Минздрав признан виновным в попытке вывести на рынок ЛП по поддельным документам

Девятый арбитражный апелляционный суд Москвы признал Министерство здравоохранения России виновным в попытке вывести на рынок антибиотик «Биапенем» с использованием поддельных документов. Этот инцидент стал примером нарушений в области регистрации лекарственных средств, когда регулятор недостаточно тщательно проверяет подлинность представленных данных. Это, в свою очередь, создает угрозу для защиты интеллектуальной собственности и безопасности пациентов.

Индийская фармацевтическая компания «Копран Ризерч Лабораториз Лимитед» подала иск в суд в феврале 2024 года, обвиняя Минздрав в нарушении патентных прав на использование субстанции для препарата «Биапенем». Компания заявила, что российское юрлицо «Джодас Экспоим», являющееся партнером другой индийской компании JODAS Expoim Pvt Ltd, предоставило фальшивое согласие на использование субстанции «Копран». Несмотря на очевидные сомнения в достоверности этих документов, Минздрав в конце 2023 года зарегистрировал препарат в реестре лекарственных средств.

В итоге Минздраву предписано отменить государственную регистрацию «Биапенема» и исключить его из реестра лекарственных средств. Также ведомство обязано возместить «Копран» судебные расходы.

Минздрав пока не прокомментировал решение суда, но, как сообщают представители ведомства, министерство намерено обжаловать постановление в кассационной инстанции. Ситуация с «Биапенемом» подчеркивает необходимость пересмотра процедур регистрации лекарственных средств, чтобы исключить возможность вывода на рынок препаратов на основе поддельных документов.

Компания «Джодас Экспоим» уже не впервые оказывается в центре судебных разбирательств, связанных с регистрацией лекарственных средств. В 2018 году аналогичное дело было возбуждено по иску AstraZeneca, которая обвинила «Джодас» в нарушении патентных прав при регистрации дженерика гефитиниба до истечения срока патента на оригинальный препарат. Судебные органы тогда также подтвердили, что регистрация была проведена с нарушением интеллектуальных прав.

Коллеги, как вы считаете, достаточны ли нынешние меры контроля за регистрацией лекарств для защиты прав производителей и безопасности пациентов? 

Источники:

1. Суд признал виновным Минздрав в регистрации индийского антибиотика по поддельным документам, Фармвестник
2. Минздрав признали виновным в попытке регистрации индийского антибиотика по подложным документам, Vademecum
3. Суд признал Минздрав виновным в регистрации антибиотика с поддельными документами, Газета.Ru
4. Суд в Москве встал на сторону индийской компании в споре с Минздравом, РБК
5. Суд Москвы признал Минздрав виновным в деле об индийском антибиотике, РИА Новости