Рассказываем о нормативных актах, рекомендациях и разъяснениях, принятых в апреле – мае 2026 г., о которых полезно знать фармацевтическим специалистам: кто сможет создать передвижную аптеку, обязательны ли рекомендации о температурном картировании для аптечных организаций, что нового сказал Росздравнадзор.
Содержание
- Приняли поправки о передвижных аптеках
- Росздравнадзор обобщил обязательные требования к аптекам
- Новый порядок работы с электронными медицинскими документами
- Утвердили порядок оказания услуг по обезвреживанию и транспортированию медотходов
- Коллегия ЕЭК издала руководство по температурному картированию
Приняли поправки о передвижных аптеках
В Закон об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ добавили новую ст. 55.2 о передвижных аптеках. Создавать их смогут аптеки, которые пройдут отбор в своем регионе в рамках эксперимента. Изменения предусмотрены от 02.05.2026 № 125-ФЗ, он вступит в силу 1 сентября 2026 г.
Передвижные аптеки смогут продавать лекарства лишь там, где нет аптечных пунктов, аптек и подразделений медорганизаций с правом розничной продажи лекарств.
В передвижных аптеках нельзя отпускать следующие препараты:
- льготные;
- изготовленные в аптеке;
- НС и ПВ, их прекурсоры, сильнодействующие вещества;
- подлежащие предметно-количественному учету;
- радиофармацевтические;
- иммунобиологические;
- с режимом хранения ниже 15 °С;
- спиртосодержащие, с долей спирта более 25%.
Как принять участие в эксперименте
Организации придется пройти отбор в своем регионе, а потом получить разрешение Росздравнадзора на передвижную розничную продажу лекарств. А до того нужно не менее трех лет владеть лицензией на «стационарную» розничную продажу лекарств.
А еще нужно иметь:
- трудовой договор с работником, специально для передвижной продажи;
- мобильный платежный терминал или система онлайн платежей;
- специальный автомобиль, где кабина водителя отделена от кузова, а в последнем обеспечены условия хранения лекарств, включая температурный режим;
- возможность вносить данные в систему МДЛП.
Маршруты автоаптек будут утверждать региональные власти. Индивидуальные предприниматели не смогут участвовать в эксперименте.
Росздравнадзор обобщил обязательные требования к аптекам
В от 22.04.2026 № 02и-362/26 Росздравнадзор собрал обязательные требования к аптечным организациям, опираясь на действующие законы, постановления Правительства, приказы Минздрава.
О чем новое письмо Росздравнадзора для аптек:
- помещения (зоны) в аптеке;
- температурные режимы, правила работы холодильников;
- лицензионные требования;
- хранение препаратов, подлежащих предметно-количественному учету;
- перечень оборудования для аптек.
Все обязанности аптек прописаны в приказах, законах, постановлениях, нужно опираться на них. Письмо — это лишь их разъяснение. Если в нем нет обязанностей, которые есть в законах (приказах), важнее закон (приказ).
В статьях «Фармзнания» вы можете узнать о том, как аптеке организовать работу правильно, например:
- Правила хранения лекарственных средств с 1 сентября 2025 г.: главные требования
- Правила хранения рецептов в аптеке
- Фармацевтическая экспертиза рецепта
- Правила отпуска наркотических и психотропных препаратов
Перечень оборудования, которое должно быть в аптеке*
|
Вид оборудования |
Основание |
|
Оборудование, обеспечивающее защиту от воздействия погодных условий (тепловая завеса, тепловая пушка и пр.) |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п. 8 Правил хранения (далее - приказ № 260н) |
|
Кондиционеры (системы кондиционирования) |
подп. «а п. 4, подп. «а" п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 Правил надлежащей аптечной практики (далее - приказ 259н); подп. «а» п. 11 приказа № 260н |
|
Холодильные камеры и (или) холодильники |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 приказа № 259н; подп. «б» п. 11 приказа № 260н |
|
Вентиляционная система |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п. 23 приказа № 259н |
|
Система увлажнения и (или) осушения воздуха |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 приказа № 259н |
|
Оборудование для погрузочно-разгрузочных работ (рохли, тележки и пр.) |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 приказа № 259н; подп. «ж» п. 11 приказа 260н |
|
Оборудование, обеспечивающее хранение лекарственных средств: стеллажи,
|
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25, 27 приказа № 259н; подп. «е» п. 11 приказа 260н |
|
Оборудование, обеспечивающее учет лекарственных средств:
|
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 приказа № 259н; п.п. 26 - 28 приказа № 260н |
|
Средства измерений температуры и влажности:
|
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; подп. «д» п. 11 приказа № 260н; п.п. 24, 25 приказа № 259н |
|
Резервное оборудование на случай неисправности ключевого оборудования |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании |
|
Технические и программные средства (в том числе для комплексной автоматизации торговой деятельности) |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 приказа № 259н |
|
Специальное оборудование или средства (изотермическая упаковка, контейнеры и пр.), а также транспортные средства для поддержания температуры |
подп. «а» п. 4, подп. «а» п. 6 Положения о лицензировании; п.п. 24, 25 приказа № 259н |
*По данным из письма Росздравнадзора от 22.04.2026 № 02и-362/26.
Новый порядок работы с электронными медицинскими документами
Минздрав утвердил Порядок организации системы документооборота в сфере охраны здоровья. Минздрава от 25.03.2026 № 209н, которым утвержден порядок, с 1 сентября 2026 г. заменит действующий Минздрава от 07.09.2020 № 947н.
Новый документ в наибольшей степени важен клиникам, но касается и фармацевтических организаций, не исключая аптеки. Например, электронные рецепты — тоже медицинские документы ( Закона об обращении лекарственных средств), и аптеки с ними работают.
Согласно новому Приказу № 209н пациент вправе запрашивать бумажные копии медицинской документации , если они необходимы ему, например, для подачи в госорганы. По общему правилу срок выдачи копий меддокументов — до 30 дней (Приказ Минздрава России от 31.07.2020 № 789н). Сейчас выдавать копии электронной меддокументации есть только у медицинских организаций.
Утвердили порядок оказания услуг по обезвреживанию и транспортированию медотходов
С 1 сентября 2026 г. вступит в силу Правительства РФ от 30.04.2026 № 506, которое касается обезвреживания и транспортирования медицинских отходов.
В аптеках крайне редко образуются отходы, которые нужно обезвреживать. Но полезно ознакомиться с документом, так как аптеки заключают договор о вывозе медотходов.
Постановление №506 определяет, в частности, как действует заказчик (аптека) и исполнитель услуг по транспортировке и обезвреживанию отходов, требования к транспорту, к работникам исполнителя и т.д. Мы писали об этом в новости.
Подробнее о классификации медицинских отходов и обращении с ними можно узнать в статье.
Коллегия ЕЭК издала руководство по температурному картированию
Коллегия ЕЭК утвердила рекомендации о том, как проводить температурное картирование зон хранения лекарственных средств ( Коллегии ЕЭК от 20.04.2026 № 8). Документ применяется с 23 мая 2026 г.
Обязаны ли теперь аптеки проводить процедуру температурного картирования?
Нет, не обязаны, объясним, почему.
- Температурное картирование — обязанность оптовиков ( Правил хранения лекарственных средств и , Правил надлежащей дистрибьюторской практики).
- Контролирующие органы проверяют только оптовиков на выполнение правил картирования (п. 111-114 Проверочного листа Росздравнадзора по хранению лекарств, Приложения № 1 Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803).
- Рекомендации ЕЭК не имеют обязательного характера, в отличие от ее решений ( Положения о ЕЭК, приложение № 1 к Договору о ЕАЭС). Например, Правила дистрибьюторской практики утверждены решением ЕЭК и обязательны, а рекомендации по картированию не меняют то, что установили обязательные акты.
Таким образом, рекомендации ЕЭК по картированию не создают следует применять организациям, которые итак выполняют температурное картирование как регулярную процедуру. Если ситуация изменится, новые разъяснения или поправки к нормативным актам об обязательности картирования для розничных аптек, мы обязательно расскажем об этом.
