Дженерик и оригинальный препарат: разбор юриста

«А это оригинальный препарат или дженерик?» — периодически спрашивают покупатели в аптеках. К данному моменту сложилось мнение, что оригинальные препараты — топ. Но что это вообще такое — оригинальные и дженерические препараты, согласно законодательству РФ? Разбираемся с юристом и провизором Максимом Орловым.

---

Содержание:

• Что такое дженерик?
• В чем отличия оригинального препарата и дженерика?
• Плюсы и минусы дженериков
• Как определить дженерик или оригинальный препарат?
• Примеры дженериков и оригинальных препаратов
• Дженерики в России

---

На сегодня в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) внесены сведения о 22 тысячах регистрационных удостоверений на лекарственные средства. Информация в ГРЛС вносится обо всех зарегистрированных лекарственных средствах: фармацевтических субстанциях и лекарственных препаратах (ЛП). Иногда у разных производителей торговые наименования ЛП совпадают. Часть препаратов называют оригинальными, другую часть — воспроизведенные или дженерики. Пройдемся по законодательной базе.

Что такое дженерик?

Попробуем разобраться в этой терминологии и понять, в чем сходство и отличие дженериков и оригинальных препаратов. Для начала обратимся к законодательству и приведем определения, прописанные в ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Сразу скажем, что термина «дженерик» в ФЗ нет, но по смыслу этому термину соответствует понятие «воспроизведенный лекарственный препарат»

Оригинальный лекарственный препарат — это лекарственный препарат с новым действующим веществом, который первым зарегистрирован в России или в иностранных государствах на основании результатов доклинических и клинических исследований, которые подтверждают его качество, эффективность и безопасность.

Воспроизведенный лекарственный препарат — это лекарственный препарат для медицинского применения, который по своему количественному и качественному составу действующих веществ аналогичен референтному лекарственному препарату в такой же лекарственной форме. Био- или терапевтическая эквивалентность препарата подтверждена соответствующими исследованиями.

Напомним:

Терапевтическая эквивалентность ЛП — это достижение клинически сопоставимых

• терапевтического эффекта
• показателей эффективности и безопасности

при применении ЛП для медицинского применения, имеющих одно  МНН (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках по одним и тем же показаниям к применению и при одинаковом способе введения у одной и той же группы больных.

Биоэквивалентность ЛП — достижение сопоставимых показателей:

• скорости всасывания
• степени поступления к месту действи
• скорости выведения одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ 

при применении ЛП для медицинского применения, имеющих одно международное непатентованное (или химическое, или группировочное) наименование, в эквивалентных дозировках и при одинаковом способе введения.

Референтный лекарственный препарат — это лекарственный препарат, который используется для оценки био- или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного ЛП или биоаналогового (биоподобного) ЛП (биоаналога). В качестве референтного ЛП для медицинского применения используется оригинальный лекарственный препарат. Если оригинальный ЛП не зарегистрирован или не находится в обороте в РФ и не находится в обороте в иностранных государствах, — используют воспроизведенный ЛП или биоаналог, который первым зарегистрирован из числа находящихся в обороте в РФ. Биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность, качество, эффективность и безопасность этого препарата оценивались по отношению к оригинальному лекарственному препарату; его качество, эффективность и безопасность подтверждаются результатами фармаконадзора и проверок соответствия ЛС, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям.

В чем же отличия оригинального препарата и дженерика?

Рассмотрим таблицу.

Табл. Сравнение оригинальных препаратов и дженериков 

Оригинальный препарат	Воспроизведенный лекарственный препарат («дженерик»)
Выпускается по оригинальной технологии, запатентованной фирмой производителем	Выпускается на рынок после истечения срока патентной защиты
Регистрация на основании полного комплекса доклинических и клинических исследований, доказательства высокой эффективности и безопасности	Упрощенная регистрация с предоставлением ограниченного досье, отсутствие прямых доказательств эффективности и безопасности
Высокая стабильность физико-химических свойств действующего вещества – субстанции	Субстанция закупается у разных производителей, могут иметь разную степень очистки, возможно присутствие токсичных веществ, продуктов деградации и распада в большем количестве, чем в оригинальной субстанции
Запатентованная технология производства лекарственных форм, оригинальный состав вспомогательных веществ	Использование стандартной технологии производства лекарственных форм, распространенных веществ в качестве вспомогательных веществ

Таким образом, различия между оригиналом и дженериком будут обусловлены и различиями в субстанциях, и (что особенно важно) разницей во вспомогательных веществах, которые входят в формулу ЛП.

Плюсы и минусы дженериков

Главный плюс дженериков — их более низкая цена. Как правило дженерики дешевле чем оригинальные ЛП, потому что производитель дженерика вкладывает существенно меньшие деньги для выпуска ЛП, чем разработчик оригинального ЛП. Но на сегодня, хорошие качественные дженерики по ценовой категории уже приближаются к оригинальным ЛП. Минус — обычно меньшая исследованность эффектов по сравнению с оригинальным препаратом.

Как определить дженерик или оригинальный препарат?

К сожалению, ни на упаковке, ни в инструкции, ни в ГРЛС не указано, что препарат оригинальный или, напротив, дженерический. Подсказкой может стать название. Обычно ТН оригинального препарата далеко от МНН. Например, в названии оригинального ЛП «Но-шпа» нет ничего от названия действующего вещества дротаверин. А вот примеры ТН дженериков:

• Дротаверин
• Дротаверин Медисорб
• Доверин
• Деваторин
• Спазмонет
• Но-парет

Примеры дженериков и оригинальных препаратов

Оригинальные препараты	Дженерики
Бетасерк	Бетагистин
Быструмгель	Кетопрофен
Валокордин	Корвалдин, корвалол
Вермокс	Мебендазол
Верогалид ЕР	Верапамил
Виагра	Силденафил, Динамико
Вольтарен	Диклофенак
Де-нол	Висмута трикалия дицитрат, Бисмутен
Детралекс	Венарус
Дифлюкан	Флуконазол
Зиртек	Цетиризин, Зодак
Зовиракс	Ацикловир
Имодиум	Лоперамид
Йодомарин	Калия йодид
Кавинтон	Винпоцетин

Дженерики в России

С точки зрения Российского законодательства, никакой разницы между оригинальными и воспроизведенными лекарственными препаратами нет: и те и другие зарегистрированы в ГРЛС, и те и другие введены в гражданский оборот с соблюдением требований законодательства. Все введенные в гражданский оборот лекарственные препараты качественны, т.е. соответствуют требованиям фармакопейной статьи либо, в случае ее отсутствия, нормативным документам.

В соответствии с Порядком назначения лекарственных препаратов, утвержденным приказом Минздрава России от 24 ноября 2021 № 1094н, медицинский работник назначает ЛП международному непатентованному наименованию (МНН), а при его отсутствии – по группировочному или химическому наименованию. В случае отсутствия МНН и группировочного/химического наименования лекарственного препарата – медицинским работником назначается лекарственный препарат по торговому наименованию (ТН).

Назначать и оформлять назначения ЛП по ТН возможно при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии медицинской организации. Решение врачебной комиссии фиксируется в медицинской документации пациента и в журнале врачебной комиссии. Согласно п. 17 Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП, назначенные по решению врачебной комиссии, на обороте рецептурного бланка ставится специальная отметка (штамп). Обычно проставляют дату и номер протокола врачебной комиссии.

В общем случае, когда в рецепте МНН, а не ТН, в аптеке могут отпустить любое ТН: как оригинальный ЛП, так и «дженерик». Что выбрать – решает пациент, с учетом рекомендаций лечащего врача.

Согласно ст. 74 Федерального закона от 21 ноября 2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 23 Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава РФ от 24 ноября 2021 № 1093н, фармацевтический работник не вправе предоставлять недостоверную и/или неполную информацию о наличии лекарственных препаратов, включая препараты, имеющие одинаковое МНН, в том числе скрывать информацию о наличии лекарственных препаратов, имеющих более низкую цену.

Источники:

1. Справочник врача и провизора / Б.Я. Сыропятов. – М.: ООО «Издательство Оникс»: ООО «Издательство «Мир и Образование», 2005. – 608 с.