Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим, влажность, журналы регистрации

Соблюдение правил хранения лекарственных средств — лицензионное требование к каждой аптеке. Правильная организация хранения препаратов помогает сохранять их исходные свойства и безопасность для покупателей и избегать штрафов. Рассказываем об актуальных правилах хранения препаратов в 2026 году. В статье найдете формы журналов регистрации температуры и влажности, а еще новый чек-лист Росздравнадзора по правилам хранения. 

Где закреплены требования к хранению лекарственных препаратов

Условия хранения конкретного препарата устанавливает его производитель в соответствии с фармакопейной статьей. Эти условия прописываются на упаковке и в инструкции по медицинскому применению (общей характеристике лекпрепарата, листке-вкладыше) и на упаковке.

Обязанность аптек соблюдать правила хранения, поддерживать температуру и влажность в помещениях, регистрировать показания измерительных приборов в журналах прописана в нормативных актах, список которых приводим в таблице.

Другие статьи о хранении лекарств, которые могут быть полезны вам:

• Правила хранения лекарственных средств с 1 сентября 2025 г.: главные требования
• Хранение термолабильных препаратов
• Хранение наркотических средств и психотропных веществ
• Хранение иммунобиологических препаратов

Сегодня мы поговорим об условиях хранения лекарственных препаратов: температуре и влажности. А еще расскажем, как и кто их контролирует и на что обращают внимание проверяющие Росздравнадзаора.

Нормативные акты, закрепляющие требования к хранению лекарств

Как условия хранения влияют на работу фармспециалиста

В аптеке необходимо правильно размещать препараты в соответствии с их условиями хранения при их приемке, следить за микроклиматом. Кроме того, нужно консультировать покупателей, напоминать им, что препарат нужно хранить, например, в холодильнике или сухом месте. 

Фармацевт или провизор руководствуется при этом условиями хранения, указанными на упаковке и в фармакопейной статье. Поэтому нужно уметь читать обозначения температур.

Какие температурные режимы хранения существуют

Условия хранения указаны на упаковке и в государственной фармакопее. Правильно понять их поможет ОФС.1.1.0010: в ней приводится таблица соответствия режима хранения, указанного на упаковке, и температурного интервала, в пределах которого возможно хранение ЛС.

Если в нормативной документации препарата не указаны специальные условия хранения, следует руководствоваться общими правилами ОФС.1.1.0010: хранить при температуре от 15 до 25°С. 

Определения, характеризующие режимы хранения лекарственных средств (ОФС.1.1.0010)

При какой влажности хранить лекарственные препараты в аптеке

 Уровень влажности, при котором следует хранить конкретный препарат, определен на его упаковке и в фармакопейной статье. Если специальных требований нет, нужно руководствоваться ОФС.1.1.0010 и ОФС.1.1.0009. Рассмотрим основные условия.

По общему правилу относительная влажность не должна превышать 65% с учетом климатической зоны. Таких зон выделяют пять:

• I – умеренный климат;
• II – субтропический или средиземноморский климат;
• III – жаркий и сухой климат;
• IVA – жаркий и влажный климат;
• IVБ – жаркий и очень влажный климат.

В России выделяют только зоны I и II. Препараты, которые предполагается продавать в нашей стране, должны быть испытаны и сохранять стабильность именно в условиях указанных климатических зон. 

Минимальное значение уровня влажности ОФС.1.1.0010 по общему правилу не устанавливает. Однако в ОФС.1.1.0009 указаны средние значения относительной влажности для климатических зон, подходящих для России:

• для зоны I — 45%
• для зоны II — 60%

Если ориентироваться на эти значения, то соблюдение условий не будет сложной задачей. Так, при уровне влажности более  65% можно открыть форточку либо включить кондиционер.

«Cухая зона» — для чего она нужна?

Некоторые препараты имеют маркировку «Хранить в сухом месте». Согласно ОФС.ОФС.1.1.0010 их надо хранить при уровне влажности не более 50%. Нарушение требования может сделать лекарство недоброкачественным.

Как правило, в сухой зоне хранят следующие категории лекарственных средств:

• Влагочувствительные, способные при контакте с водой выделять газы и т.п. Например: натрия гидрокарбонат, ацетилсалициловая кислота, димедрол, сухие экстракты,  растительное лекарственное сырье, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты. 
• Гигроскопичные, которые поглощают влагу из воздуха. Например: этанол, глицерин, концентрированный раствор гидроксида натрия, безводный хлорид кальция. 

Правила хранения не закрепляют, в каких именно условиях нужно содержать подобные препараты, а лишь отсылают к требованиям государственной фармакопеи (п. 43 Правил хранения).

Требование «сухого места» наиболее актуально для производственных аптек, которые хранят фармацевтические субстанции. Тогда как лекарственные препараты облечены производителем в стабильную лекарственную форму и, если этого требуют свойства вещества, первичную и вторичную влагонепроницаемые упаковки. Отметка «Хранить в сухом месте» встречается на готовых лекарственных препаратах, если, например,  упаковка не обеспечивает должной защиты от влаги.

Например, такое требование можно встретить на упаковках таких таблеток разных производителей:

• аскорбиновой кислоты с глюкозой;
• цитрамона;
• ацетилсалициловой кислоты;
• парацетамола и других.

Существуют ли реально «сухие места» в аптечных организациях

А существует ли идеальная аптека? Вряд ли. Но стремиться обеспечить корректные условия хранения необходимо. Создавать «сухую зону» затратно и сложно. Как же аптеки решают эту проблему?

Большинство аптек поддерживают влажность до 50% во всех помещениях хранения, не разделяя на зоны. Это позволяет выполнить сразу два требования фармакопеи:

• общие условия хранения при уровне влажности не выше 65%;
• хранение препаратов, которые боятся влаги, при уровне влажности до 50%.

Аптекам, которые решили выделить отдельную зону для влагочувствительных препаратов, можно дать следующие рекомендации:

• Разделите зоны хранения с учетом температурного картирования, т.е. изучения распределения температуры в конкретном помещении.
• Влагочувствительные препараты держите ближе к радиаторам отопления, с учетом допустимой температуры хранения, и дальше от окон.
• Устанавливайте увлажнители и (или) осушители воздуха с учетом результатов картирования.

Какие лекарственные препараты хранят в холодильниках

В холодильниках, как правило, хранят термочувствительные (термолабильные) лекарственные средства. Они могут изменять свои свойства под воздействием комнатной, более высокой или пониженной температуры, в том числе при замораживании. 

Температура в холодильнике должна соответствовать температурному режиму хранения находящихся в них препаратов. Обычно режимы от 2 до 8°С и от 8 до 15°С. 

Препараты, свойства которых меняются или упаковка разрушается при заморозке, имеют маркировку «Не замораживать». К примеру, нельзя замораживать лекарства в ампулах, стеклянных флаконах.

Режимы хранения некоторых лекарств в холодильнике

Средства измерения температуры и влажности в аптеке

В аптечных помещениях (зонах) для хранения препаратов устанавливают средства измерения, которые регистрируют температуру и относительную влажность: гигрометры; психрометры, показывающие сразу температуру и влажность; термометры, термоиндикаторы или терморегистраторы (в холодильниках). Измерение влажности в холодильниках не предусмотрено. 

Учет температуры и относительной влажности позволяет корректировать микроклимат и вовремя реагировать на отклонения. 

Где и какие измерительные приборы нужны?

Фармакопея и правила хранения не указывают, сколько приборов для измерения температуры и влажности должно быть в аптеке. В каждой зоне хранения стоит установить хотя бы один прибор для контроля температуры и влажности (психрометр или гигрометр). 

К примеру, для аптеки с торговым залом и материальной комнатой требуется два психрометра. Если есть дополнительная «сухая» зона, то нужен еще один.

Минимальный набор холодильников в аптеке — два (для режимов от 2 до 8 °C и от 8 до 15 °C), для каждого нужен хотя бы один термометр. Некоторые аптеки устанавливают в каждом холодильнике по два – три прибора, чтобы избежать претензий при проверках.

Все измерительные приборы должны проходить калибровку и периодические поверки, план-график которых утверждает руководитель аптеки. 

Журналы учета температуры и влажности

В аптеке должен быть назначен ответственный за регистрацию температур сотрудник. Он фиксирует в журнале показания приборов раз в сутки минимум, включая выходные и праздничные дни. Желательно проводить замеры в одно и то же время. Современные системы климат-контроля мониторят показатели круглосуточно автоматически. Если температура или влажность отклонятся от нормы, проводится корректировка микроклимата.

Журнал (карту) регистрации ведут в бумажном или электронном виде. В последнем случае он заверяется простой электронной подписью ответственного лица.

Формы журналов регистрации температуры и влажности

Формы журналов аптека может разработать самостоятельно. Ниже приводим примеры форм, которые вы можете использовать при составлении собственных документов.

Также вы можете скачать в формате редактируемого документа:

• лист регистрации температурного режима холодильника
• лист учета температуры и влажности.

Форма журнала учета температуры в холодильнике с термолабильными ЛП*

*Если в холодильнике используется несколько термометров, в журнале должны быть отдельные строки для каждого из них.

Форма журнала учета параметров температуры и влажности

Сколько журналов регистрации температуры и влажности нужно в аптеке

Как правило, на каждую единицу оборудования ведется отдельный журнал, чаще всего он размещается рядом с измерительным прибором. Выше мы рассмотрели примерное количество приборов в аптеке, поэтому понимаем, что требуется минимум четыре журнала (карты): два для психрометров и два для холодильников.

Сроки хранения журналов

Журналы учета температур относятся к документации системы качества (п. 7 Правил надлежащей аптечной практики). Сроки хранения журналов не закреплены, их должен установить руководитель аптеки. Рекомендуют хранить их до 5 лет (приказ Минздрава России от 03.08.2023 № 408).

Ответственность за нарушение правил хранения лекарств

Поскольку соблюдение правил хранения относится к лицензионным требованиям, то пренебрежение к ним могут квалифицировать как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ). Штраф за это для юрлиц — от 100 тыс. до 200 тыс. руб., альтернативное наказание — приостановление деятельности до 90 суток. 

К таким нарушениям относятся, например:

• отсутствие или неисправность измерительных приборов (гигрометра, термометра и пр.);
• непроведение вовремя поверки приборов, отсутствие документов о поверке;
• отсутствие ответственного за соблюдение правил хранения лица (его не назначили либо у него нет профильного образования или аккредитации);
• отклонения температуры и влажности от установленных фармакопеей и требованиями производителей условий.

Нарушением будет и отсутствие СОПов по хранению, а также журналов учета. Чтобы подготовиться к проверке, можно воспользоваться контрольными вопросами Росздравнадзора.

Чек-лист Росздравнадзора по правилам хранения лекарственных препаратов

Росздравнадзор обновил опросники для проверок субъектов обращения лекарств. Приказ от 02.12.2025 № 5803 действует с 21 марта 2026 г. Вопросы о хранении лекарственных средств собраны в Приложении № 1. Подход ведомства к опроснику изменился: вопросы о хранении теперь разбиты на тематические блоки. Прочитать о них подробнее и скачать чек-лист на основе опросника Росздравнадзора могут авторизованные пользователи нашего сайта.

 Вам может быть это интересно: