С 15 по 17 сентября в Москве прошла X Всероссийская GMP-конференция, ставшая площадкой для обсуждения ключевых вопросов качества лекарственного производства. В этом году акцент сделали на обновлениях Приложения 1 к GMP, лицензировании предприятий и роли микробиологических лабораторий.
Единое регулирование для всех участников ЕАЭС
На конференции говорили о создании общего рынка лекарств в странах ЕАЭС. Для производителей это означает унификацию документов и процессов, что позволит быстрее выводить препараты на рынок этих стран.
«Работа с регуляторами ЕАЭС требует серьёзной подготовки: компании готовят заново весь пакет документов — от инструкций до производственных регламентов. Но результат того стоит — единые правила упрощают обращение лекарств на всём пространстве ЕАЭС», — комментирует “Фармзнанию” Мордвинцева.
Новое Приложение 1: акцент на стерильность
С 2026 года вступят в силу обновлённые требования GMP, закреплённые в Приложении 1. Документ охватывает не только стерильные препараты, но и активные вещества, биопродукты и упаковку, что делает его особенно значимым для всей фармотрасли. В центре внимания — усиление роли руководства, внедрение “Стратегии контроля контаминации”, новые правила микробиологического мониторинга, а также более жёсткие требования к чистым помещениям и барьерным технологиям. Впервые отдельные положения допускается применять и для нестерильного производства.
На X GMP-конференции выступил глава Минпромторга России Антон Алиханов (источник фото: конференции)
Микробиологические лаборатории — новый фокус дискуссии
Впервые целая сессия конференции была посвящена проектированию и работе микробиологических лабораторий. Рассматривались вопросы от планировки помещений до цифровых систем мониторинга чистых зон.
«Лаборатория помогает выявлять возможное заражение и предотвращать его. Сейчас внедряются новые подходы, например цифровые карты, которые показывают состояние чистых помещений в реальном времени», — рассказывает Мордвинцева.
Почему это важно и что дальше
Соблюдение стандартов GMP напрямую влияет на качество и безопасность лекарственных средств. Конференция показала, что российские производители активно осваивают новые требования, а обмен опытом позволяет заранее выстраивать процессы с учётом будущих изменений регулирования.
«Успех в работе по GMP зависит от системного подхода — от документации до подготовки специалистов. Только тогда производитель может гарантировать пациенту качество, безопасность и, прежде всего, эффективность препарата», — резюмирует Эллада Мордвинцева.
