Проверьте, насколько вы помните все существующие лекарственные формы, например назовете ли с ходу 30 разновидностей таблеток и отличия драже от пилюль? Приводим классификацию и четкие определения терминам согласно букве фармакопейных статей. Но для начала пробежимся по базовым определениям из ст. 4 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
1) Лекарственные средства — вещества или их комбинации,
- вступающие в контакт с организмом человека или животного,
- проникающие в органы, ткани организма человека или животного,
- применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности,
- и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
2) Фармацевтическая субстанция — лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
3) Вспомогательные вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств;
4) Лекарственные препараты — лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;
5) Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Чтобы получить дополнительные знания о лекарственных формах, необходимо обратиться к Фармакопейным статьям, включенным в государственную фармакопею РФ XV издания, введенным в действие с 1 сентября 2023 года приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 июля 2023 г. № 377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей».
Рассмотрим классификацию лекарственных форм, приведенную в ОФС ОФС.1.4.1.0001 «Лекарственные формы».
Основной элемент наименования лекарственной формы — это общий термин, который обозначает самостоятельную, относительно однородную группу лекарственных форм, например: таблетки, пластырь, суппозитории. Этот основной элемент соответствует определению, указанному в общей фармакопейной статье (ОФС) (например, в ОФС «Таблетки», ОФС «Суспензии», ОФС «Настойки», ОФС «Пластыри трансдермальные» и т.д.).
Дополнительный элемент наименования лекарственной формы — это слово или словосочетание, которое отражает классификационные признаки. Лекарственные формы могут быть иерархически классифицированы по основным признакам, указанным в таблице.
Таблица 1. Классификация лекарственных форм по основным классификационным признакам
|
Уровень |
Основной классификационный признак |
|||||||||
|
1 |
Лекарственные формы по агрегатному состоянию твёрдые жидкие мягкие газообразные |
|||||||||
|
2 |
Лекарственные формы по типу дисперсной системы гомогенные гетерогенные комбинированные |
|||||||||
|
3 |
Лекарственные формы по способу/пути введения и применения для приёма внутрь для наружного применения для местного применения для парентерального применения для ингаляционного применения |
|||||||||
|
4 |
Лекарственные формы по типу высвобождения с обычным высвобождением с модифицированным высвобождением |
|||||||||
Рассмотрим основные лекарственные формы.
Лекарственная форма |
Разновидности лекарственной формы |
|
ТаблеткиОФС.1.4.1.0015 Твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая путем прессования порошков или гранул или другим подходящим способом, содержащая одно или несколько действующих веществ, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ. |
Таблетки без оболочки (таблетки) |
|
Лекарственные формы для парентерального применения
Стерильные жидкие, мягкие или твёрдые лекарственные формы, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для введения в организм человека с нарушением целостности кожных покровов или слизистых оболочек путём инъекций, инфузий или имплантации. |
Растворы для инъекций |
|
Мягкие лекарственные формы
|
Гели |
|
Аэрозоли
Раствор, эмульсия или суспензия действующих веществ, находящиеся под давлением пропеллента в герметичной упаковке (аэрозольный баллон), снабжённой клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твёрдых или жидких частиц в газе, размер которых соответствует пути введения. |
Аэрозоли для местного применения |
|
Гранулы
Твёрдая лекарственная форма в виде агрегатов частиц порошка любой формы |
Гранулы для рассасывания |
|
Губки лекарственные
Стерильная лекарственная форма, представляющая собой пористый абсорбирующий материал, пропитанный фармацевтической субстанцией (субстанциями) или являющийся ею, с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, предназначенная для наружного или местного применения. |
Губки для наружного применения |
|
Драже
Твёрдая дозированная лекарственная форма для приёма внутрь, получаемая путём послойного нанесения действующих веществ в смеси со вспомогательными веществами на гранулы, полученные из индифферентных вспомогательных веществ. |
||
Пилюли
Твёрдая дозированная лекарственная форма для приёма внутрь в виде шариков, как правило, массой от 0,1 до 0,5 г, диаметром не более 8 мм, полученных из однородной пластичной массы. Пилюли массой более 0,5 г называются болюсами. Могут быть покрыты оболочкой. |
||
Плитки
Твёрдая лекарственная форма, представляющая собой пластичную массу с равномерно распределённым в ней действующим веществом (веществами), имеющая форму плитки определённого размера и предназначенная для приёма внутрь целиком или частями. Пример: плитки гематогена. |
||
Имплантаты
Стерильная твёрдая лекарственная форма, имеющая подходящие для введения в ткани тела размеры и форму, предназначенная для имплантации и высвобождающая действующее вещество (вещества) в течение длительного периода времени. |
||
Капли
Жидкая лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию одной или нескольких фармацевтических субстанций в соответствующем растворителе и дозируемая каплями с помощью соответствующего приспособления (капельница, пипетка и др.). |
Капли для приёма внутрь |
|
Капсулы
Твёрдая дозированная лекарственная форма, содержащая одно или несколько действующих веществ с добавлением или без добавления вспомогательных веществ, заключённых в твёрдую или мягкую оболочку различного размера и вместимости. |
Капсулы твердые |
|
Порошки
Твёрдая лекарственная форма, состоящая из отдельных сухих частиц различной степени дисперсности, обладающая свойством сыпучести. |
Порошки назальные |
|
Растворы
Растворы – жидкая лекарственная форма, получаемая путём растворения твёрдых, жидких или газообразных веществ в соответствующем растворителе или смеси взаимосмешивающихся растворителей с образованием гомогенных дисперсных систем. |
Растворы для приёма внутрь |
|
СиропыОФС.1.4.1.0012 Жидкая лекарственная форма в виде водного раствора вязкой консистенции со сладким вкусом, содержащая сахарозу в концентрации не менее 45 % или её заменители, предназначенная для приёма внутрь. |
||
Карандаши лекарственныеОФС.1.4.1.0028 Твёрдая лекарственная форма в виде карандаша цилиндрической или конической формы с закруглённым концом, предназначенная для наружного применения с целью оказания местного действия и состоящая только из действующих веществ (одного или нескольких), либо представленная подходящей основой, в которой равномерно распределены действующие вещества. |
||
Леденцы лекарственныеОФС.1.4.1.0030 Твёрдая дозированная лекарственная форма, получаемая способом выливания или прессования, содержащая одно или несколько действующих веществ, равномерно распределённых в соответствующей основе, и предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке. |
||
Лекарственные формы для ингаляцийОФС.1.4.1.0006 Жидкие, мягкие или твёрдые лекарственные формы, предназначенные для введения действующего вещества (веществ) в дыхательную систему в виде паров или дисперсий твёрдых или жидких частиц в газовой среде с целью оказания местного или системного действия. |
||
Лекарственные формы для офтальмологического примененияОФС.1.4.1.0003 Стерильные жидкие, мягкие или твёрдые лекарственные формы, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для местного применения на глазном яблоке и/или конъюнктиве, для инъекционного или для имплантационного введения в ткани глаза. |
Капли глазные |
|
НастойкиОФС.1.4.1.0019 Жидкая лекарственная форма, представляющая собой обычно окрашенные спиртовые или водно-спиртовые извлечения, полученные из лекарственного растительного сырья (высушенного или свежесобранного), а также из сырья животного происхождения без удаления экстрагента. |
Настойка для ингаляций |
|
СокиОФС.1.4.1.0039 Жидкая лекарственная форма, представляющая собой выжатый сок, полученный из свежего лекарственного растительного сырья с добавлением фармацевтических субстанций и (или) вспомогательных веществ. |
Соки для приема внутрь |
|
СпреиОФС.1.4.1.0046 Спреи – лекарственная форма, представляющая собой раствор, эмульсию или суспензию, высвобождение действующих веществ которых, происходит за счёт давления воздуха, создаваемого с помощью механического распылителя насосного типа или при сжатии полимерной упаковки, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии твёрдых или жидких частиц в воздухе, размер которых соответствует пути введения. |
Спрей трансдермальный |
|
Пастилки лекарственныеОФС.1.4.1.0032 Твёрдая дозированная лекарственная форма, представляющая собой упруго-пластичную основу с равномерно распределённым в ней действующим веществом (веществами), предназначенная для рассасывания с целью оказания местного действия в полости рта и глотке. |
||
Пены лекарственныеОФС.1.4.1.0033 Раствор, эмульсия или суспензия действующих и вспомогательных веществ (в том числе поверхностно-активных), которые находятся под давлением пропеллента в герметичной упаковке, снабжённой клапанно-распылительной системой, обеспечивающей высвобождение содержимого в виде дисперсии газа в жидких, реже твёрдых фазах. |
Пена лекарственная для наружного применения |
|
Пластыри медицинские
Лекарственная форма, состоящая из нанесённой на подложку основы, содержащей одно или несколько действующих веществ, обладающая способностью прилипать к коже или слизистым оболочкам, предназначенная для наружного или местного применения. |
Пластырь для слизистой оболочки полости рта |
|
Пластыри трансдермальныеОФС.1.4.1.0016 Лекарственная форма для наружного применения, представляющая собой пластырь, состоящий из действующего вещества или веществ, нанесённых на подложку матрицы или резервуара. Контролируемо доставляет действующее вещество (вещеста) в системный кровоток путём пассивной диффузии через неповреждённую кожу. |
||
Системы терапевтическиеОФС.1.4.1.0038 Лекарственная форма, представляющая собой систему доставки и специфического высвобождения действующего вещества (веществ) в течение определённого, как правило, продолжительного периода времени. Высвобождение действующего вещества (веществ) из системы терапевтической осуществляется запрограммированным образом. Термин используется, если не подходят другие понятия: пленки, имплантаты, трансдермальные пластыри и др. |
Система вагинальная терапевтическая |
|
ПлёнкиОФС.1.4.1.0035 Твёрдая дозированная лекарственная форма, представляющая собой одно- или многослойные тонкие пластинки подходящего для применения размера, содержащие одно или несколько действующих веществ и вспомогательные, в том числе плёнкообразующие, вещества |
Плёнки глазные |
|
СуппозиторииОФС.1.4.1.0013 Суппозитории – твёрдая дозированная лекарственная форма, предназначенная для введения в полость тела и расплавляющаяся (растворяющаяся, распадающаяся) при температуре тела. Палочки – твёрдая дозированная лекарственная форма конической или цилиндрической формы, предназначенная для введения в естественные или патологические полости организма, способная расплавляться или растворяться при температуре тела. |
Суппозитории ректальные |
|
СуспензииОФС.1.4.1.0014 Жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную дисперсную систему, содержащую одно или несколько твёрдых фармацевтических субстанций, распределённых в жидкой дисперсионной среде. |
Суспензии для приёма внутрь |
|
Тампоны лекарственныеОФС.1.4.1.0040 Тампоны лекарственные − лекарственная форма, предназначенная для введения в естественные отверстия тела на ограниченный период времени, состоящая из мягкого волокнистого материала, пропитанного фармацевтической субстанцией (субстанциями) с добавлением или без добавления вспомогательных веществ |
Тампоны лекарственные вагинальные |
|
ЭкстрактыОФС.1.4.1.0021 Лекарственная форма, представляющая собой концентрированное извлечение из лекарственного растительного сырья, реже из сырья животного происхождения. |
Экстракты сухие |
|
ЭликсирыОФС.1.4.1.0042 Жидкая лекарственная форма, предназначенная для приёма внутрь, представляющая собой спирто-водные извлечения из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья и (или) смесь настоек и (или) экстрактов, с добавлением вспомогательных веществ (в том числе корригентов вкуса, запаха и цвета, антимикробных консервантов), а также с добавлением или без добавления других фармацевтических субстанций. |
||
ЭмульсииОФС.1.4.1.0017 Эмульсии – жидкая лекарственная форма, представляющая собой гетерогенную двухфазную дисперсную систему с жидкой дисперсной фазой и жидкой дисперсионной средой. |
Эмульсии для приема внутрь |
|
Лиофилизаты
Твёрдая лекарственная форма в виде порошка или пористой массы, полученная путём лиофилизации лекарственных средств жидкой или мягкой консистенции. |
Лиофилизат для приготовления суспензии *Приготовленные лекарственные формы могут быть использованы: -для парентерального применения |
|
КонцентратыОФС.1.4.1.0029 Жидкая лекарственная форма, предназначенная для применения после разведения в соответствующем растворителе до требуемой концентрации |
Концентрат для приготовления раствора -для парентерального применения |
|
Гранулы резано-прессованныеОФС.1.4.1.0022 Гранулы цилиндрической, округлой или иной формы, полученные путём прессования лекарственного растительного сырья и предназначенные для получения водных извлечений. |
||
Настои и отварыОФС.1.4.1.0018 Жидкие лекарственные формы, представляющие собой водные извлечения из лекарственного растительного сырья. |
Настои и отвары для приёма внутрь |
|
СборыОФС.1.4.1.0020 Смесь двух и более видов лекарственного растительного сырья различных способов переработки (измельчённое, порошок), реже цельное, предназначенную для применения после получения водных извлечений (настоев, отваров). |
||
Резинки жевательные лекарственныеОФС.1.4.1.0037
|
||
Шампуни лекарственныеОФС.1.4.1.0041 Жидкая или мягкая, легко вспениваемая лекарственная форма, содержащая действующие и вспомогательные вещества, в том числе, поверхностно-активные вещества, предназначенная для наружного применения путем нанесения на волосы и кожу головы и последующего смывания водой. |
||
Вспомните латынь лекарственных форм, посмотрев видео:
