14 марта стало известно о громком решении суда в деле о вынесении Росздравнадзором предостережения архангельской аптечной сети из-за отсутствия в ней по данным системы маркировки лекарств из минимального ассортимента. Аптечная сеть смогла отстоять свою невиновность в суде, предоставив доказательства того, что нужные лекарства были, просто не в большой упаковке, а в отдельных блистерах, которые некорректно отслеживаются системой маркировки.
Суть разбирательств
Осенью прошлого года Архангельский Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Архангельской области и Ненецкому автономному округу с помощью системы маркировки выявил отсутствие некоторых лекарств из минимального ассортимента в ряде точек аптечной сети ООО «Радуга» в городе Нарьян-Мар. Итогом стало вынесение предостережения № 234 от 20.10.2023 о недопустимости нарушения обязательных требований, а именно, отсутствия по состоянию на 19.10.2023 лекарственного препарата Сеннозиды А и В в аптечных пунктах. Схожая ситуация затронула еще одну аптечную точку в р.п. Искателей, где по данным ведомства не было лекарственного препарата Бифидобактерии бифидум.
Напомним, что Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, регулируется приложением № 4 к распоряжению Правительства РФ от 12 октября 2019 г. № 2406-р. Система Честный знак не лишена недостатков – на один из них и указали сотрудники аптеки.
Несовершенная система
Представители аптечной сети опровергли обвинения архангельского Росздравнадзора: оказывается в их точках были необходимые препараты, но система маркировки не смогла корректно их отследить. Всё дело в том, что в распоряжении фарморганизации были упаковки «Сенаде» (ТНН сеннозидов А и Б). В каждой точке имелась четверть упаковки из 500 таблеток по 13,5 мг. Тем не менее, такой ответ не удовлетворил Росздравнадзор и аптечной сети пришлось доказывать свою невиновность в суде.
Уполномоченное лицо фармбизнеса объяснило в ходе разбирательства, что большая упаковка с 500 таблетками была разделена на отдельные блистеры, которые имелись в распоряжении всех аптечных точек и реализовывались клиентам с копией инструкции по медицинскому применению. Причем такая схема была экономически обоснованной, как для аптеки, так и для покупателей, ведь обычный курс лечения для данных препаратов составлял ровно 1 блистер из 3-х таблеток. Этот аргумент был верифицирован инструкцией к препарату.
Представители Национальной системы цифровой маркировки «Честный знак» подтвердили, что мониторинг движения лекарственных препаратов в этом случае оказался недостоверным, поскольку система отслеживает вывод из оборота только целой упаковки лекарства, тогда как блистеры не учитываются.
Техническая особенность
SGTIN (Serialized GTIN) – это уникальная идентификационная кодовая информация вторичной потребительской упаковки, которая дает сформировать индивидуальные идентификаторы для каждой единицы фармпродукции. Она представляет собой уникальную комбинацию из 27 знаков: GTIN (14 символов) и дополнительный серийный номер (13 символов).
Загвоздка в том, что при частичном выводе SGTIN упаковка ЛС перестает быть целостной и ЛС больше не видно в сведениях о наличии средств. К сожалению, подобную специфику создания отчетности нельзя поменять.
Судить нельзя, помиловать!
В материалах дела указано, что работники Росздравнадзора не провели очное инспектирование аптек, а потому отсутствие препаратов из минимального ассортимента не было доказано – данных одной только системы маркировки недостаточно. Соответственно, суд принял решение снять часть предостережения с аптечной сети. Однако вердикт суда еще не вступил в силу.
Источники
Судебные и нормативные акты РФ
Национальная система цифровой маркировки «Честный знак»
Арбитражный суд Архангельской области
Фармвестник, Екатерина Погонцева, «Суд встал на сторону аптеки в споре из-за деления коробки препарата на блистеры»
Image by freepik
