23 января 2024 года на официальном сайте Федерального портала проектов нормативных правовых актов для общедоступного обсуждения был выложен текст проекта о работе межведомственной комиссии по определению дефектуры и ее временному преодолению за счет использования незарегистрированных в РФ препаратов и/или лекарств в упаковках, предназначенных для обращения на территории иностранных государств. Подобная мера принимается в связи с введением в отношении РФ ограничительных мер экономического характера.
Нормативно-правовая база
Проект основан на постановлении Правительства РФ от 23 марта 2022 г. № 440 (пункты 2, 22 и 35) и постановлении Правительства РФ от 5 апреля 2022 г. № 593. Разработчиком выступает Минздрав РФ. В тексте приказа утверждается:
· положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры ЛС в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера – согласно приложению № 1 к настоящему приказу;
· форма заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры ЛС для медицинского применения – согласно приложению № 2;
· форма заключения о возможности выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) ЛС для медицинского применения, имеющего зарегистрированные в РФ аналоги по МНН, и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственная комиссия установила дефектуру или риск ее возникновения – согласно приложению № 3;
· форма заключения о возможности обращения в РФ серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, в отношении которого межведомственная комиссия установила дефектуру или риск ее возникновения – согласно приложению № 4.
Смысл документа
Приказ будет действовать вплоть до 31 декабря 2024 года, что поможет преодолеть дефектуру или ее риск в условиях международных санкций благодаря подробно расписанным мерам принятия соответствующих компенсаторных решений. Таким образом, особые принципы оборота препаратов позволяют временно использовать ЛС в зарубежных упаковках, а также заметно уменьшить максимальный срок регистрации дженериков таких препаратов по сравнению с дженериками других ЛС. Комплекс мер открывает оперативный доступ к необходимым здесь и сейчас препаратам.
Состояние проекта
На данный момент с 23 января осуществляется общественное обсуждение текста приказа, а также проходит независимая антикоррупционная экспертиза. Тем не менее, исполнители этих этапов пока что не назначены. Однако текст документа повторяет аналогичный приказ МЗ РФ от 19 мая 2022 г. № 339н, поэтому вряд ли утверждение нового приказа затянется надолго.
Источники:
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
Image by Freepik
