Уничтожение лекарственных препаратов, правовые аспекты. Таблица
Статья 57 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон №61-ФЗ) устанавливает запрет на продажу:
- фальсифицированных ЛС
- недоброкачественных ЛС
- контрафактных ЛС.
Терминология этой категории лекарственных средств приведена в статье 4 Закона №61-ФЗ:
фальсифицированное лекарственное средство — ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе;
недоброкачественное лекарственное средство — ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа;
контрафактное лекарственное средство — ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.
Все перечисленные категории ЛС подлежат уничтожению.
Уничтожение или утилизация?
В отраслевом законе «Об обращении лекарственных средств» применяется термин «уничтожение», уничтожение — это один из этапов обращения ЛС.
В законе (п.28 ст.4 №61-ФЗ) читаем: «обращение лекарственных средств — разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз в Российскую Федерацию, вывоз из Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств».
В ч.6 ст.59 №61-ФЗ указано, что уничтожение ЛС производят организации, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. И только в Федеральном законе от 10.01.2002 №7-ФЗ «Об охране окружающей среды» фигурирует термин «утилизация» в отношении действий с отходами. Таким образом, термины «уничтожение» и «утилизация» — описывают один и тот же процесс.
Если истек срок годности
Лекарственные препараты — это вещь, а так как эту вещь передают (покупают и продают), то ЛП являются товаром. В соответствии с ч.2 ст.472 ГК РФ, товар, на который установлен срок годности, продавец обязан передать покупателю с таким расчетом, чтобы он мог быть использован по назначению до истечения срока годности. Таким образом, срок годности — это важный критерий для аптек и потребителей, определяющий возможность использовать лекарственные препараты по назначению. Рассмотрим правовой статус лекарственных средств с истекшим сроком годности.
Понятие «Срок годности» мы встречаем в нескольких нормативных документах, различающихся терминологией:
- «срок годности», «срок хранения» (shelf life, expiration dating period) — период, в течение которого ЛП должен соответствовать спецификации при надлежащем хранении в условиях, указанных на упаковке (Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10.05.2018 г. №69, ред. от 30.06.2020 г. «Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»);
- Срок годности – период времени, в течение которого ЛС должно полностью соответствовать спецификации на срок годности при надлежащем хранении в условиях, указанных в фармакопейной статье и на упаковке (ГФ РФ XV, ОФС.1.1.0009 «Стабильность и сроки годности лекарственных средств», утверждена приказом Министерства здравоохранения РФ от 20.07.2023 г. №377 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей» (введен в действие с 01.09.2023 г.).
Конкретно и точно статус ЛС с истекшим сроком годности в законе не определен, но имеет место следующие мнения.
В соответствии со ст. 46 Закона №61-ФЗ ЛП должны поступать в обращение, если на их первичной и вторичной (потребительской) упаковке среди обязательной информации имеется указание на срок годности, а среди обязательной информации в Инструкции по применению ЛП — указание о сроке годности и указание на запрет применения ЛП для медицинского применения по истечении срока годности (Приказ Минздрава России от 21.09.2016 г. №724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов»).
Если ЛП не соответствует требованиям фармакопейной статьи либо (в случае ее отсутствия) требованиям нормативной документации или нормативного документа (истек срок годности), он считается недоброкачественным. Таким образом, если срок годности на ЛП истек, то он не является доброкачественным и его реализация и использование запрещены в силу того, что он может нанести вред здоровью человека. Такие препараты подлежат изъятию из гражданского оборота и уничтожению в порядке, установленном Правительством РФ.
Другое мнение основано на позиции, что статус «Недоброкачественное лекарственное средство» присваивается Росздравнадзором, о чем издается соответствующее письмо, а если в отношении ЛС с истекшим сроком годности такого письма нет, то оно не является недоброкачественным.
Независимо от того, какого мнения придерживаться, лекарственные препараты с истекшим сроком годности не подлежат розничной торговле, медицинскому применению и подлежат уничтожению в соответствии со статьей 59 Федерального Закона «Об обращении лекарственных средств».
Уничтожение ЛС является составляющей обращения лекарственных средств, и конечной точкой жизненного цикла любого не отпущенного в срок лекарственного средства.
| Категория лекарственных средств | Нормативный документ | Основные моменты |
| ЛП с истекшим сроком годности | 1) Пункт 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н (ред. от 28.12.2010 г.) «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»2) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» | 1. Перемещение ЛП с истекшим сроком годности в специально выделенную и обозначенную (карантинной) зону. Данная зона должна быть специально выделена (возможно изолирована от других помещений, чтобы исключить перемешивания ЛП с истекшим сроком годности и доброкачественных ЛП) и обозначена (иметь табличку). Соблюдать условия хранения в зоне нет необходимости, так как ЛП в любом случае подлежат уничтожению; 2. Уничтожение ЛС производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей среды в соответствии с законодательством РФ. |
| Недоброкачественные и фальсифицированные ЛС Контрафактные ЛС | 1) Статья 59 Федерального закона от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»2) Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 г. № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» | 1. Решение об уничтожении принимает владелец или Росздравнадзор (недоброкачественные и фальсифицированные ЛС);или суд (контрафактные ЛС)2. Решение должно содержать:а) сведения о ЛС, позволяющие точно идентифицировать ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, фасовка, производитель, серия и количество);б) основания изъятия и уничтожения ЛС;в) срок изъятия и уничтожения ЛС;г) сведения о владельце ЛС;д) сведения о производителе ЛС.3. Уничтожение осуществляется организацией, имеющей лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I-IV классов опасности.4. По факту уничтожения составляется Акт, в котором указывается:а) дата и место уничтожения ЛС;б) фамилия, имя, отчество (при наличии) лица (лиц), принимавшего (принимавших) участие в уничтожении ЛС, место работы и должность;в) обоснование уничтожения ЛС;г) сведения об уничтоженных ЛС (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;д) наименование производителя ЛС;е) сведения о владельце ЛС;ж) способ уничтожения ЛС.5. Расходы по уничтожению несет владелец ЛП.6. Копия акта об уничтожении в течении 5 рабочих дней после составления (получения, если уничтожение проводилось в отсутствии владельца ЛП) направляется в Росздравнадзор.7. Контроль за уничтожением осуществляет Росздравнадзор в рамках осуществления федерального государственного надзора в сфере обращения ЛС. |
| Наркотические лекарственные средства (НЛС), Психотропные лекарственные средства (ПЛС) | 1) Статья 29 Федерального закона от 09.01.1998 г. №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» 2) Постановление Правительства РФ от 18.06.1999 г. N 647 «О порядке дальнейшего использования или уничтожения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, растений, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, или их частей, содержащих наркотические средства или психотропные вещества либо их прекурсоры, а также инструментов и оборудования, которые были конфискованы или изъяты из незаконного оборота либо дальнейшее использование которых признано нецелесообразным» 3) Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.10.2021 г. N 1004н «Об утверждении инструкции по уничтожению наркотических средств и психотропных веществ, входящих в списки II и III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным» | 1. Случаи, при которых осуществляется уничтожение НЛС и ПЛС:- истек срок годности;- НЛС и ПЛС подвергались химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки;- неиспользованные наркотические средства были приняты от родственников умерших больных.2. Уничтожение осуществляется ГУП или ГУ (Государственные унитарные предприятия и государственные учреждения), имеющими лицензию на оборот НСиПВ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений, с указанием работы (услуги) по уничтожению НСиПВ. 3. Списание подлежащих уничтожению НСиПВ производится не позднее последнего рабочего дня календарного месяца.Уничтожение НСиПВ осуществляется по мере накопления, но не реже одного раза в квартал.4. При списании НСиПВ и последующем их уничтожении аптечная организация издаёт приказ, в котором указываются:1) название НСиПВ с указанием их лекарственных форм, дозировок, фасовок и номеров серий (партий);2) вес нетто и брутто НСиПВ, подлежащих списанию и уничтожению (для НСиПВ, зарегистрированных в качестве ЛП, — вес брутто);3) причины списания и уничтожения НСиПВ;4) лицо, ответственное за списание и уничтожение НСиПВ;5) место и способ уничтожения НСиПВ;6) дата и номер договора в случае передачи НСиПВ на уничтожение предприятиям и учреждениям (т.е. практически всегда)5. Передача указанным предприятиям и учреждениям подлежащих уничтожению НСиПВ осуществляется на основании договора и акта приема-передачи.6. При уничтожении НСиПВ комиссией составляется акт, в котором указываются:1) дата и место составления акта;2) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимающих участие в уничтожении;3) основание для уничтожения НСиПВ;4) сведения о наименовании (с указанием вида лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого НСиПВ, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;5) способ уничтожения НСиПВ. |
Посмотреть эту таблицу в удобном формате, с гиперссылками на законодательные акты, а также скачать таблицу можно здесь.
Уничтожение ЛС и МДЛП
Информация об уничтожении ЛП обязательно передается в Систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (МДЛП). Это требование касается всех ЛП, находящихся в обороте в момент принятия решения об уничтожении лекарственных препаратов. Не передается информация в отношении тех ЛП, которые уже были выведены из оборота по иным причинам и подлежат уничтожению, например, НСиПВ, принятые от родственников умерших пациентов.
Договор с утилизирующей организацией
Действующее законодательство не устанавливает требования о наличии постоянно действующего договора об уничтожении ЛП между аптечной организацией и организацией, осуществляющей уничтожение на основании соответствующей лицензии. Такой договор может быть как краткосрочным, так и разовым, предусматривающим уничтожение конкретной партии ЛП, подлежащих уничтожению. Аптечная организация должна сама решить, каким образом работать с организацией, осуществляющей уничтожение недоброкачественных лекарственных средств: либо заключить разовый договор в случае необходимости уничтожения, либо заключить договор на определенный срок.
