Что и кому доказывает доказательная медицина
Настанет время, когда наши потомки будут удивляться,
что мы не знали таких очевидных вещей.
— Сенека
Фармацевтические работники все чаще слышат: доказательная медицина, рандомизированные клинические исследования, двойное слепое, доказанная эффективность – и прочие термины, звучащее научно, рекламно, но сухо. Давайте разберемся: что такое доказательная медицина, и как следует к ее достижениям относиться фармспециалистам.
Практика, при которой решения об использовании лечебно-диагностических и профилактических мер принимаются на основании доказательной базы их безопасности и эффективности в научной среде принято считать доказательной медициной. Определение не является единственным – всего насчитывается около 10 толкований. Истоки доказательной медицины кроются в 70-х годах прошлого века, но первое упоминание относится к 1990 году, когда американский врач и аналитик Дэвид Эдди (David M. Eddy) употребил этот термин в статье о надлежащей клинической практике в Journal of the American Medical Association. Автор утверждал: научные данные должны сменить устоявшиеся стереотипы в медицинской практике. В 1993 году рабочая группа экспертов Evidence Based Medicine Working Group канадского Университета Макмастера предложила трактовать доказательную медицину как основанную на доказательствах, предполагающих поиск, анализ и широкое освещение полученных фактов в интересах пациентов. По мнению британского врача Триши Гринхалг (Trisha Greenhalgh), суть доказательной медицины – в усилении навыков врачей путем регулярного формулирования вопросов и математических оценок риска. Фармработник – квалифицированный специалист, с которым клиент в идеале может обсудить вопросы касающиеся исследований эффективности и безопасности ЛС, поэтому знание вех доказательной медицины – это высший пилотаж, к которому стоит стремиться.
Принципы доказательной медицины
Ключевое слово доказательной медицины – прозрачность. Все методы диагностики и терапии должны быть научно доказаны с точки зрения пользы, выгоды и отсутствия вреда для конечного потребителя.
Обеспечение здоровья людей не должно напоминать лотерею или блуждание в лабиринте. К примеру, в клинических испытаниях противовирусных лекарственных препаратов было обнаружено снижение риска развития пневмонии после перенесенного гриппа. Научная база легла в основу рекомендаций ВОЗ, согласно которым противовирусные препараты теперь включены в схему терапии гриппа.
Медицинские рекомендации, основанные на мнении экспертов, не могут быть объективными – необходимы дополнительные исследования. При этом не нужно изобретать велосипед и подвергать сомнениям очевидно полезные вмешательства (введение антидота при отравлении ядами, наложение жгута во время кровотечения) и пренебрегать назначением антибиотиков, гипотензивных или гипогликемических лекарственных средств, когда это необходимо. Считается, что здравоохранение будет работать эффективно, если принципам доказательной медицины последует 75 %. Насколько этот показатель в России далек от 75%, легко себе можно представить.
Уровни доказательности исследований
Каждый производитель хочет видеть свои препараты единственно подходящими для борьбы с конкретными заболеваниями. В действительности не все ЛС обладают различным уровнем доказанной эффективности. Иерархия доказательности современной медицины подразумевает четыре класса рекомендаций и четыре уровня доказательности.
|
Уровень (в порядке убывания) |
Способ получения доказательств пользы |
Пример |
|
А |
Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование – «золотой стандарт», метаанализы |
Ибупрофен для терапии воспалительных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела |
|
В |
Отдельные небольшие рандомизированные исследования |
Амиодарон при желудочковых аритмиях |
|
С |
Нерандомизированные клинические наблюдения |
Верапамил для профилактики стенокардии |
|
D |
Мнения экспертов, доклинические исследования, теории |
Промывание носа физраствором при остром бактериальном риносинусите |
Классы рекомендаций предполагают степень согласия экспертов с пользой и эффективностью метода терапии. Класс I означает единогласие в наличии надлежащей пользы. Класс рекомендаций II присваивается, если мнения специалистов разошлись. Класс III и IV указывает на неэффективность и возможную опасность медицинского вмешательства. Решения о присвоении статуса контролируются особыми органами:
- ВОЗ;
- EBMG – информационной системой поддержки врачебных решений;
- FDA;
- Кокрановским сотрудничеством (The Cochrane Collaboration);
- British Medical Journal;
- Обществом критической медицины (Society for Critical Care Medicine);
- другими организациями.
и обретают печатную форму в виде гайдлайнов – руководств для врачей. Врачебные стратегии отличаются в разных странах. В США и Израиле доказательная медицина признана официально, в странах ЕС и СНГ осуществляется менее жесткий контроль.
70% лекарственных препаратов на фармрынке России – плацебо. Как с этим жить, и что будет дальше?
Для начала примите как данность: не все сферы медицины и ЛП исследованы с помощью методов доказательной медицины. Некоторые заболевания настолько редки, что высокий уровень доказательности получить просто невозможно. Некоторые из них представлены на рынке десятилетиями, но до сих пор не прошли клинических исследований. В категорию ЛС с недоказанной эффективностью включены многие привычные фармацевтические субстанции и лекарства: мазь Вишневского, валидол, пирацетам и др.
Часто фармспециалисту приходится слышать фразу: «А мы (наши родственники, знакомые, соседи) это лекарство принимали/ метод лечение применяли, и помогло». Иногда такую рекомендацию можно услышать и от сотрудника первого стола. Более того, такие рекомендации срабатывают! Напомним, что положительный эффект у отдельно взятого человека или небольшой группы людей не означает, что мы можем экстраполировать результат на все подобные случаи.
По мнению профессора Павла Воробьева, председателя Московского городского научного общества терапевтов, доктора медицинских наук, только 30% лекарств, представленных на российском фармацевтическом рынке, оказывают лечебный эффект и не являются плацебо. Отметим, что эффект плацебо вовсе не равен нулю. Французский научный журнал Prescrire с 2001 года ежегодно публикует обновленный список лекарств с недоказанной эффективностью, от которых стоит отказаться.
В эпоху глобализации хронические болезни заняли лидирующую позицию в общей заболеваемости. Пациенты лечатся «по Интернету», врачи, фармацевты и провизоры во многом зависят от вторичных информационных источников. Именно сейчас информатизация и стандартизация отрасли здравоохранения открывает новые горизонты перед специалистами в грамотном фармконсультировании.
Не все то «золото», что опубликовано в научном журнале
Так ли однозначны результаты научных исследований? Мы подобрали для вас 3 примера «сенсационных открытий», которые обернулись фейком
Выращивание стволовых клеток
Поразившая мир статья японских ученых, опубликованная в 2014 году в британском журнале Nature, сообщала о простом и доступном способе получения стволовых клеток из обычных структур в присутствии стрессовых факторов: кислой среды, давления или отсутствия кислорода. Авторы проекта под руководством Харуки Обокаты окрестили конечный продукт STAP-клетками, которые трансформировались в любую клетку организма и могли отрыть новую эру в трансплантологии.
Однако другим ученым не удалось повторить опыт команды Обокаты, а вскоре и вовсе обнаружился подлог с фотоматериалами. В результате статью отозвали, институт публично извинился, доктор Обоката лишилась работы и ученой степени, а соавтор проекта покончил с собой.
Фальсифицированные статьи
Японский ученый-анестизиолог Ёшитака Фуджи из Университета Тохо на протяжении двух десятилетий (1993 года) выпускал статьи с заведомо ложной информацией. Коллеги разоблачили его только в 2012 году – к тому времени он успел опубликовать сотни научных работ, основанных на поддельных материалах. Часть из них – о препаратах для предотвращения диспепсии и рвоты во время проведения операций.
Японское общество анестезиологов провело расследование, по итогам которого только 3 статьи Фуджи из 212 соответствовали научным. Сфабрикованные публикации придавали доктору вес в профессиональных кругах, предоставляли новые должности и финансирование проектов, горе-ученого приглашали участвовать в престижных семинарах. В историю медицины он вошел как автор наибольшего числа опровергнутых статей.
Эксперимент «суперхирурга»
Доктор Паоло Маккиарини из Каролинского института (Швеция) в 2008 году провел сенсационную трансплантацию трахеи, выращенной из постнатальных стволовых клеток пациента. Хирургическое вмешательство поставили на поток, публиковались научные статьи с приукрашенными и искаженными фактами, учреждались гранты. В действительности эндопротез приживался плохо, вызывал нагноения, шесть из восьми оперированных пациентов умерли, в том числе наша соотечественница, Юлия Тулик. Коллеги Маккиарини инициировали судебные разбирательства в 2014 году, в ходе которых выяснились факты фальсификации в публикациях и опасная деятельность мошенника-хирурга. Медицинские журналы отозвали статьи, а режиссеры сняли фильм «Эксперимент» о жертвах Маккиарии. Врача и его коллег признали виновными в неправомерных действиях, лишили грантов, а его самого исключили из института.
Приведенные примеры показывают, что все материалы, даже опубликованные в престижных изданиях, следует подвергать критике и здоровому скептицизму.
Как читать профессиональные статьи с позиции критического мышления?
Почему состоявшегося фармацевтического работника нужно обучать читать статьи? Студентов зачастую не учат собирать, анализировать и систематизировать информацию. Если выпускник не владеет методами медицинской статистики, навыками критического анализа, ему трудно оценить результаты и качество исследований. Поэтому непрерывное образование фармацевтического работника – не дань моде, а необходимость современной действительности, и чтение специальной медицинской литературы – часть этого процесса.
Ежегодно публикуются сотни тысячи медицинских статей, и их число неуклонно растет. Более 10 тысяч новых научных работ еженедельно добавляется в медицинскую базу данных Medline. Поэтому критически важно освоить навыки анализа литературы:
- разделение публикаций на высококачественные исследования и источники со слабой доказательной базой;
- определение сильных и слабых сторон исследования;
- оценка значимости и практической ценности результатов;
- рассмотрение уровня доказательности представленных фактов;
- анализ исследования: предвзятое/объективное, полное или неполное, выявление экономической заинтересованности участников и спонсоров проекта;
- практическая польза пациента.
Итак, доказательная медицина – не идол, не нечто незыблемое: и в ней случаются ошибки и пересмотры. Но, определенно, грамотное использовании ее принципов создает атмосферу доверия и служит здоровью населения.
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
- Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
- ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке
