С 1 марта 2025 года в России вступают новые правила фармаконадзора, утверждённые Росздравнадзором. Изменения коснутся мониторинга безопасности лекарств, отчётности о нежелательных реакциях и процедур приостановления регистрации препаратов.
Отчётность о нежелательных реакциях сохраняется через автоматизированную систему Росздравнадзора (АИС). При трёхкратном нарушении правил заполнения отчётов (ПООБ и РООБ) инициируется внеплановая проверка.
Серьёзные нежелательные реакции, включая угрозу жизни или летальный исход, должны быть зарегистрированы в течение трёх рабочих дней. Для менее критичных случаев срок подачи данных увеличен до 15 календарных дней.
При выявлении экстренных рисков держатели регистрационных удостоверений обязаны уведомить Росздравнадзор в трёхдневный срок, отправив сообщение как в электронном, так и в бумажном виде.
Новый механизм позволяет приостановить регистрацию препарата, если экспертная организация подтвердит его опасность или неэффективность. Решение направляется в Минздрав для дальнейших действий.
Коллеги, как вы оцениваете эти изменения? Усиление фармаконадзора действительно повысит безопасность лекарственных средств или создаст дополнительные бюрократические барьеры?
