Индикаторы риска для аптек

«Индикаторы риска»  — одна из головных болей аптечных организаций. Давайте вспомним, что это такое, для чего они нужны и как ими пользоваться.

В Федеральном законе читаем сложное определение:

«Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям» (Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», далее – Закон №248-ФЗ). Суть определения проста: индикаторы риска – это некоторые показатели, которые наталкивают контролирующие органы на мысль, что имеют место нарушения.

Появлению «индикаторов риска» мы обязаны введенной в 2015 году риск-ориентированной модели контрольно-надзорной деятельности, в соответствии с которой для каждого вида контроля должны быть установлены:  

• категории риска причинения вреда (ущерба);
• критерии отнесения к определенной категории риска;
• виды и периодичность проведения плановых проверок для каждой категории риска.

Поскольку Законом №248-ФЗ предусмотрены и внеплановые мероприятия, то как раз для их проведения и нужны «индикаторы риска», которые служат основанием проведения такого вида контрольного мероприятия.

Хотелось бы напомнить, что мораторий на внеплановые проверки на 2024 год, введенный Постановлением Правительства РФ от 14.12.2023 № 2140, не распространяется на случаи выявления «индикаторов риска».

На сегодняшний день в сфере обращения лекарственных препаратов существует пока три «индикатора риска»  согласно Приказу Минздрава РФ от 07.12.2021 № 1130н с изменениями и дополнениями):

1. приобретение аптекой этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров (за прошедший календарный год);наличие в аптеке ЛП, который по результатам мониторинга официальных интернет-сайтов зарубежных регуляторных агентств имеет новые показатели качества, отсутствующие в Государственной фармакопее РФ, Фармакопее ЕЭС или в требованиях, установленных при государственной регистрации лекарств

2. двукратное и более превышение средних показателей отпуска ЛП, подлежащих ПКУ, по сравнению с аптечными организациями, осуществляющими розничную торговлю, в том же субъекте РФ (за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП).

Как выявляют индикаторы риска

Как же происходит выявление индикатора риска, которое становится основанием внепланово проверить аптеку? Рассмотрим на примере третьего индикатора риска, касающегося ПКУ. 

К примеру, аптека, реализующая ПКУ, является единственной в небольшом городе. Соответственно по системе МДЛП продажа даже 3-х пачек препарата ПКУ в квартал, по сравнению с соседними аптеками, у которых нет в ассортименте ПКУ, для Росздравнадзора формально является выявленным «индикатором риска». На практике после введения этого индикатора риска в конце мая прошлого года достаточное количество аптек, отпускающих ПКУ, были внепланово проверены Росздравнадзором на предмет хранения и учета этой категории препаратов.

Какие индикаторы могут появиться?

28 декабря 2023 года на официальном портале правовой информации regulation.gov.ru были представлены очередные «индикаторы риска». Они разработаны Минздравом для использования в сфере контроля за обращением лекарственных препаратов (пока это только проект). Из 8 предложенных пунктов к аптечным организациям могут быть отнесены следующие:

1. Наличие в МДЛП сведений о списании лекарственного препарата без передачи на уничтожение или уничтожении ЛП в объеме 10% (и более – по нашему предположению) от объема поступления лицензиату этого препарата в течение 3 месяцев.

2. Наличие сведений в МДЛП о передаче на уничтожение лекарственного препарата без представления сведений о факте его уничтожения в срок более 6 месяцев (отсутствие данных акта).

3. Более 6 месяцев отсутствие в МДЛП сведений о реализации аптекой (ИП) поступивших на баланс  лекарственных препаратов из следующих  групп согласно АТХ:

гипогликемических синтетических и других средств, гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, а также ЛП, отпускаемых по рецепту.

Комментарий: Действующее законодательство не устанавливает ограничений в сроках нахождения лекарственных препаратов в аптеке после их закупки у поставщика. На сегодняшний день сотрудники аптеки обязаны отслеживать сроки годности препаратов, которые устанавливаются производителями в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Законом РФ от 07.02.1992 № 2300-I «О защите прав потребителей». А продать препарат необходимо с таким расчетом, чтобы покупатель успел использовать его по назначению с учетом курсового лечения (ст. 472 ГК РФ). По истечению срока годности препарат попадает в категорию недоброкачественного, и его продажа не допускается. Но если будет принят «индикатор риска», по которому будут отслеживать продажи определенных препаратов по сроку нахождения в аптеке, то необходимо будет подстраивать аптечное ПО, устанавливая дополнительные фильтры, пересматривать систему закупок и т.п.

4. Осуществление фармдеятельности по адресу, не указанному в лицензии, при выявлении в течение одного года после переезда. 

Комментарий: Например, аптека переехала в соседний корпус или в другую часть того же здания. Адрес вроде тот же, а помещение другое. Если аптека подает заявление на изменения в лицензию с большим опозданием  и попадает «на карандаш».  Этот «индикатор риска» не коснется аптечных организаций, соблюдающих законодательно установленный алгоритм открытия аптеки (точки). 

5. Наличие у соискателя лицензии (лицензиата) в штате фармацевта (провизора), также заключившего в течение календарного года трудовой договор с иным лицензиатом (лицензиатами), расположенным в другом субъекте РФ, не имеющим общих административных границ с субъектом РФ, в котором осуществляет фармацевтическую деятельность указанный соискатель лицензии (лицензиат).

Комментарий: Этот «индикатор риска», судя по всему, возник из правовой коллизии, когда аптечная организация, еще не получив лицензию и не начав работать, уже должна заключить трудовые договоры с сотрудниками и представить их в лицензирующий орган. Соискатели (лицензиаты) на фармлицензию решают проблемы нехватки кадров и больших финансовых затрат на старте по-разному, например подает документы сотрудников, имеющих трудовые договоры, оформленные в аптеках других регионов. Этот индикатор прежде всего нацелен на таких соискателей лицензии.

Если  дополнения к индикаторам риска примут (дату принятия предугадать сложно) то аптекам следует:

• еще раз просмотреть или уточнить свой процесс списания-уничтожения лекарств, 
• сверить алгоритм действий с нормами Постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»,
• при необходимости, внести изменения в действующий СОП по уничтожению ЛП, который должен соответствовать с п. 55 Приказа МЗ № 646н
• и не забывать, что вся эта процедура должна отражаться в МДЛП.

Другие индикаторы риска для аптек

Отслеживать введение новых «индикаторов риска» необходимо в свете опубликованной Правительством РФ Концепции совершенствования контрольной (надзорной) деятельности (Распоряжение Правительство РФ от 21.12.2023 № 3745-р). Напомним, она предполагает отмену плановых проверок для большинства объектов контроля, а внеплановые контрольные мероприятия будут проводиться исключительно по «индикаторам риска».

Поскольку изначально такой задачи не стояло, то перечни «индикаторов риска» по многим направлениям контроля пока состоят всего из нескольких пунктов. Например, Приказ Минздрава РФ от 17.07.2023 № 368н «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий» содержит всего 4 «индикатора риска», и все они не касаются аптечной реализации медицинских изделий.

У Роспотребнадзора ситуация обстоит несколько иначе. Приказ Роспотребнадзора РФ от 14.09.2023 № 635 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в области защиты прав потребителей» содержит 34 «индикатора риска», но они преимущественно пока касаются товаров не аптечного ассортимента. По второму направлению контроля со стороны Роспотребнадзора (соблюдение санитарно-эпидемиологических требований) пока только 4 «индикатора риска». Они касаются медицинских организаций, общепита и организаций социального обслуживания (Приказ Минздрава РФ от 18.04.2023. № 172н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля (надзора)»).

Поскольку в деятельности аптечной организации много направлений контроля помимо непосредственно фармацевтической деятельности, то необходимо отслеживать индикаторы риска и других государственных органов. Например, «индикаторы риска» нарушения в сфере трудового законодательства содержатся в Приказе Минтруда РФ от 30.11.2021 № 838н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права»:

• банкротство работодателя с численностью работников от 50 и более человек;
• проведение 2 и более раза в течение 6 месяцев измерений в целях СОУТ (специальной оценки условий труда);
• увеличение количества несчастных случаев на производстве с легкими последствиями;
• отсутствие в ФГИС информации о результатах СОУТ.

С 8 января 2024 года добавлено еще два индикатора риска (Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 28.11.2023 № 836н)

• среднее значение оплаты труда работника ниже МРОТ;
• отсутствие кадровых изменений у одного работодателя за квартал при условии сокращения обязательных отчислений в СФР на 50%.

Минфин разработал «индикаторы риска» при применении ККТ и учете полноты выручки в организациях и у индивидуальных предпринимателей (Приказ Минфина РФ от 06.06.2023 № 88н):

• отсутствие в течение 60 календарных дней фискальных данных в виде фискальных документов в автоматизированной информационной системе налоговых органов при наличии зарегистрированной ККТ;
• доля фискальных документов с признаком расчета «Возврат прихода», составляет 30% и более от общего количества фискальных документов с признаком расчета «Приход», сформированных в течение 30 календарных дней;
• доля фискальных документов – кассовых чеков коррекции (бланков строгой отчетности коррекции) составляет 30% и более от общего количества фискальных документов, сформированных в течение 30 календарных дней.

ФАС утвердила «индикаторы риска» при осуществлении контроля в сфере рекламы (Приказ ФАС РФ от 05.06.2023 № 353/23 «Об утверждении индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере рекламы»). Аптекам, выступающим в качестве рекламодателей и рекламораспространителей, следует обратить внимание на такой индикатор, как:

 «распространение рекламы, содержащей сравнение объекта рекламирования с иными товарами (услугами, лицами) с использованием терминов в превосходной степени, в том числе слов «лучший», «первый», «номер один», в которой отсутствует указание на сведения, подтверждающие достоверность такого утверждения, рекламодателем, в отношении рекламы которого в течение 2-х лет, предшествующих дате выявления распространения рекламы, был установлен факт нарушения законодательства РФ в части распространения недостоверной рекламы».

Приказ МЧС РФ от 07.06.2021 № 364 «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного пожарного надзора» содержит свои «индикаторы риска», на которые стоит обратить внимание аптечным организациям, в частности:

• 3 и более ложных срабатываний в течение 30 календарных дней систем противопожарной защиты на объекте, на котором могут одновременно находиться 50 и более человек (кроме жилых домов);
• наличие информации о происшествии, связанном с аварийным режимом работы электросети и (или) электрооборудования на объекте надзора, которое не повлекло возникновение и распространение пожара.

Скорее всего, мы будем наблюдать разрастание перечней «индикаторов риска» по всем направлениям контроля. Однако в рамках концепции Правительства, планируется, что  контролирующие органы будут оказывать консультативную помощь бизнесу. Не стесняйтесь задавать вопросы в ходе профилактических визитов, т.к. полученные ответы помогут избежать разночтений в трактовке не очень четких норм.

^{Image byDCStudio on Freepik}