Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета
Контроль и учёт температуры и влажности в аптеке + примеры журналов учета
Продолжаем нашу серию публикаций об условиях и правилах хранения лекарственных препаратов в аптеке. «В предыдущих сериях»:
Правила хранения рецептов в аптеке
Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
В этой статье расскажем о том, как правильно регистрировать в журнале учета температуру и влажность. Начнем с того, что в аптеке есть средства измерения для регистрации температуры и относительной влажности: в помещениях (зонах) хранения это гигрометры (электронные гигрометры) или психрометры, показывающие сразу температуру и влажность. В холодильниках – это термометры, термоиндикаторы или терморегистраторы. Измерение влажности в холодильниках не предусмотрено. Ведение учета температуры и относительной влажности позволяет при необходимости корректировать микроклимат и вовремя реагировать на возникшие отклонения.
Содержание:
- Где и какие измерительные приборы нужны?
- Что нужно знать о ведении учета?
- Чем отличаются требования к контролю и учету для ИЛП?
- Чем грозит несоблюдение режимов хранение ЛП?
Где и какие измерительные приборы нужны?
Согласно требованиям «Хранение лекарственных средств», в аптеке необходимо поддерживать климатический режим согласно условиям хранения, которые указаны на упаковке производителем и (или) установлены требованиями государственной фармакопеи. Чтобы обеспечить условия хранения и возможности своевременной корректировки температуры и влажности, помещения для хранения в аптеке должны быть оборудованы необходимым количеством средств измерения. Поскольку конкретного количества таких приборов нормативы не устанавливают, то на практике считается, что в каждой зоне хранения должен быть хотя бы один прибор для контроля температуры и влажности (психрометр или гигрометр). Для обычных холодильников также достаточно одного термометра.
На сегодняшний день, в соответствии с приказом Минздрава РФ от 29.04.2025 № (для организаций оптовой торговли) и ГФ XV ОФС «Хранение лекарственных средств», средства измерения температуры и относительной влажности воздуха должны располагаться с учетом результатов температурного картирования, которое проводится на основании анализа и оценки рисков. При этом точные правила размещения оборудования (например, на каком расстоянии от дверей или отопительных приборов его устанавливать), которые ранее обозначались, в действующих документах больше не определены.
Все измерительные приборы должны проходить калибровку и периодическую поверку в соответствии с законодательством РФ об обеспечении единства измерений. В процессе эксплуатации приборы проходят периодическую поверку с определенными интервалами. Для своевременной организации этого процесса заведующая аптекой утверждает план-график поверок.
Что нужно знать о ведении учета?
Ответственный сотрудник аптеки фиксирует показания приборов ежедневно, включая выходные и праздничные дни, не реже одного раза в сутки. Желательно проводить замеры в одно и то же время, хотя нормативные документы не устанавливают строгих требований по этому поводу.
После снятия показаний данные заносятся в специальный журнал (карту) регистрации. Журналы (карты) могут вестись в бумажном или электронном виде. Если используются электронные приборы, информация автоматически сохраняется в памяти устройства и может быть перенесена на компьютер для архивации или распечатки. Как правило, на каждую единицу оборудования ведется отдельный журнал, и чаще всего он размещается рядом с самим оборудованием.
Сколько журналов необходимо в аптеке?
- Для аптеки с торговым залом и материальной комнатой требуется два психрометра.
- Если есть дополнительная «сухая» зона, нужен еще один.
- Минимальный набор холодильников в аптеке — два: один для режима +2…+8 °C, другой для режима +8…+15 °C. Соответственно, нужно два термометра. На практике многие аптеки используют в каждом холодильнике по 2-3 термометра, чтобы избежать претензий при проверках Роспотребнадзора.
Таким образом, минимально необходимо:
- 2 журнала (карты) для психрометров
- 2 журнала (карты) для холодильников
Журналы (карты) подлежат хранению в течение 5 лет в соответствии с приказом Минздрава РФ от 03.08.2023 № «Об утверждении Перечня документов, образующихся в деятельности Министерства здравоохранения РФ и подведомственных ему организаций, с указанием сроков хранения».
Условия хранения лекарственных средств
Согласно приказу Минздрава РФ № 260н, если производитель не указывает специальные условия хранения, лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре +15…+25 °C и относительной влажности не более 65 %. Ранее этот показатель регулировался только в ГФ с учетом климатических зон.
Что делать при отклонениях?
Если показатели температуры и влажности соответствуют нормативным, данные просто фиксируются в журнале. При обнаружении несоответствий проводится корректировка микроклимата в соответствии со стандартными операционными процедурами (СОП). В СОП прописаны:
- Порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования
- Правила внесения записей о температурном режиме
- Ведение отчетности и сроки хранения документов
Форма журналов учета температуры и влажности законодательно не регламентируется, за исключением журнала учета температуры для иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП).
Чем отличаются требования к контролю и учету для ИЛП?
Требования к хранению и контролю иммунобиологических лекарственных препаратов строго регламентированы. Они закреплены в постановлении Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № , СанПиН 3.3686-21, раздел XLVIII «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов».
Контроль температурного режима
Для контроля температурного режима и выявления нарушений в каждом холодильнике для хранения ИЛП должны быть:
- Встроенный термометр
- 2 автономных термометра
- 2 автономных термоиндикатора (терморегистратора)
При этом термоиндикаторы считаются основным средством контроля нарушений режима, терморегистраторы — дополнительным.
Все приборы размещаются рядом друг с другом в двух контрольных точках каждой холодильной камеры:
- В наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода)
- В наиболее «холодной» (где есть риск замораживания, но не ближе 10 см к источнику холода).
Технические требования
- Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик холодильного оборудования для хранения ИЛП должна подтверждаться термокартой, предоставляемой производителем.
- Данные этой термокарты должны учитываться при размещении ИЛП внутри холодильного оборудования.
- Погрешность измерений приборов — не более ±0,5°C.
- Интервал фиксации температуры — не более 1 минуты, что должно быть указано в документе по эксплуатации этого оборудования.
Рис. 1. Пример термокарты холодильника для хранения вакцин для расположения термометров и термоиндикаторов
Ведение учета
- Показания приборов регистрируют не менее 2-х раз в сутки — в начале и конце рабочего дня.
- В журнал заносятся показания автономных термометров и термоиндикаторов с указанием их персонифицированного номера.
- Там же фиксируются факты планового или аварийного отключения холодильника от электропитания, неисправности и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.
- Показания терморегистраторов сохраняются в электронном виде и распечатываются на бумаге по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю и при возникновении чрезвычайных ситуаций.
Документооборот
- Форма журнала терморегистрации для ИЛП утверждена в приложении № 39 к постановлению № 4.
- Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании хранится 5 лет.
Чем грозит несоблюдение режимов хранение ЛП?
Несоблюдение условий хранения лекарственных препаратов расценивается как грубое нарушение лицензионных требований и влечет серьезные последствия для аптеки. Контроль температуры и влажности — обязательная часть системы обеспечения надлежащих условий хранения лекарств.
При проверках контролирующие органы могут зафиксировать следующие нарушения:
- Отсутствие приборов для измерения температуры и влажности
- Просроченная поверка измерительного оборудования
- Неисправность прибора (например, пересохший «влажный» термометр в психрометре)
- Отсутствие журналов учета или их нерегулярное ведение
- Отсутствие приказа о назначении ответственного лица
Корректное и своевременное ведение учета температуры и влажности подтверждает соблюдение температурного режима хранения. Если учет не ведется или ведется с нарушениями, это считается отсутствием гарантии сохранности качества лекарственных препаратов и квалифицируется как нарушение правил хранения. в аптеках связано именно с несоблюдением условий хранения ЛП.
Ниже приведены формы журналов:
- Примерная форма журнала учета температуры в холодильниках с термолабильными ЛП
- Примерная форма журнала учета температуры и влажности в помещениях
- Утвержденная форма журнала учета температуры в холодильном оборудовании для ИЛП
Важно: если в обычном холодильнике используется несколько термометров, в журнале должны быть предусмотрены отдельные строки для каждого прибора.
По ссылкам ниже вы можете скачать в удобном редактируемом формате:
Рис.2. Журнал учета температуры в холодильнике с термолабильными ЛП
|
Наименование помещения |
Наименование холодильного оборудования |
Температура, °C |
|||||||||||||
|
Месяц/дни______ |
|||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
||||||
Рис. 3. Журнал учета параметров температуры и влажности
|
Число месяца |
Показатель температуры |
% влажности |
Подпись |
|
|
сухого термометра |
влажного термометра |
|||
Рис. 4. Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании для ИЛП
|
Дата |
Время |
Показания термометров |
Показания термоиндикаторов |
||||
|
N 1 |
N 2 |
N 1 |
N 2 |
||||
|
Идентификационный номер |
Показания |
Идентификационный номер |
Показания |
||||
|
9.00 |
+5 |
+5 |
Норма |
Норма |
|||
|
17.00 |
+5 |
+5 |
Норма |
Норма |
|||
|
9.00 |
+5 |
+5 |
Норма |
Норма |
|||
|
17.00 |
+5 |
+5 |
Норма |
Норма |
|||
