Герцептин Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 440 мг инструкция по применению

Тестирование на опухолевую экспрессию HER2 до начала лечения препаратом Герцептин; является обязательным.Герцептин; вводят только в/в капельно! Вводить препарат в/в струйно или болюсно нельзя!Герцептин; не совместим с 5% раствором декстрозы из-за возможности агрегации белка. Герцептин; нельзя смешивать или разводить вместе с другими лекарственными препаратами.Раствор препарата Герцептин; совместим с инфузионными пакетами, изготовленными из поливинилхлорида, полиэтилена и полипропилена.Приготовление раствораПодготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.Инструкция по приготовлению концентратаСодержимое флакона с препаратом Герцептин; разводят в 20 мл поставляемой вместе с препаратом бактериостатической воде для инъекций, содержащей 1.1% бензилового спирта в качестве антимикробного консерванта. В результате получается концентрат раствора, пригодный для многократного использования, содержащий 21 мг трастузумаба в 1 мл и имеющий рН=6.0.Во время растворения следует аккуратно обращаться с препаратом. При растворении следует избегать избыточного пенообразования, последнее может затруднить набор нужной дозы препарата из флакона.1. Стерильным шприцем медленно ввести 20 мл бактериостатической воды для инъекций во флакон с 440 мг препарата Герцептин;, направляя струю жидкости прямо на лиофилизат.2. Для растворения аккуратно покачать флакон вращательными движениями. Не встряхивать!При растворении препарата нередко образуется небольшое количество пены. Во избежание этого необходимо дать раствору постоять около 5 мин. Приготовленный концентрат должен быть прозрачным и бесцветным или иметь бледно-желтый цвет.Концентрат раствора препарата Герцептин;, приготовленный на бактериостатической воде для инъекций, стабилен в течение 28 дней при температуре 2-8°С. Приготовленный концентрат содержит консервант и поэтому может использоваться многократно. Через 28 дней неиспользованный остаток концентрата следует выбросить. Не замораживать!В качестве растворителя препарата Герцептин; 440 мг допускается использование стерильной воды для инъекций (без консерванта). Применения других растворителей следует избегать. В случае использования в качестве растворителя стерильной воды для инъекций, концентрат физически и химически стабилен только в течение 24 ч при температуре 2-8°С и должен быть выброшен по истечении этого времени. Не замораживать!Инструкция по приготовлению раствора для инфузииОпределить объем раствора: — необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 4 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 2 мг/кг, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг)×доза (4 мг/кг нагрузочная или 2 мг/кг поддерживающая)/21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора);— необходимый для введения нагрузочной дозы трастузумаба, равной 8 мг/кг массы тела, или поддерживающей дозы, равной 6 мг/кг каждые 3 недели, определяется по следующей формуле: Объем (мл) = масса тела (кг)×доза (8 мг/кг нагрузочная или 6 мг/кг поддерживающая)/21 (мг/мл, концентрация приготовленного раствора).Из флакона с приготовленным концентратом следует набрать соответствующий объем и ввести его в инфузионный пакет с 250 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Затем инфузионный пакет следует осторожно перевернуть для перемешивания раствора, избегая пенообразования. Перед введением раствор следует проверить (визуально) на предмет отсутствия механических примесей и изменения окраски. Раствор для инфузий вводят тотчас после его приготовления.В исключительных случаях приготовленный раствор для инфузий может храниться не более 24 ч при температуре 2-8°С, если растворение концентрата и приготовление раствора для инфузий происходило в контролированных и валидированных асептических условиях. При этом за условия хранения (правила хранения и продолжительность) отвечает специалист, готовивший раствор.Инструкции по уничтожению неиспользованного препарата или с истекшим сроком годностиПопадание лекарственного препарата в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.Стандартный режим дозированияВо время каждого введения трастузумаба необходимо тщательно наблюдать за пациентом на предмет появления озноба, лихорадки и других инфузионных реакций (в течение 6 ч после начала первой инфузии и в течение 2 ч после начала последующих инфузий). Должен быть доступен набор для оказания экстренной помощи, а инфузию должен проводить медицинский специалист, опытный в лечении анафилаксии.В случае появления инфузионных реакций инфузию прерывают. После исчезновения симптомов инфузионных реакций легкой и умеренной степени тяжести согласно NCI-CTC (общие критерии токсичности Национального института рака в США) возможно возобновление инфузии. В случае развития тяжелых жизнеугрожающих инфузионных реакций следует рассмотреть вопрос о прекращении дальнейшей терапии препаратом Герцептин;.Метастатический рак молочной железыЕженедельное введениеНагрузочная доза: 4 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.Поддерживающая доза: 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.Альтернативное введение - через 3 неделиНагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселомПаклитаксел или доцетаксел вводились на следующий день после введения препарата Герцептин; (рекомендации по дозированию см. в соответствующих инструкциях по медицинскому применению) или сразу же после последующего введения препарата Герцептин;, если при предшествовавшем введении Герцептин; переносился хорошо.Применение в комбинации с ингибитором ароматазыГерцептин; и анастрозол вводились в день 1. Ограничений по времени введения препарата Герцептин; и анастрозола не было (рекомендации по дозированию см. в инструкции по медицинскому применению анастрозола или других ингибиторов ароматазы).Ранние стадии рака молочной железыЕженедельное введениеПри еженедельном введении Герцептин; вводится в нагрузочной дозе 4 мг/кг массы тела, далее - в поддерживающей 2 мг/кг массы тела 1 раз в неделю. Поддерживающая доза вводится через 1 неделю после нагрузочной. Нагрузочная доза вводится в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.Введение через 3 неделиПри введении через 3 недели нагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела (в виде 90-минутной в/в капельной инфузии).Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.Применение препарата Герцептин; при ранних стадиях рака молочной железы изучено в комбинации с химиотерапией согласно схемам, описанным ниже.Применение в комбинации с паклитакселом или доцетакселом после химиотерапии доксорубицином и циклофосфамидомПаклитаксел: — 80 мг/м2 в виде длительной в/в инфузии, еженедельно, в течение 12 недель или— 175 мг/м2 в виде длительной в/в инфузии, каждые 3 недели в течение 4 циклов (в день 1 каждого цикла).Доцетаксел: — 100 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 ч, каждые 3 недели, в течение 4 циклов (начиная в день 2 в цикле 5, далее в день 1 в каждый последующий цикл).Герцептин;: — начиная с первой дозы паклитаксела или доцетаксела, Герцептин; вводился согласно еженедельной схеме во время химиотерапии (нагрузочная доза 4 мг/кг, далее в поддерживающей дозе 2 мг/кг каждую неделю).В дальнейшем монотерапия препаратом Герцептин; продолжалась согласно еженедельной схеме после применения в комбинации с паклитакселом или согласно введению через 3 недели после применения в комбинации с доцетакселом. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин; от момента первого введения составила 1 год, независимо от количества полученных или пропущенных доз. Если паклитаксел или доцетаксел и препарат Герцептин; должны были вводиться в один день, то паклитаксел или доцетаксел вводился первым.Применение в комбинации с доцетакселом и карбоплатиномДоцетаксел/карбоплатин (каждые 3 недели в течение 6 циклов, начиная со дня 2 первого цикла, далее в день 1 в каждый последующий цикл): — доцетаксел в дозе 75 мг/м2 в виде в/в инфузии в течение 1 ч, за которым следовал карбоплатин в дозе для достижения целевой AUC - 6 мг/мл/мин, в виде в/в инфузии, в течение 30-60 мин.Герцептин;: — Герцептин; совместно с химиотерапией вводился согласно еженедельной схеме (нагрузочная доза 4 мг/кг, далее в поддерживающей дозе 2 мг/кг каждую неделю). После химиотерапии монотерапия препаратом Герцептин; продолжалась согласно введению через 3 недели. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин; от момента первого введения составила 1 год, независимо от количества полученных или пропущенных доз. Если доцетаксел, карбоплатин и препарат Герцептин; должны были вводиться в один день, то первым вводился доцетаксел, за которым следовал карбоплатин, далее Герцептин;.Неоадъювантная-адъювантная терапияГерцептин; вводился согласно режиму каждые 3 недели в комбинации с неоадъювантной химиотерпией (10 циклов): — доксорубицин 60 мг/м2 и паклитаксел 150 мг/м2, каждые 3 недели, в течение 3 циклов;— далее - паклитаксел 150 мг/м2, каждые 3 недели, в течение 4 циклов;— далее - циклофосфамид, метотрексат и фторурацил в день 1 и 8, каждые 4 недели, в течение 3 циклов.После проведения оперативного вмешательства адъювантная монотерапия препаратом Герцептин; продолжалась согласно режиму каждые 3 недели. Общая продолжительность терапии препаратом Герцептин; составила 1 год.Распространенный рак желудкаВведение через 3 неделиНагрузочная доза: 8 мг/кг массы тела в виде 90-минутной в/в капельной инфузии.Поддерживающая доза: 6 мг/кг массы тела каждые 3 недели. Поддерживающая доза вводится через 3 недели после нагрузочной. Если предшествующая нагрузочная доза переносилась хорошо, препарат можно вводить в виде 30-минутной капельной инфузии.Метастатический и ранние стадии РМЖ и распространенный рак желудкаПродолжительность терапииЛечение препаратом Герцептин; у пациентов с метастатическим РМЖ или распространенным раком желудка проводится до прогрессирования заболевания. Пациенты с ранними стадиями РМЖ должны получать терапию препаратом Герцептин; в течение 1 года или до рецидива заболевания (в зависимости от того, что произойдет быстрее).Пропуск в плановом введенииЕсли пропуск в плановом введении трастузумаба составил 7 дней или менее, следует как можно быстрее ввести препарат в обычной поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела), не ожидая следующего планового введения. Далее вводить препарат в поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела) в соответствии с ранее установленным графиком.Если перерыв во введении препарата составил более 7 дней, необходимо снова ввести нагрузочную дозу трастузумаба (еженедельный режим: 4 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 8 мг/кг массы тела), в виде 90-минутной в/в капельной инфузии. Затем продолжить введение препарата в поддерживающей дозе (еженедельный режим: 2 мг/кг массы тела; режим каждые 3 недели: 6 мг/кг массы тела).Коррекция дозыВ период возникновения обратимой миелосупрессии, вызванной химиотерапией, курс терапии препаратом Герцептин; может быть продолжен после снижения дозы химиотерапии или временной ее отмены (согласно соответствующим рекомендациям в инструкциях по применению паклитаксела, доцетаксела или ингибитора ароматазы), при условии тщательного контроля осложнений, обусловленных нейтропенией.Особые указания по дозированиюПациенты пожилого возрастаСнижение дозы препарата Герцептин; у больных пожилого возраста не требуется.