8 июля комитет Государственной думы по охране здоровья поддержал законопроект о внесении поправок в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», предполагающих усиление лицензионного контроля за производителями лекарственных препаратов.
Авторы документа предложили дополнить федеральный закон новой статьей — «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения». В результате будет утвержден правовой регламент проведения внеплановых проверок в отношении фармпроизводителей в случае обнаружения ЛС, создающих угрозу жизни и здоровью пациентов.
Согласно проекту закона, при фиксации грубого нарушения, связанного с выпуском потенциально опасных препаратов, контрольные мероприятия проводятся в течение 72 часов. По результатам проверки, действие лицензии, а также сертификата GMP может быть приостановлено на срок до 120 суток, с продлением (при необходимости) еще на 60 дней. Если недочеты не будут устранены, то «проштрафившегося» производителя лекарств лишают лицензии и сертификата.
Кроме того, согласно документу, контролирующие органы смогут не только изымать, но и уничтожать опасную продукцию.
По итогам заседания члены думского комитета рекомендовали законопроект к принятию в первом чтении.
