Хранение иммунобиологических лекарственных препаратов в аптеке

Свойства иммунобиологических лекарственных препаратов зависят от температуры окружающей среды, поэтому их относят к термочувствительным. Для хранения ИЛП установлены особенные, очень строгие требования. Они касаются холодильников, и термометров, регистрации температур. Рассказываем об актуальных требованиях.

Что такое иммунобиологические лекарственные препараты 

Иммунобиологическими (ИЛП) называют лекарственные препараты, предназначенные для:

• формирования активного или пассивного иммунитета;
• диагностики наличия иммунитета;
• диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. 

Это вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены (п. 7 ст. 4 Закона об обращении лекарственных средств).

С ИЛП чаще работают аптеки при медучреждениях, осуществляющих бесплатную (по ОМС) или платную вакцинопрофилактику населения. Доля коммерческих аптек, реализующих ИЛП, мала. Как правило, это крупные сети, готовые предложить импортную альтернативу отечественным вакцинам; вакцину, не входящую в календарь прививок, или специфический ИЛП по запросу покупателя. 

Небольшим сетям и одиночным аптекам заниматься ИЛП может быть невыгодно из-за затрат на соблюдение строгих требований к хранению.

Почему важно соблюдать режим хранения иммунобиологических препаратов в аптеке

ИЛП относятся к термолабильным лекарственным средствам, то есть могут менять свойства при температуре выше, ниже или равной комнатной, а также при замораживании. Подробнее о хранении термолабильных препаратов в аптеке мы рассказали здесь.

Иммунобиологические препараты со временем теряют активность, а при неблагоприятных температурных условиях это происходит особенно быстро. Испорченные вакцины могут навсегда потерять иммуногенную активность и навредить здоровью пациента, например, вызвать серьезные поствакцинальные осложнения.

Регулирование хранения иммунобиологических препаратов

Работу с иммунобиологическими препаратами в 2026 г. регламентируют документы:

• СанПиН 3.3686-21 (раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов), утв. постановлением Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 № 4;
• Методические указания МУ 3.3.2.3970-23. 3.3.2 по применению оборудования для контроля температурного режима хранения и транспортирования ИЛП в системе «холодовой цепи», утв. Главным государственным санитарным врачом 11.09.2023;
• Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н;
• Правила надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н;
• Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010. Хранение лекарственных средств (Государственная фармакопея XV издания).

Стоит знать и Правила надлежащей дистрибьюторской практики, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80. Аптека при приемке проверяет, соблюдал ли перевозчик температурный режим хранения ИЛП. Подробнее о приемке и отпуске иммунобиологических препаратов читайте здесь.

 Что такое «холодовая цепь»

«Холодовая цепь» — непрерывные мероприятия на пути препарата от производителя до потребителя (пациента), которые обеспечивают качество и безопасность вакцин или других ИЛП. 

Поддерживать «холодовую цепь» обязаны все участники оборота лекарств, и аптеки в том числе. Если хотя бы одно звено ненадежно, усилия на других этапах теряют смысл. 

Концепция холодовой цепи появилась в начале 1980-х годов, когда ВОЗ осуществляла расширенную программу иммунизации в развивающихся странах с жарким климатом.

«Холодовая цепь» состоит из четырех уровней. Аптеки — на третьем.

 

 

Руководитель аптеки обязан организовать и контролировать выполнение требований «холодовой цепи». Для этого в аптеке утверждаются СОПы, а также назначаются ответственные сотрудники. Фармспециалисты аптеки должны проходить ежегодный инструктаж по работе с ИЛП, если аптека занимается такими препаратами.

При каком температурном режиме хранятся ИЛП в аптеке

ИЛП следует хранить в холодильнике, в соответствии с температурным режимом, указанным на упаковке и в фармакопейной статье. 

В СанПиН 3.3686-21 нет общего правила о том, при какой температуре хранить ИЛП в аптеке, то есть на третьем уровне «холодовой цепи». Зато есть указание для четвертого уровня: здесь все ИЛП нужно содержать в режиме от 2 до 8°С включительно. Аптеки могут также учесть это правило, но указание на упаковке — приоритет.

Некоторые ИЛП нельзя замораживать. Например, запрещено хранить в морозильной камере растворители для вакцин, а также адсорбированные вакцины:

• коклюшно-дифтерийно-столбнячную вакцину (АКДС); 
• дифтерийно-столбнячный анатоксин (АДС-анатоксин);
• вакцины против гепатита B и A;
• субъединичные гриппозные вакцины; 
• инактивированную вакцину против полиомиелита (ИПВ).

Где хранить ИЛП в аптеке: холодильное оборудование и помещения

Для хранения иммунобиологических препаратов аптека вправе использовать как холодильные камеры (комнаты), так и холодильники (п.п. 4293, 4362, 4363 СанПиН 3.3686-21). 

Cпециальные холодильники для «холодовой цепи» оснащены датчиками температуры. Если аптека занимается доставкой ИЛП на четвертый уровень холодовой цепи, у нее должно быть и оборудование для транспортировки.

Может ли аптека хранить ИЛП в одном холодильнике с другими лекарствами

Нет. Совместное хранение в холодильнике иммунобиологических лекарственных препаратов с другими лекарственными средствами не допускается. Для них необходим отдельный холодильник с особыми условиями. 

Нужна ли в аптеке быть холодильная камера (комната)

Есть небольшое противоречие между нормами санитарных правил и правилами хранения лекарственных средств по этому поводу.

Так, в СанПиН 3.3686-21 Роспотребнадзор обязывает третье звено «холодовой цепи», — то есть и аптеки тоже, — иметь холодильные камеры (комнаты) для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования ИЛП (п. 4299).

Посмотрим, что говорят Правила хранения лекарственных средств и Росздравнадзор:

• все субъекты обращения лекарственных средств должны иметь холодильники и (или) холодильные камеры. Термолабильные лекарства следует хранить в холодильных камерах или холодильниках (холодильных шкафах) (п.п. 11, 45 Правил хранения);
• в опросном листе Росздравнадзора холодильные камеры и холодильники также рассматриваются как альтернатива (и/или);
• Росздравнадзор считает, что для хранения термолабильных препаратов аптеке нужны холодильные камеры и (или) холодильники (письмо Росздравнадзора от 22.04.2026 № 02и-362/26 «Об обязательных требованиях к аптечной организации»).

Согласно Закону об обращении лекарственных средств утверждать правила хранения лекарств уполномочен Минздрав, контролировать их соблюдение — Росздравнадзор. Таким образом, хранение лекарственных средств регулируется правилами хранения, а в них нет указания на то, что холодильная камера должна быть у аптеки, занимающейся ИЛП, если у нее уже есть специальный холодильник.

Аптеке достаточно иметь холодильники для хранения иммунобиологических препаратов, если это позволяет соблюсти требования к работе с ними. Нельзя, чтобы ИЛП не находились вне требуемых температур. Если этого не избежать, нужно делать холодильную камеру или отказываться от хранения ИЛП.

Если проверяющие Роспотребнадзора посчитают отсутствие холодильной камеры для ИЛП нарушением СанПиН 3.3686-21, при наличии в аптеке надлежаще оборудованного холодильника для этих препаратов, можно оспаривать их выводы со ссылкой на вышеуказанные нормы.

Какие требования к холодильному оборудованию для ИЛП аптека должна соблюдать

Холодильное оборудование должно отвечать строгим требованиям, которые прописаны в СанПиН 3.3686-21:

• поддерживать установленную температуру круглый год;
• выдерживать полную загрузку препаратами, сохраняя циркуляцию воздуха (это качество важно в сезон вакцинации).

В старых СанПин было требование о особенных дверцах (перенавешиваемых, без полок), удержании температуры 24 часа после отключения и др. Сейчас этих требований нет.

Внешние и внутренние части холодильника для ИЛП должны быть устойчивы к моющим средствам. Его нужно регулярно подвергать техобслуживанию. 

СанПин 3.3686-21 предписывает проводить генеральную уборку в холодильных камерах не реже раза в месяц, для холодильников можно применять это же правило, так как специального для них нет.

В каком помещении аптека может установить холодильник для ИЛП

При работе с ИЛП аптекам приходится соблюдать требования не только к холодильному оборудованию, но и к помещениям, где аптека может его установить (СанПиН 3.3686-21):

• холодильник для ИЛП можно держать только в отапливаемом помещении, чтобы зимой препараты не заморозились;
• в комнате должна быть «мокрая точка» (раковина);
• при установке холодильника в подвале или полуподвальном помещении придется продумать пути эвакуации ИЛП и защиту оборудования от затопления;
• помещение не должно быть тесным — важен свободный доступ к холодильнику и пр.

Измерительные приборы в холодильнике для хранения ИЛП

Размещать ИЛП в холодильнике нужно с учетом термокарты, выданной производителем. Этот документ подтверждает стабильность характеристик оборудования. Вместо термокарты аптека вправе использовать отчет о картировании. На термокарте также можно увидеть точку, в которой расположен встроенный термометр.

Термокарта помогает правильно распределить датчики автономных термометров внутри холодильника для ИЛП: в наиболее холодной и наиболее теплой точках холодильника. 

Некоторые рекомендации по размещению автономных термометров в холодильнике можно найти в Методических указаниях Роспотребнадзора МУ 3.3.2.3970-23. 3.3.2, например:

• нельзя размещать термометр и термоиндикатор на дверце холодильника;
• между термометром либо термоиндикатором и источником холода должно быть 10 см и более;
• можно поместить термометр и термоиндикатор на коробках с ИЛП или на полке.

Пример термокарты холодильника для вакцин

В холодильниках для ИЛП согласно СанПин 3.3686-21должны стоять:

• автономные термометры с дисплеем;
• термоиндикаторы, они отображают нарушение температурного режима и оповещают о нем. Каждый такой прибор имеет собственный идентификационный номер, чтобы избежать фальсификации показаний;
• терморегистраторы, они измеряют, автоматически записывают и хранят в памяти данные об измерениях температуры с привязкой к временной шкале, которые можно выгружать и анализировать.

• Приборы должны фиксировать температуру каждую минуту или чаще. Допустимая погрешность — не более ±0,5°C. Если используется несколько видов измерительных приборов, они должны быть совместимы и позволять получать четкие данные о температуре.

Все средства измерения температурного режима должны проходить поверки в соответствии с планом-графиком. Документы об этом хранятся у должностного лица аптеки, ответственного за «холодовую цепь».

Учет температур при хранении ИЛП в аптеке

Показания приборов, измеряющих температуру в холодильнике с ИЛП, снимают дважды в сутки — в начале и конце рабочего дня. На каждый холодильник — свой журнал. Если приборы автоматические, данные фиксируются в электронном виде.

В журнале ежедневной регистрации температур внутри холодильного оборудования фиксируют:

• показания автономных термометров, а также термоиндикаторов / терморегистраторов с указанием их персонифицированного номера;
• случаи неисправности, планового или аварийного отключения холодильника (дата, время);
• нарушения температурного режима (дата, время).

Форма журнала терморегистрации для холодильника с ИЛП 

Образец журнала регистрации температур в холодильном оборудовании с ИЛП можно найти в приложении № 39 к Приложение 39 к СанПин 3.3686-21.

Дата	Время	Показания термометров		Показания термоиндикаторов
		N 1	N 2	N 1		N 2
				Идент-ный номер	Показания	Идент-ный номер	Показания
	9.00	+5	+5		Норма		Норма
	17.00	+5	+5		Норма		Норма
	9.00	+5	+5		Норма		Норма
	17.00	+5	+5		Норма		Норма

Меры по сохранению ИЛП на случай чрезвычайной ситуации

Аптека, которая занимается ИЛП, должна быть готова ко всем возможным чрезвычайным ситуациям (ЧС): пожару, стихийному бедствию, отключению электричества и т.п.

Руководитель разрабатывает и утверждает план экстренных мероприятий, чтобы обеспечить «холодовую цепь» во время ЧС (СанПиН 3.3686-21). 

План должен отражать:

• схему расположения холодильников для ИЛП;
• расположение резервных холодильников для ИЛП;
• варианты подключения резервного питания;
• список ответственных лиц на случай ЧС, обязанности работников и др.

Чтобы холодильники для ИЛП работала стабильно, необходимо обеспечить:

• стабильность напряжения в электросетях;
• возможность электроснабжения по резервным схемам или автоматическое подключение автономных электрогенераторов или аккумуляторов.

Кроме того, в холодильнике нужно держать замороженные хладоэлементы. Их можно использовать как аварийные источники холода.

Раз в год аптека должна проводить учения и, если нужно, корректировать план по обращению с ИЛП на случай ЧС.

Другие полезные материалы о хранении лекарственных препаратов в аптеке 

• Правила хранения лекарственных средств с 1 сентября 2025 г.: главные требования
• Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
• Хранение термолабильных препаратов
• Хранение наркотических средств и психотропных веществ
• Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH 

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти

Заинтересовала статья? Узнать еще больше Вы можете в разделе Работа в аптеке