Обращение с отходами в современной аптеке

Правильно организовать обращение c отходами в аптеке важно не только для поддержания чистоты и порядка. Неверная утилизация отходов может влиять на экологическую безопасность, санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Руководитель должен утвердить схему работы с отходами. Но ответственность за ее соблюдение на сотрудниках, ведь отходы образуются в аптеке каждый день: это просроченные или недоброкачественные лекарства, бытовой мусор и опасные ртутные градусники. Как разграничить классы отходов и сколько заплатит аптека, если выльет просроченные микстуры в раковину вместо утилизации? Об этом и не только — в нашей статье. 

Содержание

• Какие отходы образуются в розничной аптеке
• Классы медицинских отходов и их особенности
• Таблица. Классификация отходов
• Обращение с просроченными и недоброкачественными лекарственными средствами
• Сбор и временное хранение отходов в аптеке
• Документация и журналы учета
• Передача отходов специализированным организация
• Ответственность аптеки за нарушение правил обращения с отходами
• Частые ошибки аптек в обращении с отходами
• Алгоритм организации системы обращения с отходами в аптеке
• Правовые акты об обращении с отходами, которые должен знать руководитель аптеки

Какие отходы образуются в розничной аптеке

Чтобы грамотно организовать утилизацию аптечного «мусора», нужно понимать его состав. В аптеках образуются как безопасные, так и токсичные отходы. Примеры отходов из числа лекарственных препаратов:

• просроченные лекарства;
• препараты, первичная упаковка которых повреждена;.
• возвращенные покупателями препараты при наличии оснований. Например, производитель отозвал серию лекарства или при покупке обнаружен брак. Повторно ввести такой препарат в оборот нельзя..

Упаковочные материалы, которых в аптеке всегда много, — вторсырье, которое, как правило, не представляет опасности: картонные коробки, термоусадочная пленка, бумага, пластик.

Наконец, в аптеке, как и в любой организации, бывают бытовые отходы. Остатки пищи после обеда, пыль, мусор из урн в торговом зале и т.д.

Классы медицинских отходов и их особенности

Отходы, которые образуются в результате фармацевтической деятельности, по закону относятся к медицинским отходам. Каждый сотрудник аптеки обязан различать классы этой категории отходов. Ориентирами служат Закон об основах охраны здоровья, СанПиН 2.1.3684-21 и Постановлению № 681. Рассмотрим их через призму аптечной практики, так как не все медицинские отходы могут образовываться в аптеке.

Классы медицинских отходов обозначаются буквами русского алфавита, а их упаковка маркируется и цветовыми кодами. Обращение с отходами, отнесенных к тому или иному классу, также различается.

Для аптеки наиболее важны правила обращения с классами отходов А и Г, редко — Б. Другие приведены для информации.

Таблица. Классификация отходов

Класс	Характеристика и критерий опасности	Примеры в аптеке	Сбор, хранение и особенности обращения
А	Эпидемиологически безопасные, приближенные к ТКО. Критерий: отсутствие возбудителей инфекций в составе	Канцелярия, упаковка, мебель, инвентарь, пыль после уборки пола, пищевые отходы.	Многоразовые емкости или пакеты любого цвета, кроме желтого / красного. Обращение и вывоз — аналогично ТКО.
Б	Эпидемиологически опасные. Критерий: микроорганизмы 3 – 4 гр. патогенности; контакт с биожидкостями.	Редко (например, при оказании первой помощи): бинты с кровью, использованные расходники.	Обязательная дезинфекция. Только желтые пакеты/контейнеры. Запрещено смешивать с классом А.
В	Чрезвычайно эпидемиологически опасные. Критерий: микроорганизмы 1–2 гр. патогенности (например, туберкулез).	Не образуются в аптеках. Аптеки не работают с возбудителями особо опасных инфекций.	Типичны для фтизиатрических стационаров и спецлабораторий.
Г	Токсикологически опасные (1–4 кл.). Критерий: токсичность химических компонентов. Наиболее типичный и проблемный класс.	Просроченные / фальсифицированные лекарства, дезсредства, ртутные термометры, люминесцентные лампы. Цитостатики и гормоны (редко).	Маркированные герметичные емкости с крышками. Цвет любой, кроме желтого и красного, часто — черный.
Д	Радиоактивные отходы	В аптеках не образуются. В фармотрасли могут встречаться в специальных лабораториях по изготовлению радионуклидных лекарственных препаратов.	Обращение регулируется специальным законодательством о радиоактивных веществах.

Обращение с просроченными и недоброкачественными лекарственными средствами

Продавать недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарства запрещено законом. Как только наступает день, следующий за датой истечения срока годности, препарат считается просроченным и должен приобрести статус опасного отхода. То же касается недоброкачественных лекарств, которые изменили цвет, целостность упаковки, имеют осадок.

Просроченные или недоброкачественные препараты выявляют во время приемочного контроля, плановых внутренних проверок, инвентаризаций. Их немедленно изымают из торгового зала или места хранения и перемещают в карантинную зону либо шкаф, полку, холодильник. Место должно быть отделено от других зон и обозначено.

Аптека не вправе самостоятельно уничтожать лекарства, например, сжигать их во дворе, выбрасывать в мусорный контейнер или смывать в канализацию. Законно уничтожить препараты может специализированная компания. Порядок предписан Правилами уничтожения лекарств, для этого аптека должна:

• заключить договор с организацией, имеющей лицензию на обезвреживание и размещение отходов I–IV классов опасности;
• принять решение об изъятии;
• передать препараты компании на основании договора;
• получить акт об уничтожении –– документ, подтверждающий, что аптека выполнила свои обязательства по утилизации;
• списать лекарственные средства с баланса на основании документов о передаче на утилизацию и акта об уничтожении.

Сбор и временное хранение отходов в аптеке

Хранение отходов должно соответствовать СанПиН 2.1.3684-21. Хранение отходов в аптеке должно быть системным и безопасным. 

Контейнеры для медицинских отходов должны иметь маркировку буквой и цветом по классам, мы подробно описали это в таблице. Маркировка отходов должна содержать информацию о классе отходов, названии организации, дате и фамилии ответственного лица. 

Место временного хранения отходов в аптеке

До передачи на утилизацию отходы держат в специально оборудованном месте. По Правилам хранения лекарственных средств просроченные, недоброкачественные и прочие «негодные» лекарства должны храниться в специальной зоне. Для просроченных лекарств (класс Г) должно быть помещение или зона (шкаф), доступ к которому ограничен. В помещении должна быть вентиляция. В нем проводят влажную уборку с дезинфицирующими средствами. Отходы не должны контактировать с аптечными товарами, годными лекарствами, питьевой водой.

Сроки хранения отходов в аптеке

Пищевые отходы при отсутствии холода хранят не более 24 часов. Химические отходы (класс Г) могут храниться дольше, если тара герметична и нет риска причинить вред людям или товарам. Как правило, их хранят, пока не накопится достаточное количество для передачи утилизатору.

Документация и журналы учета

Учет отходов –– закрепление в документах пути лекарства или иного товара от списания до утилизации. Важно фиксировать отходы с момента их появления. Любое действие с отходами должно оставлять «бумажный след». 

При регулярной инвентаризации аптека обнаруживает просроченные или недоброкачественные лекарства, другие испорченные и непригодные товары. Важно оформить акты списания таких товаров по форме Росстата ТОРГ-16 или собственной форме, утвержденной учетной политикой. Этот документ подтверждает, что препарат стал отходом.

Аптека согласно СанПин должна вести журналы учета отходов. Учет отходов каждого класса ведут раздельно. В аптеке, как мы уже сказали, это будут в основном отходы класса А и класса Г. Особенно важно учитывать последний, сюда отнесены просроченные лекарства и ртутьсодержащие приборы. 

В журнале учета отходов фиксируется:

• дата образования отхода;
• вес или количество в единицах;
• класс опасности;
• время сдачи на временное хранение;
• время и дата передачи на утилизацию;
• наименование организации-утилизатора;
• подписи лиц, которые передали и приняли отходы;
• СанПин предлагает рекомендованные нормы в приложении.

Когда партию отходов передают на уничтожение, то оформляют договор на утилизацию и накладные или акты приема-передачи. В этих документах должен быть указан точный вес, количество единиц и наименование груза. Для вывоза ТКО оформляется договор с региональным оператором отходов. Спецорганизация в день утилизации создает акт уничтожения отходов и передает его аптеке после утилизации.

Все эти документы по общему правилу должны храниться в организации в течение 5 лет, чтобы проверяющие могли ознакомиться с ними. Бумаги должны быть систематизированы и прошиты (для журналов). Если понадобится, то они должны позволять проследить путь каждой упаковки от момента списания до уничтожения.

Передача отходов специализированным организациям

Утилизацией медицинских отходов вправе заниматься только специализированные организации, имеющие лицензию. При выборе подрядчика аптека обязана запросить ее и проверить. В приложении к лицензии должны быть указаны виды отходов, с которыми подрядчик может работать, и конкретные виды допустимой деятельности.

Ошибки при работе с специализированной организацией:

• у компании есть лицензия только на транспортировку, но не на обезвреживание или утилизацию.
• в акте о передаче отходов на утилизацию не отражен или неверно указан вес и количество мест, наименование или класс отходов;
• транспорт подрядчика не отвечает требованиям безопасности;
• аптека не запросила акт об уничтожении отходов.

Ответственность аптеки за нарушение правил обращения с отходами

Если аптека неправильно организует сбор, временное хранение, учет отходов, ей грозит административная ответственность по нормам КоАП РФ:

• ч. 1 ст. 6.35  –– нарушение правил хранения, маркировки, учета отходов в аптеке;
• ч. 1 ст. 8.2 –– нарушение правил охраны окружающей среды при обращении с отходами. Касается немедицинских отходов, например, ТКО.

Кроме того, можно отнести сюда и штрафы за неправильное хранение лекарств с истекшим сроком годности. В последние несколько лет проверяющие и суды чаще квалифицируют такие нарушения по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ вместо ч.ч. 1 и 2 ст. 14.43 и КоАП РФ. Предпосылкой к этому стало определение Верховного суда в 2018 г., в котором он поддержал наказание за неправильное хранение лекарств именно по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. Суд отметил, что можно одно и то же деяние квалифицировать по разным статьям в зависимости от обстоятельств конкретного дела (Определение Верховного Суда РФ от 01.02.2018 N 309-АД17-19255 по делу N А07-29053/2016).

Мы помним, как сложно ориентироваться в нормах административных правонарушениях, поэтому собрали все об ответственности таблицу.

Таблица. Штрафы за неправильное обращение с аптечными отходами.

Статья КоАП РФ	Примеры	Наказание
Ч. 1 ст. 6.35 КоАП РФ Несоблюдение требований к обращению с отходами	Нарушения СанПиН 2.1.3684-21, например: смешали отходы разных классов; нет маркировки на пакетах / контейнерах. тара ненадлежащего цвета или качества. нарушен срок временного хранения отходов в аптеке; журналы учета отходов не ведутся или в них недочеты; нет участка для обеззараживания (если есть отходы класса Б).	Для должностных лиц –– от 30 тыс. до 40 тыс. руб. Для юрлиц –– от 250 тыс. до 350 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток.
Ч. 1 ст. 8.2 Несоблюдение требований в области охраны окружающей среды при обращении с отходами	Несоблюдение экологических норм при обращении с немедицинскими отходами: нет паспортов на отходы I–IV классов опасности (если они классифицируются не как медотходы); нет договора с региональным оператором на вывоз ТКО; отходы брошены вне специально отведенных мест (в лесу, в мусорные контейнеры жилого дома без договора и пр.); нарушены экологические требования при накоплении отходов (например, происходят разливы, загрязнение почвы и пр.).	Для должностных лиц –– от 10 тыс. до 30 тыс. руб. Для организаций –– от 100 тыс. до 250 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток.
Ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ Нарушение требований технических регламентов.	Нарушение условий хранения недоброкачественных лекарств: хранение в торговом зале просроченных лекарств; нарушение температурного режима хранения, из-за которого препарат стал недоброкачественным; не оборудована карантинная зона для хранения недоброкачественных лекарств. В последние годы при этих нарушениях чаще применяют ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.	Для должностных лиц –– от 10 тыс. до 20 тыс. руб. Для юрлиц –– от 100 тыс. до 300 тыс. руб.
Ч. 2 ст. 14.43 КоАП РФ Те же действия, если они причинили вред здоровью людей или создали угрозу.	В последние годы при этих нарушениях чаще применяют ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.	Для должностных лиц –– от 20 тыс. до 30 тыс. руб. Для юрлиц –– от 300 тыс. до 600 тыс. с конфискацией товара.
Ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ Грубое нарушение лицензионных требований.	В последние годы часто применяется при нарушении правил хранения просроченных лекарств в аптеке, нарушение температурного режима и пр.	Для должностных лиц –– от 5 тыс. до 10 тыс. руб. Для юрлиц –– от 100 тыс. до 200 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток.

Частые ошибки аптек в обращении с отходами

Даже опытные руководители аптек допускают ошибки, которые могут дорого обойтись организации. 

Разберем несколько примеров:

1. Смешивание классов отходов. Нередко сотрудники по инерции или незнанию выбрасывают блистеры с просроченными таблетками (класс Г) в ведро для бытового мусора (класс А). Это категорически запрещено и легко выявляется при проверках.
2. Отсутствие журналов учета или их формальное ведение «задним числом». Журнал должен отражать реальное движение отходов, совпадать с актами выполненных работ и накладными. Иначе при проверке грозит штраф.
3. Хранение просроченных лекарственных препаратов в торговом зале. Их нужно обязательно перемещать в карантинную зону, изолированную от качественного товара.
4. Не заключили договор на утилизацию специфических отходов (например, люминесцентных ламп, ртутных термометров). Аптеки часто заключают договор только на ТКО, забывая про класс Г.
5. Самостоятельное уничтожение препаратов, например, слив сиропов в раковину или измельчение таблеток. Такое встречается редко, но остается грубым нарушением норм.

Алгоритм организации системы обращения с отходами в аптеке

Выстроить систему работы с отходами в аптеке поможет чек-лист:

1. Разработать схему обращения с медотходами, которая должна соответствовать СанПин. В схеме определить процедуру обращения с отходами и ответственных за нее сотрудников.
2. Провести инструктаж и обучение сотрудников. Издать приказ, которым утвердить ответственного и документы.
3. Регулярно проводить инвентаризацию и правильно определять видов отходов, которые «производит» аптека. Оценить их примерные объемы.
4. Организовать места хранения. Закупить и расставить маркированные контейнеры для разных классов отходов, выделить карантинную зону для просроченных препаратов, оборудовать место для хранения люминесцентных ламп. Если аптека работает давно и все это есть, нужно регулярно следить за соблюдением правил.
5. Заключить договоры со специализированными организациями. Для ТКО — с региональным оператором, для отходов классов Г (и класса Б, если есть) –– с компаниями, имеющими соответствующую лицензию.
6. Внедрить систему учета отходов: вести журналы движения отходов, обеспечить наличие папок для хранения первичной документации –– актов и договоров.
7. Регулярно контролировать процессы и обучать персонал. Проводить инструктажи, объяснять сотрудникам правила сортировки мусора и алгоритм действий при выявлении недоброкачественных товаров.

Правовые акты об обращении с отходами, которые должен знать руководитель аптеки

Главные правила о медицинских и других отходах закреплены в СанПине, но важно понимать всю систему регулирования. Особенно, если придет проверка. Мы собрали в таблице  основные нормативные акты.

Таблица. Регулирование обращения с отходами

Нормативный акт	Что регулирует
Закон об отходах производства и потребления № 89-ФЗ	Устанавливает принципы обращения с отходами. Разграничивает ответственность собственника отходов и государства. Закрепляет обязанность получать лицензию для обращения с опасными отходами.
Закон об основах охраны здоровья № 323-ФЗ	Определяет понятие медицинских отходов и их классы.
СанПиН 2.1.3684-21  (Раздел X)	Основной документ, которым аптеки должны руководствоваться при работе с отходами. Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами, их классы и правила безопасного поведения с каждым из них.
Критерии разделения медотходов на классы, утв. постановлением Правительства № 681	Медицинские отходы разделены на классы по степени опасности. Знание критериев классификации позволяет правильно организовать сортировку мусора в аптеке.
Закон об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ	Строго запрещает реализацию недоброкачественных препаратов. Аптечные организации обязаны передавать на уничтожение такие средства, предварительно учитывая их как отходы.
Правила уничтожения лекарств, утв. постановлением Правительства № 1447	Закрепляет алгоритм действий при выявлении фальсифицированных или просроченных лекарственных препаратов.
Региональные нормы	Нормативные акты каждого субъекта России конкретизируют порядок вывоза мусора и правила взаимодействия с региональными операторами по обращению с твердыми коммунальными отходами (ТКО).