22 июля комитет Государственной думы по охране здоровья утвердил поправки к законопроеку о внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которые направлены на усиление лицензионного контроля в сфере производства препаратов.
Ранее проект закона был одобрен нижней палатой российского парламента в первом чтении, а теперь думский комитет рекомендовал принять его сразу во втором и третьем чтениях уже на ближайшем пленарном заседании.
Авторы законодательной инициативы предлагают дополнить федеральный закон новой статьей — «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения». В результате будет утвержден правовой регламент проведения внеплановых проверок в отношении фармпроизводителей в случае обнаружения ЛС, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов.
Согласно проекту закона, при фиксации грубого нарушения, связанного с выпуском потенциально опасных препаратов, контрольные мероприятия проводятся в течение 72 часов. По результатам проверки, действие лицензии, а также сертификата GMP может быть приостановлено на срок до 120 суток, с продлением (при необходимости) еще на 60 дней. Если недочеты не будут устранены, то «проштрафившегося» производителя лекарств лишат лицензии и сертификата. Кроме того, контролирующие органы смогут не только изымать, но и уничтожать опасную продукцию.
