С 1 сентября 2025 г. действуют Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения, утв. приказом Минздрава России № 260н. Они пришли на смену нормам 2010 г. и обязательны для аптек и других участников оборота лекарственных препаратов. Среди наиболее значимых нововведений: установление единых параметров температурного режима и влажности, внедрение автоматизированных систем контроля условий хранения и учета, а также либерализация требований к хранению сильнодействующих и ядовитых веществ. Разбираемся, как именно изменились требования и что важно знать сотрудникам аптек.
Содержание
- Регулирование хранения лекарственных средств для медицинского применения
- Аптека должна утвердить СОП о хранении лекарственных препаратов
- Организация помещений и зон для хранения лекарственных средств
- Условия хранения лекарственных средств в аптеке
- Проверка условий хранения при приемке лекарственных средств
- Хранение препаратов, срок годности которых истекает
- Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Регулирование хранения лекарственных средств для медицинского применения
Хранение лекарственных средств для медицинского применения осуществляют ( Закона об обращении лекарственных средств):
- производители;
- оптовые продавцы;
- аптеки;
- ИП с лицензией на фармацевтическую или медицинскую деятельность;
- медорганизации;
- другие организации, осуществляющие обращение ЛС.
В , составляющих фармацевтическую деятельность, включены, в частности:
- хранение лекарственных средств (ЛС) для медицинского применения;
- хранение лекарственных препаратов (ЛП) для медицинского применения.
Нормативные акты, регулирующие хранение лекарственных средств
|
Категория лекарственных средств |
Нормативный документ |
Срок действия |
|
Лекарственные средства для медицинского применения |
Закон об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ (ст. 58) |
Не ограничен |
|
Правила хранения лекарственных средств для медприменения, утв. Минздрава от 29.04.2025 № 260н |
До 01.09.2031 |
|
|
. Хранение лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава от 20.07.2023 № 377 |
Не ограничен |
|
|
Наркотические и психотропные лекарственные средства |
Закон о наркотических средствах и психотропных веществах (НС и ПВ) № 3-ФЗ () |
Не ограничен |
|
Правила хранения НС и ПВ, утв. Правительства от 30.04.2022 № 809 |
До 01.09.2028 |
|
|
Специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, утв. Минздрава от 26.11.2021 № 1103н |
До 01.03.2028 |
|
|
Иммунобиологические лекарственные препараты |
Закон об иммунопрофилактике инфекционных болезней № 157-ФЗ () |
Не ограничен |
|
(Раздел XLVIII. «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов»), утв. постановлением Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4 |
До 01.09.2027 |
Правила хранения лекарственных средств устанавливают общие положения для обеспечения качества хранения лекарственных средств, требования к помещениям, зонам и оборудованию для их хранения, требования к организации приёмки, а также особенности хранения отдельных групп ЛС.
Аптека должна утвердить СОП о хранении лекарственных препаратов
Аптека обязана разработать меры, направленные на соблюдение работниками правил хранения ЛС. Нужно утвердить стандартные операционные процедуры (СОПы), содержащие порядок:
- действий при хранении лекарственных средств;
- обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования;
- приемки и размещения лекарственных средств;
- ведения записей, отчетов и их хранения.
Другие обязанности ответственного за качество:
- прописать ответственность работников за нарушение правил хранения и СОПов;
- организовать внутренний аудит в отношении каждого нарушения;
- разрабатывать инструкции по устранению нарушений.
Организация помещений и зон для хранения лекарственных средств
Они должны функционально объединяться в единый блок, изолированный от помещений и зон с иным функционалом, быть последовательно взаимосвязанными. Пересечение технологических потоков следует исключить. Важно, чтобы при погрузке-разгрузке товары были защищены от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур.
Правила предусматривают выделение помещений или зон:
а) для приемки ЛС с выделенной зоной для очистки тары;
б) основного хранения ЛС;
в) хранения ЛС, требующих специальных условий, установленных производителями, и ЛС, указанных в Правил хранения;
г) хранения ЛС, продажа которых запрещена в соответствии со ФЗ № 61, в том числе:
- фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных;
- в отношении которых в системе мониторинга движения (МДЛП) нет сведений о нанесении маркировки и (или) о вводе в оборот;
- в отношении которых заблокировано внесение в МДЛП сведений о вводе в оборот, об обороте или его прекращении;
- применение которых приостановлено по решению Минздравом;
- оборот которых прекращен. Такие ЛС хранятся отдельно, с ограничением доступа, в запертом помещении (зоне, шкафу);
- срок годности которых истек;
- в отношении которых не соблюдены требования Закона об обращении лекарственных средств № 61-ФЗ.
д) карантинного хранения лекарственных средств. Они хранятся отдельно, с ограничением доступа, в запертом помещении (зоне, шкафу);
е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;
ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).
Организацию указанных помещений и зон можно заменить использованием компьютеризированных систем и электронной обработки данных. При этом необходимо обеспечить требуемый уровень безопасности и валидации систем.
Условия хранения лекарственных средств в аптеке
Правила хранения предписывают аптекам содержать лекарственные средства условиях, указанных производителем на упаковке, а если они не определены — требованиями государственной фармакопеи.
В процессе хранения лекарственных средств аптека, согласно действующим , использует:
- системы кондиционирования;
- холодильные камеры и (или) холодильники;
- охранную и пожарную сигнализации;
- системы контроля доступа;
- измерительные приборы для регистрации температуры и влажности либо автоматизированные системы круглосуточного климат-контроля. Приборы проходят поверку и калибровку;
- стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;
- погрузочно-разгрузочные средства;
- автоматизированные системы хранения, учета лекарственных средств.
Проверка условий хранения при приемке лекарственных средств
Подробно порядок приемки лекарств аптека закрепляет в СОП. Руководитель аптеки своим приказом назначает ответственного за приемку товаров работника, который должен проверить, помимо прочего:
- соблюдению условий хранения при перевозке лекарств в соответствии с данными, которые указаны в и на потребительской упаковке. Об условиях перевозки, изменениях температуры должны сообщать поставщик или перевозчик;
- отсутствие повреждений транспортной тары.
В первую очередь принимают лекарственные препараты, требующие специальных условий хранения и мер безопасности: термолабильные, наркотические, психотропные, а также подлежащие ПКУ препараты. Их нужно сразу направить в правильные помещения:
- термолабильные — в термокомнаты или холодильники;
- НС и ПВ, а также препараты, подлежащие ПКУ, — в комнаты или зоны для их хранения.
Подробнее о том, как организовать приемочный контроль в аптеке, читайте здесь.
Хранение препаратов, срок годности которых истекает
В Правилах хранения указаны специальные требования для лекарственных препаратов со сроком годности до 6 месяцев. Ранее их называли препаратами с ограниченным сроком годности.
Такие препараты фармспециалист регистрирует на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Их важно своевременно реализовать. Этот процесс контролируется с помощью компьютерных систем, стеллажных карт или журналов учета сроков годности. Способ контроля нужно указать в соответствующей СОП.
Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств
Наркотические и психотропные лекарственные препараты хранятся в специальных технически укрепленных помещениях, имеющих соответствующее заключение МВД. Эти помещения указываются в лицензии, которую получает аптека, занимающаяся оборотом НС и ПВ.
Лекарственные препараты, подлежащие ПКУ, хранятся в сейфах, металлических шкафах или отдельных помещениях. В конце рабочего дня помещения опечатывают или пломбируют.
Хранение сильнодействующих и ядовитых веществ
С 1 сентября 2025 г. сильнодействующие и ядовитые вещества можно хранить в закрытых отдельных помещениях, шкафах, которые пломбируются в конце рабочего дня ( действующих Правил хранения). Укрепленные помещения для этой категории веществ теперь не нужны.
До указанной даты для хранения таких препаратов требовались технически укрепленные помещения, как для НС и ПВ ( старых Правил хранения). Это создавало проблемы для аптек, которые не работают с наркотическими средствами и не имеют таких помещений. Яркий тому пример — история с феназепамом, который исчез из продажи после ужесточения правил продажи в 2021 г. О том, почему даже после послабления правил хранения аптеки не спешат его продавать, мы писали здесь.
Правила хранения лекарственных средств, втупившие в силу 1 сентября 2025 г., направлены на оптимизацию процессов и снижение административной нагрузки на участников оборота ЛС. Аптекам нужно разработать СОПы, модернизировать инфраструктуру, обучать персонал и следить за соблюдением нормативов. Эффективность работы по новых правилам напрямую зависит от грамотности их воплощения.
О том, на что обращают внимание проверяющие Росздравнадзора при проверке соблюдения правил хранения в 2026 г., мы рассказали здесь.
