Ранее мы говорили, что Минздравом разрабатывается очередная порция «индикаторов риска», которые могут коснуться аптечных организаций. 2 апреля 2024 года вступили в силу изменения, внесенные в перечень индикаторов риска, которые используются контролирующими органами при контроле обращения лекарственных средств (Приказ Минздрава РФ от 13.02.2024 № 57н).
С этого момента поводом для внепланового контрольного мероприятия могут послужить:
- наличие в системе МДЛП информации о списании ЛП, но без передачи на уничтожение или уничтожение 10% от объема поступивших ЛП в течение 3 месяцев;
- наличие в системе МДЛП информации об уничтожении, но без указания акта об уничтожении в течение более 6 месяцев;
- отсутствие в системе МДЛП сведений о реализации гипогликемических синтетических и других средств (также в комбинациях), лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев с момента закупки этих ЛП у поставщика (представитель Росздравнадзора Крупнова И.В. на одном из мероприятий фармацевтической отрасли заверила аптечные организации, что это будет касаться только ПКУ);
- подача на лицензию документов сотрудников, у которых есть трудовые договоры в других ЮЛ из регионов, не имеющих общих административных границ.
Также в индикаторы риска включены моменты использования при лицензировании (внесении изменений в реестр лицензий) помещений или оборудования, числящиеся за другими лицензиатами. Данные «индикаторы риска» сформулированы наименее четко, поэтому здесь надо будет смотреть практику проведения проверок по данным основаниям.
Больше новостей здесь.
