2019 год - последний год, когда система маркировка лекарственных препаратов находится в «пилотном» режиме и в нее можно вступить добровольно. С 1 января 2020 года юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения с учетом вида осуществляемой ими деятельности в данную систему (ч.7* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
На сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) в разделе «Система маркировки лекарственных препаратов» идет временной отсчет - сколько осталось до введения обязательной маркировки лекарственных препаратов семи высокозатратных нозологий (с 1 октября 2019 года) и обязательной маркировки всех лекарственных препаратов (с 1 января 2020 года).
Но, как оказалось, еще не все фармспециалисты знают о том что представляет собой система маркировки лекарственных препаратов и для чего она необходима. Давайте разберемся, что это такое - маркировка лекарственных препаратов.
Что такое система маркировки лекарственных препаратов?
Информационная система «Маркировка» - государственная информационная система, создаваемая в целях информационного обеспечения маркировки товаров контрольными (идентификационными) знаками. Внедрение данной системы позволит обеспечить мониторинг движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя.
Цели внедрения системы маркировки лекарственных препаратов
Для государства:
- профилактика поступления в оборот и одномоментное изъятие из оборота в автоматизированном режиме на всей территории Российской Федерации недоброкачественных, а также фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов на любом из этапов их обращения от производителя до конечного потребителя;
- профилактика неэффективных расходов и экономия бюджетных средств за счет невозможности реализации схем «повторного вброса» лекарственных препаратов, невозможности легальной реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, а также не предназначенных для розничной продажи;
- контроль адресности движения препаратов, закупаемых за счет бюджета, расходов на их приобретение;
- мониторинг ценообразования и предельных розничных цен на лекарственные препараты из списка ЖНВЛП;
- оперативное планирование и управление запасами и резервами препаратов на всех уровнях, включая стратегический.
Для бизнеса:
- снижение издержек за счет более эффективного управления логистикой;
- уменьшение упущенной выгоды, обусловленной контрафактной и фальсифицированной продукцией;
- соответствие требованиям для поставок продукции на международные рынки.
Для населения:
- возможность с помощью персонального мобильного устройства лично проверить легальность приобретаемого (получаемого) лекарственного препарата.
Кто является участниками системы маркировки лекарственных препаратов?
- Федеральные органы исполнительной власти;
- Производители лекарственных средств;
- Российские и иностранные держатели регистрационных удостоверений и их представительства;
- Организации оптовой торговли лекарственными средствами;
- Аптечные и медицинские организации;
- Организации, осуществляющие уничтожение лекарственных препаратов.
Как будет выглядеть маркировка лекарственных препаратов?
Маркировка упаковок лекарственных препаратов - нанесение эмитентом контрольных (идентификационных) знаков на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата (а при ее отсутствии - на первичную упаковку), а также на третичную (заводскую, транспортную) упаковку.
На вторичную (потребительскую) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде двумерного штрихового кода, включающий:
- идентификационный номер лекарственного препарата (GTIN);
- индивидуальный серийный номер вторичной (потребительской) упаковки лекарственного препарата;
- код ТН ВЭД;
- номер производственной серии лекарственного препарата;
- дата истечения срока годности лекарственного препарата.
На третичную (заводскую, транспортную) упаковку наносится контрольный (идентификационный) знак в виде линейного штрихового кода, содержащий различные данные в зависимости от типа.
Оборудование, необходимое аптечным организациям для участия в системе маркировки
Для участия в системе маркировки аптечной организации необходимо:
- приобрести или доработать существующее и используемое программное обеспечение;
- приобрести УКЭП (усиленную квалифицированную электронную подпись) с аппаратными ключами;
- приобрести 2D сканер.
Какие санкции предусмотрены за производство и продажу лекарственных препаратов без средств идентификации?
За производство или продажу лекарственных препаратов для медицинского применения без нанесения средств идентификации, с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения или внесение в нее недостоверных данных юридические лица и индивидуальные предприниматели несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации (ч.11* ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ от 12.04.2010 г. “Об обращении лекарственных средств”).
В соответствии со ст. 1 Федерального закона № 58-ФЗ* от 15.04.2019 г. «О внесении изменений в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» несвоевременное внесение данных в систему маркировки лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных влечет:
- наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей;
- на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей.
Надеемся, что наша статья поможет разобраться в системе маркировки лекарственных препаратов не только владельцам и заведующим аптечных организаций, но и фармацевтам и провизорам!
* - вступит в силу с 1 января 2020 г.
