Дефектура, или отсутствие лекарств в аптеках — серьёзная проблема и для фармацевтов, и для посетителей. Дефектура может возникнуть из-за перебоев в поставках, ажиотажного спроса или экономических факторов. В статье разбираем ключевые причины дефицита препаратов, а также связанные с этим риски и обязанности аптек.
Содержание:
Что такое дефектура лекарственных средств
Почему возникает дефектура
Почему важно отслеживать дефектуру в аптеке
Учёт дефектуры
Что такое дефектура лекарственных средств
Дефектура лекарственных средств — это ситуация, при которой тот или иной препарат временно отсутствует в аптеке [1]. Несмотря на кажущуюся тривиальность, значение дефектуры для фармацевтической сферы очень велико: отсутствие лекарства может иметь прямые последствия для здоровья и даже жизни человека. Бывают случаи, когда дефицит того или иного препарата делает невозможным своевременное оказание пациенту необходимой помощи [2].
В фармацевтической практике выделяют несколько уровней дефектуры, в зависимости от масштаба проблемы:
- Если лекарственное средство отсутствует только в одной аптеке или отдельной аптечной сети, такая ситуация называется локальной дефектурой.
- Когда препарат нельзя приобрести у региональных оптовых компаний, речь идёт уже о региональной дефектуре.
- Самым серьёзным видом дефицита является глобальная дефектура — в таком случае лекарственное средство полностью исчезает из обращения, чаще всего из-за прекращения его производства [1].
Почему возникает дефектура
Причины возникновения дефицита тех или иных медикаментов в аптеках достаточно многообразны — от внешних условий рынка до внутренних просчётов в логистике и системе снабжения [2].
Среди наиболее значимых причин:
- ажиотажный спрос;
- проблемы на производстве;
- сбои в цепочках поставок;
- пересмотр продуктового портфеля производителями;
- нерентабельность производства.
Ажиотажный спрос
Начнём с первой и наиболее очевидной причины — ажиотажного спроса. Паника среди потребителей, вызванная слухами или неопределённостью, способна мгновенно спровоцировать нехватку практически любого медикамента. Как только население начинает массово закупать лекарства из опасений перед будущим дефицитом, аптечные запасы стремительно иссякают [1].
Хрестоматийным примером стала ситуация в начале пандемии COVID-19. Тогда многие антибиотики и глюкокортикостероиды исчезли из аптек, поскольку люди закупали их про запас, часто без медицинских показаний. Одновременно с этим производители были вынуждены перенаправить поставки в первую очередь в медицинские учреждения, что оставило розничную сеть практически без препаратов [3].
Таким образом, панические настроения создают дефицит лекарств, даже если объективных причин для их нехватки изначально не было.
Проблемы на производстве и в логистике
В некоторых случаях дефицит вызван нехваткой фармацевтических субстанций или сырья, которое не успевают вовремя поставить из-за сбоя в логистических цепочках или проблем у изготовителей. Например, в 2019 году именно из-за дефицита необходимых компонентов в России возникла дефектура антикоагулянта «Вессел Дуэ Ф» в форме раствора [3].
К аналогичным задержкам приводят и регуляторные процедуры: любое изменение в составе или технологии выпуска препарата требует перерегистрации, которая может затянуться на неопределённое время [1].
Таким образом, внешние факторы — модернизация, перебои с сырьём и задержки регистрации — существенно влияют на наличие медикаментов на рынке и могут привести к их временной дефектуре.
Пересмотр ассортимента производителем
Фармацевтические компании периодически оптимизируют линейку выпускаемых препаратов, снимая с производства устаревшие или недостаточно востребованные лекарства. Чаще всего это обусловлено появлением более эффективных или безопасных аналогов, а также изменением подходов к терапии определённых заболеваний [3].
Нерентабельность производства
По оценкам экспертов, примерно половина всех случаев дефектуры в аптеках обусловлена экономическими причинами [4]. Этот фактор особенно критичен для недорогих лекарственных средств, цены на которые регулируются государством. В России существует перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП), на которые установлены предельные отпускные цены. С течением времени себестоимость их производства может превысить возможную прибыль от реализации, из-за чего производство становится убыточным и прекращается [3].
При этом в российском законодательстве существует механизм для предотвращения исчезновения социально значимых лекарств. Если дефектура препарата вызвана нерентабельностью производства, Минздрав может изменить его предельную отпускную цену [3]. Такое решение принимается на основании заключения Росздравнадзора и экономического анализа с обязательным согласованием Федеральной антимонопольной службой (ФАС).
Однако этот процесс занимает много времени, так что на какой-то период препарат всё-таки может пропасть из аптек [3]. Нечто подобное недавно было с физиологическим раствором. В 2024 году его себестоимость увеличилась на фоне резкого роста курса доллара и проблем с логистикой, что привело к пропаже хлорида натрия из аптек многих городов. В итоге после обращения производителей Минздрав перерегистрировал цены на этот препарат.
Почему важно отслеживать дефектуру в аптеке
Для аптеки контроль дефектуры лекарственных средств является важнейшей задачей — как с медицинской, так и с коммерческой точки зрения. В первую очередь, на карту поставлено здоровье пациентов: отсутствие необходимого препарата способно привести к ухудшению самочувствия или даже обострению болезни. Здесь очевидна социальная ответственность фармацевтов — обеспечить доступность жизненно важных лекарств, напрямую влияющих на качество и продолжительность жизни [2].
Кроме медицинских последствий, дефектура лекарств имеет серьёзное значение для устойчивости аптечного бизнеса. Отсутствие лекарств чревато не просто упущенной прибылью, но и потенциальной потерей клиента: не найдя нужный препарат, человек отправится за покупкой в другую аптеку. Более того, есть вероятность, что он и вовсе перестанет посещать организацию, которая не смогла удовлетворить его запрос [2].
Наконец, контроль дефектуры строго регулируется законодательством: аптеки обязаны вести учёт лекарств, которых нет в наличии на момент обращения покупателя. В частности, требование вести специальный журнал дефектуры содержит приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, утверждающий правила надлежащей аптечной практики [5]. В этом журнале фиксируются все случаи отсутствия препаратов. Пренебрежение таким учётом расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и влечёт за собой серьёзные санкции вплоть до приостановки лицензии [3].
Мониторингом наличия лекарственных средств занимаются не только аптеки, но и уполномоченные ведомства. Случаи дефектуры, особенно в отношении жизненно важных препаратов, отслеживает Росздравнадзор. Эта его обязанность закреплена постановлением правительства от 31.10.2020 № 1771. При выявлении проблем он оперативно направляет заключения в Министерство здравоохранения [6, 7]. На основании этих данных Минздрав принимает меры по предотвращению затяжного дефицита — например, пересматривает ценовую политику или организует дополнительные поставки.
Учёт дефектуры в аптеке
Как же аптеке осуществлять контроль за отсутствующими товарами на практике? В оперативной работе для этого используется сочетание автоматизированного учёта остатков и ручной фиксации неудовлетворённого спроса. Проще говоря, фармацевтическая организация должна вести учёт дефектуры — отслеживать и записывать случаи, когда нужного лекарственного средства нет в наличии.
В современных аптеках многое автоматизировано — системы управления товарными запасами могут показывать позиции с нулевым остатком. Однако без участия человека этот процесс неполон: фармацевт при общении с посетителем выясняет точное наименование нужного лекарства, возможные аналоги и прочее. Если нужного лекарства нет, именно работник должен зафиксировать этот факт в журнале дефектуры, иначе информация о спросе будет утеряна.
На практике, к сожалению, персонал иногда пренебрегает внесением таких данных, из-за чего руководство не видит реальной картины спроса. Поэтому важна внутренняя дисциплина: заполнение журнала дефектуры в аптеке необходимо контролировать, чтобы каждый случай отсутствия лекарства был задокументирован.
Собранные сведения затем анализируются: аптеке следует отличать разовый редкий запрос от систематического спроса. Например, если сразу несколько покупателей не смогли приобрести препарат, входящий в перечень наиболее популярных и ранее всегда имевшийся в наличии, это сигнал срочно пополнить запасы [2].
Журнал дефектуры в аптеке
Более того, Минздрав России неоднократно предлагал исключить ведение журнала дефектуры как отдельного документа из обязательных требований в рамках изменений к приказу № 647н. Однако до принятия соответствующих поправок аптеки обязаны соблюдать действующий порядок и вести журнал дефектуры как внутренний учётный документ.
Правила надлежащей аптечной практики предоставляют аптеке право самостоятельно определить форму ведения журнала дефектуры в рамках своей стандартной операционной процедуры (СОП) [3]. Форма журнала может быть как бумажной — в виде отдельной книги или тетради, так и электронной — в виде таблицы или специализированной компьютерной программы [3].
Образец журнала дефектуры.
Вне зависимости от выбранного формата, журнал должен содержать определённый набор ключевых сведений о каждом случае дефектуры лекарств [3].
К обязательным для фиксации данным относятся:
- дата обращения покупателя;
- наименование отсутствующего лекарственного средства (торговое название, при необходимости — международное непатентованное наименование);
- сведения о поставщике;
- сведения об ожидаемой дате поступления препарата.
Для повышения эффективности контроля некоторые аптеки дополняют журнал учёта дефектуры информацией о фактической дате поступления товара. Это позволяет анализировать оперативность решения проблемы и в будущем более грамотно управлять ассортиментом [3].
Несмотря на отсутствие строгой унификации, журнал должен быть организован так, чтобы обеспечить ясную и полную идентификацию отсутствующего лекарства, а также мониторинг сроков его заказа и поступления.
Источники:
