Вопросу ценообразования на ЖНВЛП в последнее время уделяется большое внимание со стороны государства. Частота проверок аптек говорит сама за себя. Несмотря на автоматизацию процесса, проверки по ЖНВЛП создают напряженную атмосферу и отнимают много время у сотрудников аптек. С 24 мая вступили в силу изменения (постановление Правительства РФ от 23.05.2024 № ) в постановление «Особенности организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля», утвержденные постановлением Правительства РФ от 10.03.2022 № (далее – постановление № 336). И касаются они проверок ценообразования на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП).
Основания для проведения внеплановых проверок в аптеках
Сначала давайте уточним, какие установлены основания для проведения внеплановых проверок в рамках моратория — выборка для аптек:
|
№ п/п |
при условии согласования с органами прокуратуры |
без согласования с органами прокуратуры |
|
1 |
при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан |
по поручению Президента РФ |
|
2 |
при непосредственной угрозе обороне страны и безопасности государства, по фактам причинения вреда обороне страны и безопасности государства |
по поручению Председателя Правительства РФ, принятому после 10 марта 2022 года |
|
3 |
при непосредственной угрозе возникновения ЧС, по фактам возникновения ЧС |
по поручению заместителя Председателя Правительства РФ, принятому после 10 марта 2022 года и согласованному с Руководителем Аппарата Правительства РФ |
|
4 |
при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований |
по требованию прокурора в рамках надзора по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям |
|
5 |
в случае необходимости проведения внеплановой выездной проверки (внепланового инспекционного визита) в связи с истечением срока исполнения предписания, выданного до 1 марта 2023 года внеплановая выездная проверка и внеплановый инспекционный визит проводятся исключительно в случаях невозможности оценки исполнения предписания на основании документов, иной имеющейся в распоряжении контрольного (надзорного) органа информации |
при наступлении события, указанного в программе проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств |
|
6 |
по решению руководителя, заместителя руководителя ФНС в рамках контроля применения ККТ, в том числе за полнотой учета выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей (за исключением ч. 7 ст. 75 248-ФЗ) |
при представлении контролируемым лицом документов и (или) сведений об исполнении предписания или иного решения контрольного (надзорного) органа в целях получения или возобновления ранее приостановленного действия лицензии |
|
7 |
по решению руководителя (заместителя руководителя) ГИТ в рамках осуществления контроля за соблюдением трудового законодательства, в случае поступления от работников обращений (информации), содержащих сведения о массовых (более 10% среднесписочной численности или более 10 человек) нарушениях работодателями их трудовых прав, связанных с полной или частичной невыплатой заработной платы свыше одного месяца |
внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган от дознавателя, органа дознания, следователя, руководителя следственного органа либо из органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, материалов о произведенном при проведении проверки сообщения о преступлении или при проведении оперативно-разыскных мероприятий изъятии продукции (товаров), оборудования (средств) для их производства, не являющихся вещественными доказательствами по уголовному делу |
|
8 |
по решению руководителя, заместителя руководителя Федеральной службы по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций в рамках федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных в отношении операторов, в случае если установлен факт распространения (предоставления) в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» баз данных (или их части), содержащих персональные данные |
внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган от органов, должностных лиц, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях, материалов об изъятии вещей, явившихся орудиями совершения или предметами административного правонарушения, оборот которых осуществлялся с нарушением обязательных требований, отнесенных к предмету государственного контроля (надзора) |
|
9 |
по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, выданных после 1 марта 2023 года, за исключением => |
по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований, которое выдано после 1 марта 2023 года по результатам внепланового контрольного (надзорного) мероприятия, проведенного при наступлении события, указанного в программе проверок при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств |
Существенными для аптек являются изменения, на основании которых до конца 2024 года будут проводиться проверки ценообразования по ЖНВЛП (п. 11_9, новое приложение № 3 к постановлению № 336).
Проверка цен на ЖНВЛП будет проводиться уполномоченными местными органами власти посредством:
- внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых по согласованию с органами прокуратуры на основании индикаторов риска нарушения обязательных требований или по истечении срока исполнения предписания об устранении выявленных нарушений
- выездных обследований
- внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых по согласованию с органами прокуратуры:
- при непосредственной угрозе причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан, по фактам причинения вреда жизни и тяжкого вреда здоровью граждан
- при непосредственной угрозе обороне страны и безопасности государства, по фактам причинения вреда обороне страны и безопасности государства
- при непосредственной угрозе возникновения ЧС
- внеплановых контрольных (надзорных) мероприятий, проводимых без согласования с органами прокуратуры:
- по поручению Президента РФ
- по поручению Председателя Правительства РФ
- по поручению заместителя Председателя Правительства РФ
- по требованию прокурора в рамках надзора по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям
- внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган от дознавателя, органа дознания, следователя, руководителя следственного органа либо из органа, осуществляющего оперативно-розыскную деятельность, материалов о произведенном при проведении проверки сообщения о преступлении или при проведении оперативно-разыскных мероприятий изъятии продукции (товаров), оборудования (средств) для их производства, не являющихся вещественными доказательствами по уголовному делу
- внеплановые документарные проверки при поступлении в контрольный (надзорный) орган от органов, должностных лиц, уполномоченных рассматривать дела об административных правонарушениях, материалов об изъятии вещей, явившихся орудиями совершения или предметами административного правонарушения, оборот которых осуществлялся с нарушением обязательных требований, отнесенных к предмету государственного контроля (надзора)
Выездные обследования
Возможно, они станут пока основным видом контрольных мероприятий по соблюдению цен на ЖНВЛП. Планы выездных обследований будут составляться ежеквартально. Для включения аптеки в план проведения обследования будут учитываться:
- предшествующие факты нарушения контролируемыми лицами обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
- неоднократное поступление жалоб или обращений на нарушение обязательных требований к применению цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП
Если в ходе выездного обследования выявлены нарушения обязательных требований, предусмотренных Федеральным законом № «Об обращении лекарственных средств», то составляется акт выездного обследования, который вручается представителю аптеки, и выдается предписание об устранении выявленных нарушений. Далее проверка устранения нарушений может проводиться только без взаимодействия с аптекой, например, с помощью системы МДЛП, хотя не все нарушения могут быть видны в системе. Если нарушения, указанные в предписании, не исправлены, то проводится внеплановая проверка без согласования с органами прокуратуры.
Если в ходе обследования будет выявлена продажа препаратов с незарегистрированной предельной отпускной ценой и/или отсутствовать актуальная информация для потребителей по ценам на ЖНВЛП (ч.3 ст. 63 Федерального закона № 61-ФЗ), когда в отношении этого ЮЛ за предшествующие полгода выявлялись аналогичные нарушения, – незамедлительно может быть проведена контрольная или мониторинговая закупка без согласования с органами прокуратуры.
Информация о контрольной (мониторинговой) закупке вносится в ЕРКНМ – единый реестр проверок.
На заметку
Система МДЛП дает широкие возможности контролирующим органам в отслеживании соблюдения аптеками требований действующего законодательства. И не только. МДЛП используется органами власти субъектов для мониторинга розничных цен на лекарственные препараты и не из перечня ЖНВЛП. Действующие нормы не содержат ограничений по розничной наценке на эту группу препаратов. Однако в соответствии с постановлением Правительства РФ от 29.08.2020 № «Об утверждении Правил формирования перечня лекарственных препаратов, не включенных в перечень ЖНВЛП, в отношении которых устанавливаются предельные отпускные цены производителей, предельные размеры оптовых надбавок и предельные размеры розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей» органы власти субъектов РФ наделены полномочиями по формированию перечня лекарств, не входящих в ЖНВЛП, наценка на которые может быть ограничена.
Обязательное условие для такого развития событий – рост розничных цен на ЛП на 30% и более в течение 30 календарных дней с момента принятия решения о проведении мониторинга цен.
Также следует учесть, что поводом для проведения мониторинга цен могут послужить жалобы потребителей на высокие, по их мнению, цены. Поэтому следует внимательно относиться к процессу формирования цены не только на препараты из перечня ЖНВЛП, но и остального ассортимента, который в скором времени весь будет прослеживаться в системе маркировки.
