Приемка, отпуск и учет иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Иммунобиологические препараты, в том числе сыворотки и вакцины, требуют особого отношения из-за чувствительности к температуре и других качеств. Мы уже рассказывали о специфике их хранения. Сегодня разбираем актуальные правила приемки, отпуска и учета иммунобиологических препаратов в аптеке.

Что такое иммунобиологические препараты

Иммунобиологические препараты (ИЛП) предназначены для формирования иммунитета, диагностики его наличия либо для определения изменения иммунологического ответа на аллергены. К ним относятся, в частности:

• вакцины;
• сыворотки;
• иммуноглобулины и др.

Чем регулируется приемка, учет и отпуск ИЛП

Порядок приемки, хранения, учета иммунобиологических препаратов регулируют документы, перечисленные в таблице.

В аптеке должны быть утверждены СОПы о порядке приемки, отпуска, учета ИЛП. 

За соблюдение правил отвечает руководитель аптечной организации и назначенные им работники. Сотрудник, который проводит приемку, отпуск, учет ИЛП, должен ежегодно проходить инструктаж:

• о соблюдении температурного режима, условий хранения и транспортировки ИЛП;
• работе с холодильным оборудованием и приборами контроля температурного режима. 

В журнале инструктажа делается запись об этом (п. 4255 СанПиН 3.3686-21).

Приемка иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)

Весь путь ИЛП от производителя до потребителя должен проходить в условиях «холодовой цепи». Это комплекс мероприятий, которые выполняют производители, дистрибьюторы, аптеки и медорганизации, чтобы препарат пребывал в правильном температурном режиме и не испортился.

Иммунобиологические препараты термочувствительны. Поэтому в аптеке их нужно принять в первую очередь и оперативно переместить в холодильник (холодильную камеру) (п. 24 Правил хранения лекарственных средств). В аптеке должна быть СОП о порядке приемки термочувствительных препаратов, также может быть отдельная СОП о приемке ИЛП.

ИЛП в аптеки привозят в авторефрижераторах или обычным транспортом с использованием термоконтейнеров. При приемке фармработник проверяет, соблюдал ли перевозчик температурный режим. Требования к последнему для каждого ИЛП указаны на его упаковке. Для большинства ИЛП температура при транспортировке должна быть от 2°С до 8 °С.

Групповая, первичная и вторичная упаковка не должны быть нарушены или подвержены воздействию окружающей среды. 

Авторефрижераторы для ИЛП

В кузове авторефрижератора должны быть термометр и терморегистратор, а в кабине водителя — дисплей с данными о температурном режиме. В одну или несколько упаковок ИЛП допустимо поместить термоиндикатор — дополнительное средство контроля.

Термоконтейнеры для ИЛП

Термконтейнеры для иммунобиологических препаратов могут быть:

• активными, в них встроена холодильная установка;
• пассивными, поддерживают температуру за счет хладоэлементов. К ним тоже есть требования. Например, нельзя использовать сухой лед, а если в хладоэлементе вода — об этом должна быть отметка.

В аптеке при приемке нужно проверить, не повреждены ли стенки и крышка термоконтейнера внутри и снаружи. Затем его вскрывают и регистрируют показания приборов контроля, которые находятся в контейнере согласно термокарте производителя, между упаковками с ИЛП (п. 4281 СанПиН 3.3686-21).

Температуру в термоконтейнерах измеряют:

• термоиндикаторы или терморегистраторы (в пассивных термоконтейнерах);
• встроенные или автономные терморегистраторы (в активных термоконтейнерах).

Аптека вправе запросить у поставщика данные о соблюдении температурного режима при хранении и транспортировке ИЛП (п. 136 Правил надлежащей дистрибьюторской практики).

Если нарушения режима не зафиксированы и нет признаков нарушения целостности упаковки, ИЛП принимают и оперативно размещают в холодильнике. Выгрузка происходит в специальном помещении при температуре не выше 20°С.

Как и с любыми препаратами, требуется проверить соответствие товарно-транспортной документации наименования, количества, серии, сроков годности и т.д.

Если при приемке обнаружены нарушения

Нарушение температурного режима при перевозке не позволяет аптеке принять ИЛП и отпускать его пациентам. Поэтому препарат придется вернуть. Фармработник сообщает об инциденте своему руководителю и составляет акт. 

Порядок дальнейших действий определяется СОП и договором с поставщиком.

Отпуск ИЛП в аптеке

С 1 сентября 2025 г. порядок отпуска ИЛП регулируется Приказом Минздрава России от 07.03.2025 № 100н. 

Нельзя продавать в аптеке ИЛП, которые применяются только в стационаре. Отпускают ИЛП по рецепту либо без него, в зависимости от указаний производителя. На практике производители ИЛП предписывают рецептурный отпуск. ИЛП отпускают по рецепту на бланке № 107-1/у.

Аптека не забирает рецепт после отпуска. Перед тем, как вернуть бланк покупателю, фармацевтический работник указывает на нем:

• наименование аптечной организации;
• торговое наименование ИЛП;
• дозировку, количество препарата;
• свои ФИО, подпись;
• дату и точное время (часы, минуты) отпуска ИЛП.

Важно объяснить пациенту, как транспортировать и хранить ИЛП, убедиться, что у него есть специальный контейнер, хладоэлементы. 

Если оборудования для перевозки у пациента нет, аптека может предложить купить его, при наличии. Иммунобиологический препарат можно перемещать в пределах срока, на протяжении которого термоконтейнер удержит температуру. Условия хранения можно найти в инструкции к препарату. 

Соблюдение правил отпуска ИЛП проверяют должностные лица Росздравнадзора, это отдельный вопрос в проверочном листе (Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803).

Учет ИЛП и форма журнала

Поступление и выбытие ИЛП аптека регистрирует в журнале учета движения ИЛП. В нем же фиксируют показания термоиндикатора, проверенные при приемке препаратов (п. 6.4 МУ 3.3.2.3970-23).

Форма журнала учета движения ИЛП (рекомендуемый образец из Приложения 40 к СП 3.3686-21) 

Вносить ли в журнал учета ИЛП данные об отпуске физлицу

На всех уровнях «холодовой цепи» в журнале нужно регистрировать поступления и отправления ИЛП в организации (п. 4358 СанПиН 3.3686-21). Формально это значит, что в розничных аптеках регистрировать нужно только приход, а отпуск физическим лицам при продаже — нет. 

Однако графу «Расход» можно вести для удобства по решению руководства. В ней можно указывать дату отпуска, время, кому отпущено, количество, остаток ИЛП. Также не запрещено делать там отметку об инструктаже покупателя за его подписью, это поможет при проверках.

Чек-лист фармацевта при приемке и отпуске ИЛП

При приемке и отпуске ИЛП важно соблюдать установленный алгоритм:

• Иммунобиологические препараты нужно принять в первую очередь, чтобы они не испортились. 
• Проверьте целостность всех упаковок, не должно быть повреждений, разорванных или промокших коробок. 
• Убедитесь, что перевозчик не нарушал температурный режим. Зарегистрируйте показания термоиндикатора в журнале учета движения ИЛП.
• Если препараты в надлежащем состоянии, переместите их в холодильник. Если есть холодильная камера, то можно вначале поместить в нее. Помните, что ИЛП не размещают с другими препаратами.
• Следите за сроками годности ИЛП особенно строго.
• Отпускайте ИЛП по рецепту, если это указано в инструкции производителя. Проверьте в инструкции, предназначен ли препарат для розничной продажи, а не для стационара. 
• На рецепте не забывайте, помимо общих данных, указывать точные часы и минуты отпуска. Рецепт возвращайте покупателю.
• Спросите у покупателя, приготовил ли он специальный термоконтейнер. Если нет, предложите купить его у вас, при наличии.

Когда аптека может отказать в отпуске ИЛП

В некоторых случаях аптека не только может, но и обязана отказать в отпуске иммунобиологических препаратов. Причиной этому может стать нарушение со стороны врача, выдавшего рецепт, самого пациента или аптеки.

Отказать в отпуске ИЛП в аптеке можно и нужно в следующих случаях:

• посетитель требует рецептурный ИЛП, но у него нет рецепта (не выдал врач, потерян и т.д.);
• рецепт на ИЛП есть, но содержит исправления, ошибки, другие признаки недействительности;
• рецепт просрочен;
• у покупателя нет термоконтейнера для транспортировки, а у аптеки нет возможности продать оборудование (либо покупатель отказывается его купить);
• ИЛП согласно инструкции предназначен для применения только в условиях стационара;
• ИЛП, имеющийся в аптеке, оказался просроченным, или перед отпуском обнаружены нарушения режима хранения и есть риск порчи.

Объясните покупателю, почему не можете отпустить препарат. Спокойно информируйте, что ИЛП — особенные препараты, их неправильное хранение или перевозка могут навредить здоровью. Если проблема в рецепте или препарат не для розничной продажи, предложите обратиться к врачу за помощью.

Ошибки при отпуске ИЛП в аптеке и ответственность за них

За ошибки фармспециалиста при отпуске иммунобиологических препаратов аптеке, а иногда — и ее работникам грозит административный штраф. Собрали в таблице нежелательные действия с ИЛП, за которые придется расплачиваться.

За нарушение правил отпуска ИЛП аптека отвечает по ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ. Штраф для юрлиц — от 20 тыс. до 30 тыс. руб., для должностных лиц — от 5 тыс. до 10 тыс. руб. 

Примеры ошибок при отпуске ИЛП, за которые придется заплатить штраф:

• При приемке не зафиксировали показания термоиндикатора в журнале, не проверили целостность упаковки и соблюдение условий перевозки.
• Продали ИЛП по просроченному или неверно оформленному рецепту либо без рецепта, когда он предписан инструкцией к ИЛП.
• ИЛП передали покупателю, который не имеет термоконтейнера или иного оборудования для поддержания температуры.
• Покупателю при отпуске не разъяснили порядок хранения и транспортировки ИЛП.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie 

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

• Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH 

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти