1 марта 2026 г. вступает в силу сразу несколько нормативных актов, касающихся фармацевтической деятельности, в частности, работы аптек. Отобрали для вас важные изменения, на которые нужно обратить внимание.
Содержание
Вступил в силу порядок назначения БАД
Порядок назначения БАД действует с 1 марта 2026 г. (утв. Минздрава России от 17.11.2025 № 669н). Формально он адресован врачам, но и фармацевтическим специалистам полезно понимать его содержание и перспективы применения.
Этот документ должен был внести определенность в назначение БАД, но пока ситуация не прояснилась. Наоборот: можно сказать, что сейчас любые назначения биологически-активных добавок пациентам оказались под вопросом. Как минимум, пока не примут еще несколько официальных документов.
Дело в том, что п. 2 Порядка позволяет врачам назначать БАД, которые:
- зарегистрированы;
- включены в перечень БАД;
- применимы при наличии показаний, указанных в перечне показаний для БАД.
Перечень БАД и перечень показаний к их применению должен утвердить Минздрав России. В него ведомство сможет включить только отечественные БАД, которые соответствуют критериям качества и эффективности. А критерии установит Правительство России ( Закона о качестве и безопасности пищевых продуктов № 29-ФЗ).
Однако Правительство не успело утвердить критерии качества. Правительства давно «висит» на общественном обсуждении. Эффективным, судя по тексту проекта, мы сможем называть БАД, которая отвечает минимум двум критериям из трех:
- Биологически активному веществу, которое входит в БАД, должен быть посвящен обзор о его режиме дозирования, способах применения, взаимодействиях и пр. Причем такой обзор должен основываться на данных или журналов «Белого списка». Основой могут стать также исследования российских научных или образовательных организаций либо производителя веществ, ингредиентов.
- Биоактивное вещество в составе БАД должно упоминаться в клинических рекомендациях Минздрава России.
- Производитель БАД должен провести собственные исследования, которые доказывают положительное влияние на здоровье человека либо положительный эффект от взаимодействия добавки с пищей, лекарствами, медизделиями. Исследование должно находиться в базе РИНЦ или в журналах «Белого списка».
Только когда критерии эффективности, перечень БАД и перечень показаний к их назначению будут утверждены, фармацевты смогут отвечать покупателям на вопросы об официальных показаниях к применению БАД. Пока можно руководствоваться только описанием производителя, как и раньше.
Изменился перечень препаратов ПКУ
С 1 марта пополнился Перечень лекарств, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень ПКУ). Изменения внесены Минздрава России от 28.10.2025 № 653н. К счастью, в этой сфере нет такой неопределенности, как в регулировании БАД. Все изменения конкретные.
Новые препараты ПКУ с 1 марта 2026 г.
|
Куда вносятся изменения |
Добавлены позиции (МНН) |
ТН по данным ГРЛС (на 03.03.2026) |
Показания к применению согласно ГРЛС |
|
Перечень сильнодействующих и ядовитых веществ (раздел II Перечня ПКУ) |
Прастерон (кроме вагинальных суппозиториев) |
Одно ТН — Интрароса (суппозитории вагинальные). Эта форма не подлежит ПКУ с 1 марта. |
Гормональный препарат, при диспареунии у женщин в постменопаузе. |
|
Перечень иных лекарственных средств, подлежащих ПКУ (раздел IV Перечня ПКУ) |
Габапентин (лекарственные препараты) |
Габапентин (разных производителей), Тебантин, Нейронтин, Катэна, Габагамма, Конвалис. Эти препараты с 1 марта отпускаются по правилам ПКУ, независимо от формы. |
Противоэпилептический препарат. |
|
Баклофен (кроме лекформы для интратекального введения) |
Препарат представлен в двух формах:
|
Миорелаксант центрального действия. |
|
|
Дицикловерин+Парацетамол (лекарственные препараты). |
Триган-Д, Долоспа табс. Оба препарата с 1 марта нужно отпускать по правилам ПКУ. |
Анальгетик. |
Фармацевтам следует внимательно отнестись к изменениям при отпуске препаратов, недавно попавших в Перечень ПКУ: проверять наличие рецепта установленной формы, правильность его заполнения, вести журналы операций с препаратами ПКУ. Обязательно надо навести порядок на складе, переместив добавленные в перечни препараты в зону для лекарств ПКУ.
Уточнили запрет пропаганды наркотических средств
Законодатель конкретизировал понятие пропаганды наркотических средств и психотропных веществ (НС и ПВ). Поправки внесены от 08.08.2024 № 224-ФЗ, который вступил в силу 1 марта. Он должен был начать действовать еще полгода назад, но дату перенесли
Пропаганда НС и ПВ запрещается, в том числе в интернете. Под запрет попадает не только распространение сведений о незаконном использовании НС и ПВ. Теперь нельзя рассказывать и о б использовании в медицинских целях тех НС и ПВ, которые подавляют волю человека или отрицательно влияют на его здоровье. Требования касаются также аналогов НС и ПВ, их прекурсоров, наркосодержащих растений.
Исключение закон делает для следующих ресурсов (п. 2 ст. 1 Закона № 224-ФЗ):
- специализированных изданий для фармацевтических и медицинских специалистов. Они могут размещать информацию об НС и ПВ, которые разрешены для медицинских целей;
- научных и учебных изданий. Информация в них должна быть строго ограничена образовательными целями.
Фармацевтическим специалистам с 1 марта 2026 г. следует с осторожностью сообщать покупателям информацию о НС и ПВ, в частности, избегать информации:
- о способах незаконных разработки хранения, перевозки;
- путях приобретения, использования, потребления;
- методах ввоза в РФ и вывоза за пределы страны;
- местах их приобретения.
Можно говорить пациенту только о разрешенных для медицинского применения веществах и лекарствах и строго в рамках инструкции (листка-вкладыша), чтобы слова фармацевта не квалифицировали как незаконную пропаганду.
Появились правила ведения регистра лиц с отдельными заболеваниями
Правила ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями (далее — регистр) действуют с 1 марта 2026 г. Документ утвержден Правительства от 31.05.2025 № 822. Оператором регистра выступает Минздрав России.
В регистре должны содержаться сведения о пациентах, у которых выявлены определенные заболевания, состояния, среди которых:
- злокачественные новообразования;
- сахарный диабет;
- ишемические болезни сердца;
- сердечная недостаточность;
- острые нарушения мозгового кровообращения;
- болезни печени;
- хронические обструктивные болезни легких;
- беременность, роды, послеродовый период.
Полный список заболеваний можно найти в п. 8 Правил ведения регистра.
Фармацевтические организации, в том числе аптеки любой формы собственности, выполняют сразу две функции: поставщиков и пользователей информации из регистра. Если аптека отпустит препарат или медизделие пациенту, внесенному в регистр, то она должна направить туда информацию об этом. А получать информацию сведения о пациенте из регистра можно только с его согласия (подп. «з» п. 20 Правил ведения регистра), это касается сведений:
- о пациенте;
- назначенном ему по рецепту лекарстве, медизделии, лечебном питании;
- периоде действия рецепта, подтвержденном документально.
Как именно оформлять согласие, не указано (п. 5.1 ч. 3 ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"). Однако поскольку информация о пациентах в регистре защищается по аналогии с персональными данными, то согласие можно брать по правилам о таких данных .
Для выполнения новых требований аптекам необходимо регистрироваться в . Они должны обеспечить возможность передачи данных в регистр, при этом выполняя требования к защите такой информации.
С 1 марта ограничено дистанционное образование для фармспециалистов
Вступили в силу поправки к Закону об образовании, в связи с которыми фармацевтические специалисты смогут повышать квалификацию и проходить переподготовку онлайн лишь в ограниченном объеме. Изменения предусмотрены от 28.02.2025 № 28-ФЗ. Полного запрета на дистант нет, однако значительная часть обучения должна проходить очно. Соотношение очных и дистанционных часов определит Минздрав России в типовых программах. Подробнее о реформе можно прочитать в нашей статье.
