Новые правила хранения лекарственных средств: что изменилось с 1 сентября

С 1 сентября 2025 года начали действовать новые правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённые приказом Минздрава России № 260н. Они пришли на смену нормам 2010 года и обязательны для всех участников оборота лекарственных препаратов. Среди наиболее значимых нововведений: установление единых параметров температурного режима и влажности, внедрение автоматизированных систем контроля условий хранения и учёта, а также либерализация требований к хранению сильнодействующих и ядовитых веществ. Разбираемся, как именно изменились требования и что важно знать сотрудникам аптек. 

В соответствии со ст. 58 этого закона хранение лекарственных средств осуществляется:

• производителями; 
• оптовыми продавцами; 
• аптеками и ветеринарными аптеками;
• индивидуальными предпринимателями с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность; 
• медицинскими и ветеринарными организациями; 
• прочими организациями, осуществляющими обращение ЛС.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением правительства № 547 от 31.03.2022 г., в перечень работ и услуг, составляющих фармацевтическую деятельность, включены:

• хранение ЛС для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения;
• хранение ЛС для ветеринарного применения;
• хранение ЛП для ветеринарного применения.

Таблица 1

Нормативные акты по хранению лекарственных средств

Категория лекарственных средств	Нормативный документ	Срок действия
Лекарственные средства для медицинского применения	Ст. 58 ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»
	Приказ Минздрава РФ № 260н от 29.04.2025 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения»	с 01.09.2025 г. до 01.09.2031 г.
Наркотические и психотропные лекарственные средства	Ст. 20 ФЗ № 3 от 08.01.1998 г. «О наркотических средствах и психотропных веществах»
	Постановление правительства РФ № 809 от 30.04.2022 г. «О хранении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»	с 01.09.2022 г.
	Приказ Минздрава РФ № 1103н от 26.11.2021 г. «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических и психотропных лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения»	с 01.03.2022 г. до 01.03.2028 г.
Иммунобиологические лекарственные препараты	Ст. 13 ФЗ № 157 от 17.09.1998 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»
	Раздел XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», утверждены постановлением № 4 главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г.	с 01.01.2021 г.
Лекарственные средства для ветеринарного применения	Ст. 58 ФЗ № 61 от 12.04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств»
	Приказ Министерства сельского хозяйства РФ № 426 от 29.07.2020 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для ветеринарного применения»	с 01.01.2021 г.

 

С 1 сентября 2025 года хранение ЛС регулируется приказом Министерства здравоохранения N 260н от 29.04.2025 г. «Об утверждении правил хранения лекарственных средств для медицинского применения». Правила устанавливают общие положения для обеспечения качества хранения лекарственных средств, требования к помещениям, зонам и оборудованию для их хранения, требования к организации приёмки, а также особенности хранения отдельных групп ЛС.

Новое в правилах хранения

Организации должны разработать меры, направленные на соблюдение работниками правил хранения ЛС

Субъекту обращения лекарственных средств нужно утвердить стандартные операционные процедуры (СОП), содержащие порядок:

• действий при осуществлении хранения лекарственных средств;
• обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
• приёмки и размещения  лекарственных средств;
• ведения записей, отчётов и их хранения.

Другие обязанности ответственного за качество: 

• прописать ответственность работников за нарушение правил хранения и СОПов; 
• организовать проведение внутреннего аудита в отношении каждого нарушения; 
• разрабатывать инструкции по устранению выявленных нарушений.

Организация помещений и зон для хранения лекарственных средств

Помещения и зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации. Они должны функционально объединяться в единый блок, изолированный от помещений и зон с иным функционалом, быть последовательно взаимосвязанными и исключать пересечение технологических потоков. Проведение погрузочно-разгрузочных работ должно проходить при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур.

Также правила предусматривают разделение помещений на зоны:

а) приёмки ЛС с выделенной зоной для очистки тары;

б) основного хранения ЛС;

в) хранения ЛС, требующих специальных условий, установленных производителями, и ЛС, указанных в главе IV Правил хранения;

г) хранения ЛС, продажа которых запрещена в соответствии со ст. 57 ФЗ № 61, в том числе:

• фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;
• ЛП для медицинского применения, в отношении которых в системе мониторинга движения (МДЛП) отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) о вводе в гражданский оборот;
• ЛП, в отношении которых заблокировано внесение в МДЛП сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;
• ЛП, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти;
• ЛП, гражданский оборот которых прекращён (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне, или в запирающемся шкафу);
• ЛП, срок годности которых истёк;
• ЛП, в отношении которых не соблюдены требования ч. 5 ст. 67 ФЗ № 61. 

д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне, или в запирающемся шкафу);

е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;

ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).

Согласно приказу, организацию указанных выше помещений и зон можно заменить использованием компьютеризированных систем и электронной обработки данных. При этом необходимо обеспечить  требуемый уровень безопасности и валидации такой системы.

Лекарственные средства в таких помещениях и зонах должны храниться в соответствии с условиями, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи. Если специальные условия производителем не указаны, ЛС должны храниться при комнатной температуре (режим от +15 °С до +25 °С) и относительной влажности воздуха не более 65%.

Полагаться на свою память в этом вопросе не стоит. Один и тот же препарат от разных изготовителей может требовать разных условий. Например, один производитель может указать, что препарат хранится при температуре не выше 20 ℃, а другой — не выше 25 ℃. Так что каждый раз, решая, куда поместить ЛП, надо внимательно читать надписи на упаковке. 

Контролировать соблюдение условий хранения должен работник, назначенный приказом руководителя организации или указанный в СОП. Он делает это ежедневно, в том числе, в выходные и праздничные дни. Для измерения параметров должно использоваться оборудование, прошедшее поверку, либо автоматизированная система круглосуточного контроля климата. Виды оборудования прописываются в СОП. Мониторинговые записи ведутся в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией данных.

Таблица 2

Режимы хранения лекарственных средств и вспомогательных веществ (ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств»)

Режим хранения	Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C	от 2 до 30 °C
Хранить при температуре не выше 25 °C	от 2 до 25 °C
Хранить при температуре не выше 15 °C	от 2 до 15 °C
Хранить при температуре не выше 8 °C	от 2 до 8 °C
Хранить при температуре не ниже 8 °C	от 8 до 25 °C
Хранить при контролируемой комнатной температуре	от 15 до 25 °C
Хранить в прохладном месте	от 8 до 15 °C
Хранить в холодильнике, в холодном месте	от 2 до 8 °C
Хранить в морозильной камере	от –5 до –18 °C
Хранить при глубоком замораживании	от –18 °C  и ниже
Не требует специальных условий хранения (в обычных условиях)	от 15 до 25 °C, хорошо проветриваемом месте, без требований к свето- и влагозащитной упаковке
Не замораживать	Не ниже +2 °C, если иное не указано в фармакопейной статье
Хранить в сухом месте	Хранение в условиях, когда средний показатель относительной влажности не превышает 50 % при контролируемой комнатной температуре или соответствует эквивалентному давлению водяного пара при другой температуре.
Хранить в защищённом от света месте	Хранение в условиях, исключающих воздействие света, при отсутствии оригинальной светозащитной упаковки

 

В перечень входят: 

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализации;

г) системы контроля доступа;

д) средства измерения для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку;

е) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;

ж) погрузочно-разгрузочные средства;

з) автоматизированная система хранения, учёта лекарственных средств.

Приёмка лекарственных средств

Лекарственный препарат начинает своё движение по аптеке с приёмки. Уполномоченный на её проведение работник должен быть назначен соответствующим внутренним приказом. 

Согласно приказу Минздрава, такой работник должен проверить: 

• Соответствие принимаемых ЛС товаросопроводительной документации по ассортименту, количеству и качеству, соблюдению условий хранения при перевозке в соответствии с данными, размещёнными в государственном реестре лекарственных средств и указанными на потребительской упаковке, а также наличие повреждений транспортной тары. 
• Соответствие принимаемых ЛП информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.

Информацию об условиях перевозки должен предоставить поставщик или перевозчик. В частности, он обязан сообщить, как во время транспортировки изменялась температура. 

Порядок приёмки ЛП должен быть описан в соответствующей СОП. Можно взять стандартный шаблон, но его в любом случае нужно будет переработать: требования хоть и одинаковые, но процессы у всех разные. 

В первую очередь принимаются ЛП, требующие специальных условий хранения и мер безопасности. Это термолабильные ЛП и особые группы — наркотические, психотропные, подлежащие предметно-количественному учёту. 

Они сразу должны поступить в соответствующие помещения: 

• термолабильные — в термокомнаты или холодильники; 
• наркотические, психотропные и подлежащие ПКУ — в комнаты или зоны, специально предназначенные для их хранения.

В приказе 260н отдельно прописаны требования для лекарственных препаратов со сроком годности до 6 месяцев. Ранее их называли препаратами с ограниченным сроком годности, но сейчас указан конкретный интервал — менее 6 месяцев. Такие препараты фиксируются работником на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Их своевременная реализация обязательно контролируется с помощью компьютерных систем, стеллажных карт или журналов учёта сроков годности. Способ контроля нужно указать в соответствующей СОП.

Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств

Наркотические и психотропные лекарственные препараты хранятся в специальных технически укрепленных помещениях, имеющих соответствующее заключение МВД. Эти помещения указываются в лицензии, которую получает организация, занимающаяся оборотом наркотических средств и психотропных веществ. Лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учёту, хранятся в сейфах, металлических шкафах или в отдельных помещениях, которые опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня.

Главное послабление: сильнодействующие и ядовитые препараты, подлежащие ПКУ и находящиеся под международным контролем, можно хранить просто в закрытых отдельных помещениях. Ранее для этого были нужны технически укреплённые помещения. Это было камнем преткновения для аптек, которые не работают с наркотиками и не имеют таких помещений. Яркий тому пример — история с феназепамом, который исчез из продажи после ужесточения правил продажи в 2021 году.

Таким образом, новые правила хранения лекарственных средств направлены на оптимизацию процессов и снижение административной нагрузки на участников оборота ЛС. Для выполнения этих требований организации должны разработать стандартные операционные процедуры, модернизировать инфраструктуру и следить за соблюдением нормативов сотрудниками. 

Эффективность работы по новых правилам напрямую зависит от грамотности их воплощения в повседневной аптечной практике, включая обучение персонала и внедрение современных технологий.