Соблюдение правил хранения лекарственных препаратов всегда в фокусе внимания проверяющих. Чтобы поддерживать качество лекарств и не быть оштрафованной, аптека должна правильно замерять температуру и влажность каждый день, а также регистрировать показания приборов в специальных журналах. Сегодня расскажем о том, как правильно это делать.
Содержание
- Чем регулируется учет температуры и влажности в аптечных помещениях и оборудовании
- Средства измерения температуры и влажности в аптеке
- Где и какие измерительные приборы нужны?
- Журналы учета температуры и влажности в аптеке
- Формы журналов регистрации температуры и влажности
- Форма журнала учета температуры в холодильнике с термолабильными ЛП*
- Сроки хранения журналов
- Другие полезные материалы о хранении лекарств в аптеке
Чем регулируется учет температуры и влажности в аптечных помещениях и оборудовании
Требования контролировать условия хранения лекарств, в том числе температуру и влажность, а также вести учет показателей измерительных приборов закрепляют:
- Правила хранения лекарственных средств, утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 260н;
- Правила надлежащей аптечной практики, утв. приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н;
- ОФС.1.1.0010. Хранение лекарственных средств, утв. приказом Минздрава РФ от 20.07.2023 № 377.
Соблюдение правил хранения лекарств является для аптеки одним из лицензионных требований. Поэтому очень важно внимательно и четко организовать работу с фиксацией температуры и влажности.
Средства измерения температуры и влажности в аптеке
В аптечных помещениях (зонах) для хранения препаратов устанавливают средства измерения, которые регистрируют температуру и относительную влажность: гигрометры; психрометры, показывающие сразу температуру и влажность; термометры, термоиндикаторы или терморегистраторы (в холодильниках). Измерение влажности в холодильниках не предусмотрено.
Учет температуры и относительной влажности позволяет корректировать микроклимат и вовремя реагировать на отклонения.
Где и какие измерительные приборы нужны?
Фармакопея () и хранения лекарственных средств не указывают, сколько приборов для измерения температуры и влажности должно быть в аптеке. В каждой зоне хранения стоит установить хотя бы один прибор для контроля температуры и влажности (психрометр или гигрометр).
К примеру, для аптеки с торговым залом и материальной комнатой требуется два психрометра. Если есть дополнительная «сухая» зона, то нужен еще один.
Минимальный набор холодильников в аптеке — два (для режимов от 2 до 8 °C и от 8 до 15 °C), для каждого нужен минимум один термометр. Некоторые аптеки устанавливают в каждом холодильнике по два – три прибора, чтобы избежать претензий при проверках.
Все измерительные приборы должны проходить калибровку и периодические поверки, план-график которых утверждает руководитель аптеки.
Журналы учета температуры и влажности в аптеке
В аптеке должен быть назначен ответственный за регистрацию температур сотрудник. Он фиксирует в журнале показания приборов раз в сутки минимум, включая выходные и праздничные дни ( Правил хранения лекарственных средств). Желательно проводить замеры в одно и то же время
Современные системы климат-контроля мониторят показатели круглосуточно автоматически. Если температура или влажность отклонятся от нормы, проводится корректировка микроклимата.
Журнал (карту) регистрации ведут в бумажном или электронном виде. В последнем случае он заверяется простой электронной подписью ответственного лица.
Формы журналов регистрации температуры и влажности
Формы журналов аптека может разработать самостоятельно. Ниже приводим примеры форм, которые вы можете использовать при составлении собственных документов.
Также вы можете скачать в формате редактируемого документа:
- температурного режима холодильника
- температуры и влажности.
Форма журнала учета параметров температуры и влажности
|
Число месяца |
Показатель температуры |
% влажности |
Подпись |
|
|
сухого термометра |
влажного термометра |
|||
Форма журнала учета температуры в холодильнике с термолабильными ЛП*
|
Наименование помещения |
Наименование холодильного оборудования |
Температура, °C |
|||||||||||||
|
Месяц/дни ______ |
|||||||||||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
9 |
10 |
||||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
*Если в холодильнике используется несколько термометров, в журнале должны быть отдельные строки для каждого из них.
Сколько журналов регистрации температуры и влажности нужно в аптеке
Как правило, на каждую единицу оборудования ведется отдельный журнал, чаще всего он размещается рядом с измерительным прибором. Выше мы рассмотрели примерное количество приборов в аптеке, поэтому понимаем, что требуется минимум четыре журнала (карты): два для психрометров и два для холодильников.
Сроки хранения журналов
Журналы учета температур относятся к документации системы качества (, Правил надлежащей аптечной практики). Сроки хранения журналов не закреплены, их должен установить руководитель аптеки. Рекомендуют хранить их до 5 лет (приказ Минздрава России от 03.08.2023 № ).
Другие полезные материалы о хранении лекарств в аптеке
- Правила хранения лекарственных средств с 1 сентября 2025 г.: главные требования
- Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
- Хранение термолабильных препаратов
- Хранение наркотических средств и психотропных веществ
- Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры
