Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00

Государственные реестры и учетные системы, обязательные для аптечных организаций

3
2

На сегодняшний день в правовых информационных системах в открытом доступе нет единого документа, содержащего все государственные реестры. Это дало бы возможность составить полный перечень ресурсов (госорганов), куда необходимо подавать данные аптечным организациям, как профильной фармацевтической организации, так и бизнесу в целом. Нет такого перечня и ни на одном официальном государственном ресурсе. Вероятно, это связано с тем, что за формирование и ведение реестров отвечают разные органы власти или привлеченные третьи лица, как, например, ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий) стал оператором информационной системы «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (МДЛП).

Существует действующее распоряжение Правительства РФ от 25.04.2006 № 584-р «Об утверждении перечня регистров, реестров, классификаторов и номенклатур, отнесенных к учетным системам федеральных органов государственной власти». Последние изменения в это распоряжение вносились в 2010 году. Очевидно, что большей части госреестров и ресурсов (платформ) последних 10 лет там точно нет. 

Поэтому мы попробовали сформировать перечень, содержащий позиции, которые могут быть отнесены к аптечному бизнесу. Его можно разделить на три группы реестров: - наиболее известные; - менее известные; - и спорные, требующие дополнительных запросов в госорганы.

Наиболее известные реестры

  • ЕГРЮЛ/ЕГРИП

Регистрация в этих реестрах происходит органами ФНС по заявлению юридического лица (ЮЛ) или индивидуального предпринимателя (ИП) (Федеральный закон от 08.08.2001 № 129-ФЗ «О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей», далее - Закон № 129-ФЗ). Следует помнить, что в дальнейшем ЮЛ и ИП при изменении сведений, содержащихся в этих реестрах, обязаны подавать в регистрирующий орган измененные данные (п.5 ст.5 Закона № 129-ФЗ).

Ответственность: Несоблюдение этой обязанности влечет ответственность по п.3, 4 ст.14.25 КоАП РФ:- штраф за несвоевременное представление сведений для должностных лиц (ДЛ) – 5000 рублей; - штраф за непредставление сведений – от 5000 до 10000 рублей. повторное непредставление сведений может обойтись уже дисквалификацией ДЛ на срок от 1 года до 3 лет.

Надо учитывать и тот факт, что невнесение изменений делает данные, содержащиеся в ЕГРЮЛ/ЕГРИП, недостоверными. По аналитической информации органов ФНС недостоверность сведений в этих реестрах помимо штрафов может привести и к другим последствия, например:

  • внеплановая налоговая проверка;
  • блокировка расчетного счета;
  • возмещение убытков контрагенту, если они будут понесены им по причине использования недостоверных данных реестров;
  • возникновение сложностей с подтверждением расходов партнерами;
  • наличие записи о недостоверности сведений в реестре свыше 6 месяцев является причиной исключения ЮЛ из ЕГРЮЛ;
  • руководители (учредители) организации, которая исключена из реестра по причине недостоверности сведений, в течение 3 лет не смогут стать руководителями или принять участие в организации очередного ЮЛ.
  • Единый реестр субъектов малого и среднего предпринимательства (ЕРМСП).

Этот реестр ведется в соответствии с Федеральным законом от 24.07.2007 № 209-ФЗ «О развитии малого и среднего предпринимательства в РФ». В этом же законе указаны параметры отнесения хозяйствующих субъектов к категории МСП. 

Ведение реестра осуществляется органами ФНС на основании данных ЕГРЮЛ/ЕГРИП и иных данных, поступающих в органы ФНС в соответствии с действующим законодательством. В связи с этим необходимо тщательно следить за правильностью и своевременностью информации, подаваемой аптечной организацией.

*во многих государственных программах последнего времени помощь субъектам МСП оказывается по факту регистрации в ЕРМСП.

  • Фонд обязательного медицинского страхования (ФОМС)

В соответствии с Федеральным законом от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» (далее Закон № 326-ФЗ) ЮЛ и ИП, являющиеся страхователями для работающих граждан, обязаны быть зарегистрированными в ФОМС. На сегодняшний день такая регистрация происходит автоматически при регистрации ЮЛ или ИП путем информационного обмена между ФНС и Фондом (п.4 ст.17 Закона № 326-ФЗ). 

  • ПФР/ФСС

В соответствии с Федеральными законами от 15.12.2001№ 167-ФЗ «Об обязательном пенсионном страховании в РФ» и от 24.07.1998 № 125-ФЗ «Об обязательном социальном страховании от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний» страхователи ЮЛ и ИП должны быть зарегистрированы в ПФР и ФСС. Для ЮЛ регистрация происходила автоматически посредством передачи сведений из ФНС. Для ИП в ФСС надо было регистрироваться в случае заключения трудовых договоров с работниками. 

С 1 января 2023 года ПФР и ФСС объединены в единый Социальный фонд (СФР) по Федеральному закону от 14.07.2022 № 236-ФЗ «О Фонде пенсионного и социального страхования РФ».

Для тех, кто на указанную дату был уже зарегистрирован в ПФР и ФСС перерегистрация в новом фонде осуществилась автоматически в беззаявительном порядке.

Для ЮЛ, зарегистрированных в 2023 году, постановка на учет в СФР происходит автоматически при регистрации. ИП будут зарегистрированы после заключения трудового договора с работников и подачи отчетности.

Снятие с учета в СФР осуществляется в беззаявительном порядке по сданной отчетности. Следует обратить внимание, что отчет в СФР отправляется по форме ЕФС-1 (бывший отчет СЗВ-ТД).

Ответственность: Несоблюдение сроков подачи данных о начислении взносов или отказ от подачи таких сведений влечет наложение штрафа: на ДЛ от 300 до 500 рублей (ст.15.33, 15.33.2 КоАП РФ). - на ИП эти составы не распространяется. В соответствии со ст.17 Федерального закона от 01.04.1996 № 27-ФЗ «Об индивидуальном (персонифицированном) учете в системах обязательного пенсионного страхования и обязательного социального страхования»: - за непредставление страхователем в установленный срок либо представление им неполных и (или) недостоверных сведений применяются финансовые санкции в размере 500 рублей в отношении каждого застрахованного лица. за несоблюдение страхователем порядка представления сведений в форме электронных документов применяются финансовые санкции в размере 1000 рублей. Неуплата страховых взносов влечет штраф в размере от 20% до 40% от неуплаченной суммы взносов (ст. 122 НК РФ).
  • Постановка на воинский учет организации

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1092 постановка организации на учет в военкомате осуществляется автоматически после регистрации в ЕГРЮЛ и передачи сведений в военкоматы органами ФНС. При сверке учетные организации заполняют карточку учета организации, на которой в результате военкоматом проставляется присвоенный организации регистрационный номер. С формой карточки и порядком ее заполнения можно ознакомиться в письме Минкультуры России от 21.10.2015 № 344-01-39-ВА.

Военные комиссариаты и органы местного самоуправления проверяют ведение воинского учета в организациях ежегодно, если численность работающих (учащихся) граждан свыше 500 человек. В остальных случаях – не реже одного раза в 3 года (Методические рекомендации по осуществлению первичного воинского учета в органах местного самоуправления, утвержденные начальником Генерального штаба Вооруженных Сил РФ - первым заместителем Министра обороны РФ 11.07.2017).

  • Реестр лицензий

Первоначальные данные вносятся в реестр лицензий после завершения процесса лицензирования органами государственной власти субъектов РФ, которым переданы полномочия по лицензированию (постановление Правительства РФ от 29.12.2020 № 2343). Дальнейшее его формирование на федеральном уровне осуществляется Росздравнадзором (приказ Минздрава РФ от 19.11.2020 № 1234н).

В соответствии с Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» изменения в реестр лицензий, указанные в ч.1 ст. 18, вносятся по заявлению лицензиата. Эта же обязанность указана и в постановлении Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее – Постановление № 547). Таким образом, у аптечных организаций существует обязанность подавать данные по изменениям, связанным с лицензируемым видом деятельности.

Для сведения

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 12.03.2022 № 353 «Об особенностях разрешительной деятельности в РФ» по 31 декабря 2029 года внесение изменений в реестр на основании заявления лица, которому было предоставлена лицензия, не требуется в случаях:

  • изменения места нахождения ЮЛ, места жительства ИП, места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса, 
  • переименования ЮЛ, реорганизации ЮЛ в форме преобразования, слияния, присоединения.
Ответственность: Неподача сведений об изменениях в реестр лицензий может быть квалифицирована по ч.3 ст.14.1 КоАП РФ – осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных лицензией. Штрафные санкции предусмотрены в следующих размерах:  - на ДЛ от 3000 до 4000 рублей; на ЮЛ от 30000 до 40000 рублей.
  • МДЛП

Регистрация в системе МДЛП субъектами обращения, в том числе аптечными организациями, установлена постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Регистрация ЮЛ и ИП осуществляется самостоятельно. Отдельного состава по отсутствию регистрации в системе МДЛП в КоАП РФ не предусмотрено. Но это приравнивается к невнесению сведений в МДЛП.

Ответственность: По ст.6.34 КоАП РФ предусмотрено несколько составов: - штраф за продажу лекарств без маркировки – для ДЛ от 5000 до 10000 рублей с конфискацией немаркированных лекарств; - штраф за несвоевременное внесение данных, внесение недостоверных данных: - для ДЛ от 5000 до 10000 рублей,       - для ЮЛ от 50000 до 100000 рублей.
  • ЕГИСЗ (ФРМР-ФРМО)

С 1 марта 2023 года регистрация в ЕГИСЗ для аптечных организаций является лицензионным требованием (Постановление № 547, постановление Правительства РФ от 29.11.2022 № 2164). Регистрация в ЕГИСЗ осуществляется аптечными организациями самостоятельно.

Ответственность: Отсутствие данных о фармацевтических работниках и фармацевтических организациям в ЕГИСЗ является нарушением лицензионных требований (ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ). Штрафные санкции предусмотрены в следующих размерах:  - на ДЛ от 3000 до 4000 рублей, на ЮЛ от 30000 до 40000 рублей.

Менее известные реестры

  • Федресурс (ЕФРСФДЮЛ)

Обязанность по регистрации аптечных организаций, как ЮЛ и ИП, на этом ресурсе установлена Законом № 129-ФЗ.

Ответственность: По ст.14.25 КоАП РФ предусмотрено несколько составов: - нарушение срока внесения сведений в ЕФРСФДЮЛ - предупреждение или штраф для ДЛ в размере 5000 рублей; - невнесение сведения или представление недостоверных сведений - штраф для ДЛ от 5000 до 10000 рублей. При повторном нарушении - штраф для ДЛ от 10000 до 50000 рублей или дисквалификация на срок от 1 года до 3-х лет.
  • Единая цифровая платформа в сфере занятости и трудовых отношений Федеральной службы по труду и занятости - «Работа в России» 

В соответствии со ст.53 Федерального закона от 12.12.2023 № 565-ФЗ «О занятости населения в РФ» работодатели обязаны информировать службу занятости:

1) о принятии (об изменении, отмене) решения о ликвидации организации либо прекращении деятельности ИП;

2) о принятии (об изменении, отмене) решения о сокращении численности или штата работников организации, ИП и возможном расторжении трудовых договоров;

3) о введении (об изменении, отмене) режима неполного рабочего дня (смены) и (или) неполной рабочей недели, о простое;

4) о временном переводе (об изменении, отмене решения о временном переводе) работников на дистанционную (удаленную) работу по инициативе работодателя в исключительных случаях, предусмотренных трудовым законодательством;

5) о процедуре, примененной в отношении работодателя в деле о несостоятельности (банкротстве);

6) о свободных рабочих местах и вакантных должностях, в том числе о потребности в их замещении;

7) о выполнении квоты для приема на работу инвалидов;

8) об иных действиях и событиях, влияющих на положение на рынке труда в РФ, в случаях, порядке и сроки, которые установлены Правительством РФ.

Эту информацию размещают на платформе «Работа в России», ориентируясь на Правила, утвержденные постановлением Правительства РФ от 30.12.2021 № 2576.

В соответствии с Правилами те работодатели, у которых среднесписочная численность работников за предшествующий календарный год превышает 25 человек, а также вновь созданные (в том числе в результате реорганизации) организации, у которых среднесписочная численность работников тоже превышает 25 человек подают данные через платформу «Работа в России».

Остальные работодатели осуществляют подачу информации по выбору:

  • посредством размещения на единой цифровой платформе «Работа в России»;
  • с использованием ФГИС «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»;
  • в органы службы занятости непосредственно;
  • в виде почтового отправления с описью вложения;
  • в форме электронных документов с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети «Интернет».

Информация подается ежемесячно.

В письме Минтруда от 09.03.2022 №16-5/10/В-2811 содержится памятка для работодателей по созданию вакансий и заполнению отчетности на цифровой платформе «Работа в России».

Для предоставления сведений необходимо авторизоваться на этой платформе (при отсутствии регистрации можно воспользоваться инструкцией https://trudvsem.ru/help/login#company).

 При возникновении вопросов следует обращаться в органы службы занятости по месту расположения рабочих мест https://trudvsem.ru/czn.

Ответственность: За непредоставление сведений (несвоевременное, не в полном объеме и т.п.) в соответствии с установленным порядком может быть наложен штраф: для ДЛ от 300 до 500 рублей; - для ЮЛ от 3000 до 5000 рублей (ст.19.7 КоАП РФ).
  • Федеральная государственная информационная система учета результатов проведения специальной оценки условий труда (ФГИС СОУТ)

Сведения о результатах проведения СОУТ должны быть занесены в ФГИС СОУТ (Федеральным законом от 28.12.2013 № 426-ФЗ «О специальной оценке условий труда»). Обязанность по передаче результатов проведения СОУТ возлагается на организацию, которая ее проводит. Однако работодателям необходимо подать декларацию о соответствии рабочих мест в инспекцию труда в субъекте РФ в отношении тех рабочих мест, условия труда на которых признаны оптимальными или допустимыми. Форма и порядок подачи декларации указаны в приказе Минтруда РФ от 17.06.2021 № 406н.

Ответственность: За неподачу декларации в соответствии с ч.1 ст.5.27.1 КоАП РФ предусмотрен штраф: для ДЛ и ИП – от 2000 до 5000 рублей;  - для ЮЛ – от 50000 до 80000 рублей. 
  • Реестр операторов, осуществляющих обработку персданных 

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 16.03.2009 № 228 «О Федеральной службе по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций» Роскомнадзор ведет реестр операторов, осуществляющих обработку персональных данных. Внесение данных в реестр производится на основании уведомления, направленного ЮЛ или ИП в адрес ведомства (Федеральный закон от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных»).

В приказе Роскомнадзора РФ от 30.05.2017 № 94 «Об утверждении методических рекомендаций по уведомлению уполномоченного органа о начале обработки персональных данных и о внесении изменений в ранее представленные сведения» указано какую информацию вносить, как оформлять и т.п. Направлять уведомление следует в территориальный орган Роскомнадзора по месту регистрации оператора в налоговом органе.

Ответственность: Поскольку такого состава, как неподача уведомления о начале обработки персональных данных в специальной норме ст.13.11 КоАП РФ не содержится, то такое правонарушение может быть квалифицировано по ст.19.7 КоАП РФ, как непредставление сведений в государственные органы, за которое предусмотрен штраф: для ДЛ от 300 до 500 рублей;  - для ЮЛ – от 3000 до 5000 рублей.
  • Единый реестр интернет-рекламы (ЕРИР)

Этот ресурс создан Роскомнадзором для формирования более прозрачной структуры рынка интернет-рекламы. Реестр начал работать после вступления в силу Федерального закона от 02.07.2021 № 347-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе».

ЕРИР содержит информацию об участниках рынка (рекламодателях, рекламораспространителях, рекламопроизводителях), заключенных договорах, платежах по договорам, самих рекламных объявлениях. 

Аптечные организации могут быть потенциальными рекламодателями и  рекламораспространителями. В этом случае требуемая информация должна быть отражена в ЕРИР.

Информация в ЕРИР передается только через операторов рекламных данных. Реестр операторов рекламных данных размещен на сайте Роскомнадзора по ссылке: https://rkn.gov.ru/register-ord/register/?ysclid=lrg8a212db941199270.

Для соблюдения требований, предъявляемых к интернет-рекламе необходимо:

  • перед размещением рекламы получить идентификатор рекламы (токен), который присваивается операторами рекламных данных (без него размещать рекламу нельзя);
  • разместить на объявлении слово «Реклама» (без него размещать рекламу нельзя);
  • передать информацию в ЕРИР посредством оператора рекламных данных.

Требования к идентификатору рекламы, его содержанию, порядок и сроки его присвоения, размещения при распространении рекламы в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», хранения и прочее указаны в приказе Роскомнадзора от 30.11.2022 г. № 191.

Ответственность: По ст.14.3 КоАП РФ предусмотрено несколько составов (ч.1, 15, 16): штраф за непредоставление информации оператору рекламных данных, нарушение сроков подачи, предоставление неполной, недостоверной, неактуальной информации: - для ДЛ от 30000 до 100000 рублей; - для ЮЛ от 200000 до 500000 рублей; - штраф за размещение рекламы без идентификатора или с нарушением требований к его размещению: - для ДЛ от 100000 до 200000 рублей; - для ЮЛ от 200000 до 500000 рублей; - штраф за размещение объявления без слова «реклама»: - для ДЛ от 4000 до 20000 рублей; - для ЮЛ – от 100000 до 500000 рублей.
  • Госуслуги (ЕСИА)

Обязанности по регистрации ЮЛ и ИП на госуслугах действующее законодательство не содержит. Однако в связи с переходом на цифровую модель взаимодействия бизнеса и органов власти такая регистрация существенно может облегчить этот процесс. 

Через портал госуслуг удобнее контролировать информацию о проверках, оплату налогов и пошлин, штрафов на транспорт, используемый в предпринимательской деятельности, подать жалобу на действия контролирующих органов в рамках процедуры досудебного обжалования, которое теперь должно осуществляться исключительно посредством электронных документов.

Спорные реестры, требующие дополнительных запросов в госорганы

  • Реестр объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду (НВОС) 

В форме этого реестра ведется учет объектов, наносящих вред природе (в соответствии с ст. 69 Федерального закона от 10.01.2002 № 7-ФЗ «Об охране окружающей среды»). Правила его ведения установлены постановлением Правительства РФ от 07.05.2022 № 830. Оператором реестра является Росприроднадзор.

В числе прочего в реестре должна указываться присвоенная объекту категория по воздействию на окружающую среду. Критерии для определения категорий установлены постановлением Правительства РФ от 31.12.2020 № 2398 «Об утверждении критериев отнесения объектов, оказывающих негативное воздействие на окружающую среду, к объектам I, II, III и IV категорий».

Исходя из критериев, указанных в этом постановлении, аптечная организация не подходит ни под один пункт, за исключением пп.5 п.6 (объекты III категории):

  • «осуществление хозяйственной и (или) иной деятельности, не указанной в разделах I, II и IV настоящего документа и не соответствующей уровням воздействия на окружающую среду, определенным в разделе IV настоящего документа».

Такая формулировка позволяет сделать вывод, что законодательство рассматривает все существующие объекты как потенциальные источники вреда для окружающей среды, даже если этот вред нельзя четко измерить. 

Ранее на официальном сайте Росприроднадзора была размещена информация о том, что если объект хозяйственной деятельности не подпадает ни под один критерий, установленный постановлением Правительства РФ, то такой объект не подлежит постановке на учет (письмо Росприроднадзора от 13.12.2016 № АС-03-04-36/25233).

На сегодняшний день такой информации на сайте нет, а указанное письмо содержит ссылки на устаревшие документы. В связи с этим, есть необходимость уточнения информации о внесении/невнесении данных в реестр объектов НВОС в территориальных органах Росприроднадзора.

Ответственность: В соответствии со ст.8.46 КоАП РФ невыполнение или несвоевременное выполнение обязанности по подаче заявки на постановку на учет объекта НВОС влечет наложение штрафа: - на ДЛ от 5000 до 20000 рублей; - на ЮЛ от 30000 до 100000 рублей. ИП несут ответственность по данной статье, как ЮЛ.
  • Национальная система прослеживаемости товаров

Постановлением Правительства РФ от 01.07.2021 № 1108 утверждено Положение о национальной системе прослеживаемости товаров. Эта система находится в ведении ФНС.

Прослеживаемость осуществляется в отношении товаров из перечня, утвержденного постановлением Правительства РФ от 01.07.2021 № 1110. К аптечным организациям могут иметь отношения такие позиции, как холодильное оборудование, стиральные машины, мониторы. Поскольку субъектами системы являются участники оборота, за исключением физических лиц, приобретающих указанные в перечне товары для личных нужд, то есть основания полагать, что организациям, приобретающим товары из указанного перечня необходимо подавать информацию в систему.

Для более точного понимания ситуации требуется разъяснение оператора национальной системы прослеживаемости товаров – ФНС.

Ответственность: Минфин предложил законопроект, предусматривающий ряд составов КоАП РФ по несоблюдению требований по подаче сведений в национальную систему прослеживаемости товаров (ID проекта 02/04/07-23/00140083). В частности предлагается за непредставление или подачу с опозданием отчета об операциях с прослеживаемыми товарами или документов с реквизитами прослеживаемости установить штраф: - для ЮЛ от 1000 до 100000 рублей; - для ИП от 1000 до 30000 рублей. Минэкономразвития при оценке регулирующего воздействия рекомендовал уменьшить штрафы. Пока проект не принят.

*** дополнительно

В соответствии с приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 05.07.2018 № 1402 во ФГИС Росстандарта включена подсистема «АРШИН». Она разработана в целях организации деятельности Росстандарта в сфере обеспечения единства измерений.

Согласно п.24 Порядка, утвержденного приказом Минпромторга РФ от 28.08.2020 № 2906 «Об утверждении порядка создания и ведения Федерального информационного фонда по обеспечению единства измерений, передачи сведений в него и внесения изменений в данные сведения, предоставления содержащихся в нем документов и сведений» сведения о результатах поверки средств измерений передаются ЮЛ и ИП, проводящими поверку средств измерений.

Таким образом, аптекам данные результатов поверок своих средств измерений подавать во ФГИС «АРШИН» не нужно. 

Проверить расписание
бесплатных вебинаров
  • Авторюрист в фармотрасли

Добавить отзыв или комментарий

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Лучшие комментарии