего качества или расхождения с сопроводительными документами.
Приемка проходит в специально выделенной зоне, где есть стол, поддоны, стеллажи. Внутри зоны приемки выделяют зону для очистки тары. Также в аптеке должна быть выделена карантинная зона для размещения несоответствующего требованиям товара. Это может быть отдельный шкаф, полка, ящик в помещении или в холодильнике, помеченные словами «карантинная зона».
Во время приемки нужно проверить:
- правильность оформления сопроводительных документов
- внешний вид, цвет, запах
- целостность упаковки
- корректность маркировки лекарственных препаратов
- сведения о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот
Документы для получения товаров ответственным лицом
При поступлении товаров в аптеку ответственный сотрудник проверяет комплектацию сопроводительных документов — в нее должны входить:
- накладная;
- протокол согласования цен (на ЖНВЛП);
- реестр документов, подтверждающих качество;
- счет-фактура.
В документах должны быть указаны отправитель, получатель (аптека), проставлены печати и подписи. Дальнейшие действия зависят от того, найдет ли работник аптеки недочеты при приемке:
- Если претензий нет, принимающий заполняет экземпляр сопроводительных документов поставщика. Документы нужно подписать или заверить электронной подписью, если между сторонами есть электронный документооброт.
- Если нарушена целостность упаковки, есть подозрение, что товар поврежден, ответственный работник вскрывает тару в присутствии представителя поставщика (водителя-экспедитора). При этом нужно визуально оценить качество товара, соответствие документам по наименованию и количеству мест. Если опасения не оправдались, фармработник принимает товар.
Проверка качеств товара, упаковки и маркировки
Нужно проверить внешний вид, агрегатное состояние, цвет, запах лекарственного средства. При сомнениях в качестве следует направить образец в аккредитованную испытательную лабораторию для проверки. Также ответственный работник должен убедиться, что упаковка цела и соответствует физико-химическим свойствам лекарств.
Важно проверить, соблюдены ли требования к маркировке товаров. При этом проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной упаковки лекарственного средства требованиям ст.46 Закона об обращении ЛС, наличие листка-вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно пачке на все количество готовых лекарственных препаратов). Ниже в таблице можно увидеть эти требования.
Таблица. Какие сведения, помимо QR кода, ищем на упаковке лекарственных препаратов?
|
Лекарственный препарат |
Особенности информации на упаковке |
|
Первичная упаковка ЛП (кроме лекарственных растительных препаратов) |
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое, или торговое наименование) - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - срок годности, - дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия или количество доз |
|
Вторичная упаковка ЛП (потребительская) |
- наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, - номер серии, - дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), - номер регистрационного удостоверения, - срок годности, - способ применения, - дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, - лекарственная форма, - условия отпуска, - условия хранения, - предупредительные надписи. |
|
Сыворотки |
Указание животного, из крови, плазмы крови, органов и тканей которого получена сыворотка. |
|
Лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, органов и тканей человека |
На вторичную (потребительскую) упаковку должна наноситься надпись: "Антитела к ВИЧ-1, ВИЧ-2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В отсутствуют". |
|
Радиофармацевтические лекарственные средства
|
На первичную упаковку и вторичную (потребительскую) упаковку должен наноситься знак радиационной опасности. |
|
Гомеопатические лекарственные препараты |
На вторичную (потребительскую) упаковку должна наноситься надпись: "Гомеопатический". |
|
Лекарственные растительные препараты |
На вторичную (потребительскую) упаковку должна наноситься надпись: "Продукция прошла радиационный контроль". |
Что делать, если выявлены нарушения упаковки и/или несоответствие товара документам:
- Комиссия по приемке товара составляет акт в двух экземплярах. Например, Акт расхождения по количеству/качеству, Акт боя/брака/порчи.
- Ответственный уведомляет поставщика о нарушениях и передает ему экземпляр акта.
- Товар маркируют меткой «забракован при приемке», размещают в карантинных зонах (для термолабильных – отдельная зона в холодильнике).
- Если поставщик устранит недочеты, товар примут. Если исправить их невозможно, товар возвращают согласно условиям договора. Комиссия составляет об этом акт.
Что делать, если количество/качество товара не соответствует заявленному в документах:
- Комиссия составляет «Акт о расхождении по количеству/качеству товара» или «Акт боя/брака/порчи».
- Ответственный работник информирует поставщика и оформляет претензию в программе, вносит запись в журнал «Учета претензий».
- О недоброкачественном, изъятом из обращения товаре или товаре, обращение которого приостановлено, нужно уведомить террорган Росздравнадзора, например, по электронной почте.
- Несоответствующий товар с маркировкой «забраковано при приемке» помещают в карантинную зону для возврата поставщику или устранения несоответствия. Вместе с товаром поставщику передают акт списания и накладную на возврат.
- Для препаратов, обращение которых временно приостановлено, предусмотрена отдельная карантинная зона. Их нужно отграничить от фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных товаров и товаров с истекшим сроком годности.
Отражение возврата аптечных товаров в системе МДЛП
Сведения о возврате лекарственных препаратов поставщику нужно передать в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Это касается, в частности, возврата фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов.
Если у аптеки нет договора с поставщиком о возврате такого товара, его следует передать специализированной организации для уничтожения. Сведения о передаче и уничтожении товара нужно внести в ИС МДЛП согласно акту об уничтожении.
В течение 5 рабочих дней с даты получения такого акта в террорган Росздравнадзора электронными средствами связи нужно передать:
- копию договора с организацией, осуществляющей уничтожение;
- акт об обнаружении фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов;
- копию акта об уничтожении.
Приемка нелекарственных товаров аптечного ассортимента
В аптеку поступают не только ЛС, но и медицинские изделия, пищевая или парфюмерно-косметическая продукция, детские товары, дезсредства, предметы гигиены и ухода за больными.
Эти группы товаров принимают по аналогичной схеме. Приемщик проверяет внешний вид, количество, наименование, серию, производителя, срок годности, номер партии при наличии. Обязательно нужно убедиться, что правильно оформлены документы, проверить сведения о качестве, забраковке товара. Проблемный товар, как и в случае с препаратами, нужно вернуть поставщику.
Нелекарственные товары ненадлежащего качества размещают в карантинной зоне отдельно от лекарственных препаратов.
Журнал приемочного контроля с 1 сентября 2025 года не обязателен
Результаты приемки лекарств и других аптечных товаров аптека до 1 сентября 2025 г. была обязана включать в журнал регистрации результатов приемочного контроля (пп. "ф" п. 5 Правил надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 647н, утратил силу 01.09.2025).
Однако в действующих Правилах надлежащей аптечной практики упоминания о журнале приемочного контроля нет. Вести его теперь не обязательно, но можно, причем не только на бумаге, но и в электронной форме, как и другие журналы аптеки.
Форму журнала по-прежнему можно разработать и утвердить самостоятельно, а порядок ведения закрепить приказом руководителя аптеки.
О том, от каких еще журналов можно избавиться благодаря новым Правилам надлежащей аптечной практики, можно узнать из вебинара.
Таблица. Электронные ресурсы для контроля качества товаров аптечного ассортимента.
|
Что проверяем |
Ресурс |
Электронный адрес |
Для каких товаров |
|
Сведения о регистрации |
сайт Минздрава России, Государственный реестр лекарственных средств |
лекарственные препараты |
|
|
сайт Росздравнадзора, Государственный реестр медицинских изделий и организаций, осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий |
медицинские изделия |
||
|
реестр Роспотребнадзора |
нелекарственные товары аптечного ассортимента (например, БАД, лечебное питание) |
||
|
сайт Евразийской Экономической Комиссии, Единый реестр Свидетельств о государственной регистрации Таможенного Союза |
|||
|
Контроль не разрешенных к продаже товаров |
сайт Росздравнадзора, Поиск писем по контролю качества лекарственных средств |
лекарственные препараты |
|
|
сайт Росздравнадзора, Информационные письма о медицинских изделиях |
медицинские изделия |
||
|
Идентификация сертификата или декларации |
сайт Росаккредитации |
товары аптечного ассортимента, подлежащие сертификации или декларированию |
