Лефлуномид Канон таблетки 20 мг 30 шт: инструкция по применению

Препарат Лефлуномид Канон может назначаться пациентам только после тщательного медицинского обследования. Общие предостережения Вследствие длительного периода полу выведения активного метаболита лефлуномида (А771726) даже при прекращении лечения лефлуномидом могут возникнуть или сохраняться серьезные нежелательные эффекты (например гепатотоксичность токсическое воздействие на кровь или тяжелые иммунологическиеаллергические реакции). Если развивается серьезное нежелательное явление или если потребуется быстрое выведение из организма А771726 по какойлибо другой причине следует применять колестирамин или активированный уголь как описано в разделе "Беременность и период грудного вскармливания" и при клинической необходимости продолжить или повторить прием одного из них. При подозрении на тяжелые иммунологическиеаллергические реакции для достижения быстрого и эффективного очищения организма от этого метаболита может потребоваться более длительное назначение колестирамина или активированного угля. Одновременное применение терифлуномида с лефлуномидом не рекомендуется так как лефлуномид является родственным соединением терифлуномида. Реакции со стороны печени Поскольку активный метаболит лефлуномида А771726 имеет высокое сродство к белкам и выводится путем метаболизма в печени и секреции с желчью а также может оказывать гепатотоксическое действие пациентам с нарушением функции печени принимать лефлуномид не следует. У пациентов имеющих заболевания печени применение лефлуномида не рекомендуется. Сообщалось о редких случаях развития тяжелого поражения печени в отдельных случаях со смертельным исходом при лечении лефлуномидом. Большинство этих случаев наблюдалось в течение первых шести месяцев лечения. Хотя не установлена причинная взаимосвязь этих нежелательных явлений с лефлуномидом и в большинстве случаев имелось несколько дополнительных подозрительных факторов точное выполнение рекомендаций по контролю за лечением считается обязательным. До начала лечения а также по крайней мере 12 раза в месяц в первые 6 месяцев лечения и впоследствии через каждые 68 недель следует проверять активность АЛТ в крови. Рекомендации по коррекции режима дозирования или прекращению приема препарата в зависимости от выраженности и стойкости повышения активности АЛТ. При подтвержденном 23 кратном превышении верхней границы нормы АЛТ снижение дозы с 20 мг до 10 мг в сутки может позволить продолжить прием лефлуномида при условии тщательного контроля за этим показателем. Если 23кратное превышение верхней границы нормы АЛТ сохраняется или если имеется неподтвержденный подъем активности АЛТ превышающий верхнюю границы нормы более чем в 3 раза прием лефлуномида должен быть прекращен. Для более быстрого снижения концентрации А771726 следует начать применение колестирамина или активированного угля по схеме "отмывания" (см. "Беременность и период грудного вскармливания"). Изза возможных дополнительных гепатотоксических эффектов рекомендуется воздержаться от приема этанола при лечении лефлуномидом. Гематопоэтические и иммунные реакции У пациентов с ранее имевшей место анемией лейкопенией иили тромбоцитопенией а также у пациентов с нарушениями функции костного мозга или с риском подавления функции костного мозга возрастает риск возникновения гематологических нежелательных реакций. Полный клинический анализ крови включая определение лейкоцитарной формулы и количества тромбоцитов должен проводиться до начала лечения лефлуномидом а также 1 2 раза в месяц в течение первых 6ти месяцев лечения и затем каждые 68 недель. Частый контроль гематологических показателей (общий анализ крови включая лейкоцитарную формулу и количество тромбоцитов) должен проводиться в следующих случаях: У пациентов с недавно или одновременно принимающих иммуносупрессивные лекарственные средства или лекарственные средства с токсическим воздействием на кровь а также при приеме этих лекарственных средств после окончания лечения лефлуномидом без периода "отмывания", У пациентов с наличием в анамнезе соответствующих отклонений со стороны крови, У пациентов с соответствующими изменениями в анализах крови до начала лечения не связанными с воспалительными заболеваниями суставов. В случае развития серьезных гематологических реакций включая панцитопению необходимо прекратить прием лефлуномида и любого другого сопутствующего препарата подавляющего костномозговое кровотворение и начать процедуру "отмывания". Несмотря на отсутствие клинических данных изза потенциальной возможности иммуносупрессии прием лефлуномида не рекомендован пациентам имеющим следующие заболевания: Тяжелый иммунодефицит (например СПИД), Выраженное нарушение функции костного мозга, Тяжелые инфекции. Инфекции Известно что препараты подобные лефлуномиду и обладающие иммуносупрессивными свойствами делают пациентов более восприимчивыми к различного рода инфекциям включая оппортунистические инфекции (инфекции вызываемые грибками и микроорганизмами способными вызывать инфекции только в условиях снижения иммунитета). Возникшие инфекционные заболевания протекают как правило тяжело и требуют раннего и интенсивного лечения. При возникновении тяжелого инфекционного заболевания может понадобиться прервать лечение лефлуномидом и начать процедуру "отмывания". Перед началом лечения все пациенты должны быть проверены на наличие активного и неактивного (латентного) туберкулеза. Необходимо тщательно мониторировать пациентов с туберкулезом в анамнезе изза риска его реактивации. Реакции со стороны дыхательной системы При терапии лефлуномидом были отмечены редкие случаи интерстициального легочного процесса. Риск его возникновения возрастает у пациентов с наличием в анамнезе интерстициальных заболеваний легких. Интерстициальные заболевания легких являются заболеваниями с потенциальным летальным исходом которые могут возникать остро во время лечения лефлуномидом. Такие симптомы как кашель и отдышка могут служить причиной для прекращения лечения лефлуномидом и дальнейшего соответствующего обследования. Периферическая нейропатия Были сообщения о случаях периферической нейропатии у пациентов получавших лечение лефлуномидом которая у большинства пациентов после прекращения приема лефлуномида разрешалась но у некоторых пациентов симптоматика сохранялась. Возраст старше 60 лет сопутствующий прием нейротоксичных препаратов и сахарный диабет могут повысить риск периферической нейропатии. При развитии периферической нейропатии у пациента принимающего лефлуномид следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения лефлуномидом и проведении процедуры выведения препарата описанной в разделе "Беременность и период грудного вскармливания". Почечная недостаточность Имеющегося в настоящее время опыта недостаточно для специальных рекомендаций по режиму дозирования у пациентов с нарушенной функцией почек. При назначении лефлуномида пациентам данной группы следует соблюдать осторожность. Следует учитывать что активный метаболит лефлуномида А771726 обладает высокой связью с белками крови. Кожные реакции В случае развития язвенного стоматита следует прекратить прием лефлуномида. Сообщалось о случаях развития синдрома СтивенсаДжонсона токсического эпидермального некролиза или лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESSсиндрома) у пациентов получавших лефлуномид. Если у пациента принимающего лефлуномид развиваются любые из этих реакций следует прекратить прием лефлуномида и немедленно начать процедуру "отмывания". Артериальное давление Перед началом лечения лефлуномидом и периодически после его начала следует контролировать артериальное давление так как во время лечения лефлуномидом возможно его повышение. Рекомендации для мужчин Отсутствуют подтверждения повышенного риска фетотоксичного действия (связанного с токсическим влиянием препарата на сперматозоиды отца) при использовании лефлуномида мужчинами. Экспериментальные исследования на животных по оценке специфического риска этого нежелательного эффекта не проводили. Для максимального уменьшения возможного риска мужчинам при планировании появления ребенка необходимо прекратить прием лефлуномида и пройти процедуру "отмывания" описанную в разделе "Беременность и период грудного вскармливания". Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Прием препарата может сопровождаться головной болью головокружением. В связи с этим пациентам принимающим лефлуномид следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.