1 марта на сайте Федерального портала проектов нормативных правовых актов был опубликован паспорт проекта, расширяющего полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в отношении контроля за обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Техническая информация
Проект «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323» (ФЗ-323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации») был разработан Минздравом России. ID проекта: 146099. С 1 по 15 марта 2024 г. осуществляется общественное обсуждение проекта, тогда как независимая антикоррупционная экспертиза продлится с 1 по 7 марта 2024 г. После успешного прохождения этих шагов документ будет принят. В тексте нового проекта отсутствуют точные даты изменений, однако указано, что постановление вступит в силу со дня его официального опубликования. Поэтому в случае успешного и своевременного прохождения двух текущих этапов перемены не заставят себя долго ждать.
Причины изменений
Документ был создан в связи с принятием Федерального закона от 30.01.2024 № 1-ФЗ со сложным названием «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и статьи 1 и 4 Федерального закона "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"». Таким образом, полномочия Росздравнадзора, установленные постановлением № 323-ФЗ, будут приведены в соответствие со статьями 5, 9 и 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», в том числе в редакции Закона № 1-ФЗ.
Суть преобразования
В Положении о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения изменят подпункт 5.1.4. Согласно новой формулировке, федеральный государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств будет осуществляться Росздравнадзором с помощью проведения документарных и выездных проверок, выборочного контроля качества, контрольных закупок, инспекционных визитов, наблюдений за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности) (фармаконадзор).
Новая редакция подпункта 5.1.42 разъясняет, что инспектирование субъектов обращения лекарств будет проходить с целью проверки соответствия:
- утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики
- правилам надлежащей клинической практики
- правилам надлежащей дистрибьюторской практики
- правилам надлежащей практики фармаконадзора
- утвержденным МЗ РФ правилам надлежащей аптечной практики
- правилам хранения лекарственных средств для медицинского применения.
Ранее этот подпункт подразумевал инспектирование на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики. То есть, произошло дополнение про правила Евразийской экономической комиссии и фармаконадзор, а также удаление слов о правилах перевозки.
Росздравнадзор расширят?
Нет. Текст документа гласит, что Росздравнадзор будет исполнять все полномочия в пределах установленной Правительством РФ предельной численности работников Службы, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных ей в федеральном бюджете на руководство и управление в сфере установленных функций. Никаких дополнительных средств из федерального бюджета на реализацию проекта постановления не нужно.
Источники
Федеральный портал проектов нормативных правовых актов
Image by stockking on Freepik
