Хранение термолабильных лекарственных средств: холодильники и термометры

Термолабильными называют лекарственные средства, которым нужен особый режим хранения из-за способности изменять свойства в зависимости от температуры окружающей среды. Если аптека не будет соблюдать строгие правила хранения таких лекарств, они испортятся и могут нанести вред покупателю или причинить убытки аптеке. Рассказываем, как организовать и контролировать хранение термочувствительных препаратов в аптеке, какие требования есть для холодильников и как правильно вести учет.

Где найти требования к условиям хранения термолабильных лекарств

Основные нормативные документы, которыми должна руководствоваться аптека при хранении термочувствительных лекарств в 2026 г.:

• Правила хранения лекарственных средств, утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н
• Правила надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н
• Общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010. Хранение лекарственных средств (Государственная фармакопея XV издания).

Отдельные правила о температурном режиме перевозки термолабильных лекарств и их хранения можно найти в Правилах надлежащей дистрибьюторской практики, утв. Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 80. Этот документ касается оптовых организаций, его нельзя считать обязательным аптек. Но положения правил могут быть полезны, когда при приемке термолабильных лекарств фармспециалист проверяет соблюдение перевозчиком температурного режима.

Что такое термолабильные лекарственные средства

Термолабильные или термочувствительные лекарственные средства (далее — ТЛС) — препараты, меняющие свойства под влиянием температуры, которая выше, ниже или равна комнатной, либо при замораживании. Для каждого такого лекарственного средства есть строго определенные условия хранения.

Из-за чувствительности к температуре ТЛС в аптеке хранят в холодильных камерах, холодильниках, холодильных шкафах. Температуру в них строго контролируют по измерительным приборам. 

О температурном режиме и влажности в помещении аптеки читайте в нашей публикации.

При каких условиях хранят термолабильные лекарства

Термочувствительные препараты следует хранить:

• в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах);
• помещениях для хранения, оснащенных холодильными шкафами, холодильниками. 

Требования к интервалам температуры закреплены в общей фармакопейной статье ОФС.1.1.0010:

Этими общими требования стоит руководствоваться, если не прописаны специальные условия хранения (п. 45 Правил хранения). Если же производитель указал их на упаковке, то в холодильнике должна быть выставлена отвечающая нестандартным требованиям температура.

Сколько должно быть холодильников в аптеке?

Требований к количеству холодильников нет. На практике аптеки устанавливают минимум два холодильника для хранения термолабильных лекарств с режимами:  от 2 до 8 °С и от 8 до 15 °С.

Итого, мы насчитали минимум четыре холодильника:

• два для обычных ТЛС (т.е. с двумя режимами температуры);
• один для НС и ПВ;
• один для иммунобиологических.

Холодильников в аптеке может быть и больше, если этого требует ассортимент и позволяет площадь.

Какие холодильники можно использовать в аптеке?

В Правилах хранения лекарственных средств, как и в Правилах надлежащей аптечной практики нет требований к видам холодильников в аптеке. Фармакопейная статья ОФС.1.1.0010 также не содержит указаний на этот счет.

Для хранения препаратов в аптеке используют фармацевтические или лабораторные холодильники. Оборудование нужно выбирать, исходя из его технических параметров, температуры окружающей среды, климата региона и ассортимента ТЛС в аптеке. 

Главное — чтобы холодильник поддерживал нужную температуру, имел документы от производителя.

Должно ли холодильное оборудование иметь регистрационное удостоверение?

Вопрос о том, считается ли холодильник для лекарств медизделием и нужно ли ему регистрационное удостоверение (РУ), может возникать по следующим причинам:

• к медизделиям по закону относится любое оборудование, применяемое в медицинских целях (ст. 38 Закона об основах охраны здоровья № 323-ФЗ);
• холодильные и морозильные камеры отнесены к медицинским изделиям (Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам, утв. Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н). 

Медицинские организации могут использовать только холодильное оборудование, у которого есть РУ как у медизделия. Однако аптеки ведут не медицинскую, а фармацевтическую деятельность. 

Если организация имеет одновременно лицензии и на медицинскую, и на фармацевтическую деятельность, то она может использовать только холодильники с РУ.

Какие приборы контроля температуры нужны в холодильниках?

Все холодильники в аптеке должны быть оснащены приборами для контроля температуры: 

• термометрами;
• термографами;
• терморегистраторами (ОФС.1.1.0010).

Сколько термометров должно быть в холодильнике?

Достаточно установить в каждом «аптечном» холодильнике по термометру и терморегистратору. Конкретных требований об их количестве нет. Особенности установлены только для хранения иммунобиологических препаратов, о работе с ними читайте здесь. 

Нужен ли термометр на каждой полке при хранении термолабильных ЛП?

В Правилах хранения лекарственных средств нет требований о том, что приборы для измерения температуры должны располагаться на каждой полке «аптечного» холодильника. Это не обязательно, но и не запрещено. Главное — контроль температуры в холодильнике и ее соответствие условиям хранения всех термолабильных препаратов в нем. 

Проверяющие Росздравнадзора не вправе считать нарушением отсутствие термометров на каждой полке: подобный запрос противоречит нормативным актам. Нет такого вопроса и в чек-листе Росздравнадзора на 2026 г. (Приказ Росздравнадзора от 02.12.2025 № 5803). 

Конечно, ничто не мешает контролерам замерить температуру на конкретной полке холодильника, и если они выявят отклонения от предписанных условий хранения ТЛС, — именно этот факт и будет нарушением.

Подробные требования для параметров холодильников и измерительных приборах в них установлены только для иммунобиологических лекарственных препаратов (СанПиН 3.3686-21).

Нужно ли измерять уровень влажности в холодильнике?

В обычной ситуации это не нужно: нормативных требований об уровне влажности в холодильниках до сих пор нет. Влажность воздуха в исправном холодильнике ниже, чем влажность воздуха в помещении при температуре от 15 до 25°С.

Однако если холодильник в аптеке неисправен, влажность в нем может возрасти. Например, если износились  уплотнители на дверях, внутрь попадает теплый воздух и образуется конденсат, сломалась система отвода талой воды и др. Признаком поломки может быть частое, быстрое образование наледи. 

Если ТЛС имеют отметку «Хранить в сухом месте», то повышенная влажность в холодильнике может им навредить. При намеках на неисправность следует проверить уровень влажности, используя психрометр или гигрометр, и, если она повышена, вызвать специалиста для осмотра и ремонта холодильника. 

Таким образом, использовать психрометр или гигрометр в холодильнике не обязательно, но это может быть полезным для сохранения качеств лекарственных препаратов.

Какие требования предъявляются к оборудованию и приборам контроля?

Средства измерения температуры в холодильниках аптеки должны «пробиваться» по реестру средств измерений «Аршин» (Письмо Росздравнадзора от 31.10.2024 № 02и-1203/24). Приборы должны пройти калибровку, первичную и периодические поверки. 

За то, чтобы поверки проходили вовремя, отвечает назначенный руководителем аптеки сотрудник. Процессы, связанные с поверкой и обслуживанием приборов контроля температуры, должны быть прописаны в СОПах. 

Если холодильники изначально имели техпаспорта, инструкции, руководства по эксплуатации, аптека должна хранить эти документы до тех пор, пока использует оборудование (п.п. 2, 11, 18 Правил хранения).

Как быть, если надо ремонтировать холодильник?

Если предстоит долгосрочный ремонт холодильника, без временной замены не обойтись. Эту задачу решить проще крупным сетям, в которых происходит ротация, — аптеки открываются, закрываются, возможно, найдется свободный холодильник на время. При гарантийном ремонте сервисный центр должен предоставить холодильник из подменного фонда. 

Однако в других случаях придется решать проблему своими силами. Аптекам не предписывается иметь резервные холодильники и термометры на время ремонта. Эта обязанность предусмотрена только для оптовых организаций, и то при необходимости (п. 43 Правил надлежащей дистрибьюторской практики).

Однако аптека должна предпринимать меры для соблюдения условий хранения, указанных на упаковке и в фармакопее. Поэтому конкретные действия по «страховке» на случай ремонта стоит прописать в СОП. Это может быть и содержание запасного холодильника, и наличие договора о временной аренде оборудования и т.д.

Поверка приборов для измерения температуры

Приборы контроля температуры нужно регулярно поверять: выяснять с помощью специалистов, правильно ли они работают. 

Интервалы между поверками термометров закреплены нормативно в зависимости от их вида, например:

• термометры жидкостные стеклянные ртутные (галистановые), за исключением медицинских максимальных — 4 года;
• термометры жидкостные стеклянные с органической жидкостью — 2 года;
• термометры цифровые — 2 года (см. Приказ Росстандарта от 02.07.2019 № 1502). 

Поверку приборов проводят аккредитованные государственные центры метрологии и аккредитованные юридические лица либо ИП.

Если срок поверки термометра пропущен, документов о ней в аптеке нет, то показания прибора нельзя считать достоверными. Фактически температура в холодильнике не под контролем, а это нарушение.

Менять или поверять прибор контроля температуры?

Что лучше: покупать новые термометры или проводить поверку старых в положенный срок? Стоит сравнить стоимость нового прибора и услуг по поверке. Часто аптечные организации приобретают новые термометры вместо поверки старых. Также стоит помнить, что у каждого измерительного прибора есть срок службы, после истечения которого лучше его заменить. 

Например, по информации интернет-площадок, в апреле 2026 г. жидкостные термометры для фармацевтического холодильника стоят примерно от 400 руб. до 1,5 тыс. руб., а если прибор цифровой и одновременно является гигрометром (измеряет влажность), то его цена может достигать 2,5 тыс. руб. Поверка термометров стоит, судя по объявлениям, около 500 руб. за прибор.

Вывод очевиден: дорогостоящие и исправные измерительные приборы дешевле подвергнуть плановой поверке, а дешевые — заменить. Однако решение нужно принимать с учетом конкретной модели и бюджета т.д.

Учтем, что запасной комплект приборов контроля на случай поломки основного тоже нужно своевременно поверять. 

Документы о ремонте, техобслуживании, поверке измерительных приборов нужно хранить в архиве аптеки. Конкретные сроки хранения определяет руководитель, но однозначно нельзя выбрасывать эти документы, пока оборудование и приборы используются.

Ответственность за нарушение условий хранения термолабильных препаратов 

Если аптека не будет соблюдать условия хранения чувствительных к температуре лекарств, ее могут наказать. Поскольку соблюдение правил хранения относится к лицензионным требованиям к фармдеятельности, проверяющие вправе считать такой проступок грубым нарушением лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП). 

К таким нарушениям, например, относится:

• отсутствие холодильника или его неисправность;
• хранение ТЛС вне холодильника или в неисправном холодильнике;
• отсутствие термометра в холодильнике, неисправность термометра;
• непроведение поверки измерительного прибора вовремя или отсутствие документов о поверке; выполнение поверки в неаккредитованном центре;
• установка в холодильнике термометра, который не отражается в реестре «Аршин», то есть не прошел первичную поверку, калибровку;
• и другие нарушения.

Наказание для юрлиц — штраф от 100 тыс. до 200 тыс. руб. либо приостановление деятельности на срок до 90 дней. Должностное лицо накажут мягче: штрафом от 5 тыс. до 10 тыс. руб. Если аптека имеет статус микропредприятия, есть шанс «пройти» по расценкам штрафов для ИП: от 4 тыс. до 8 тыс. руб. 

Другие полезные материалы о хранении лекарственных препаратов в аптеке

• Правила хранения лекарственных средств с 1 сентября 2025 г.: главные требования
• Хранение лекарственных препаратов в аптеке: температурный режим и влажность
• Хранение наркотических средств и психотропных веществ
• Хранение иммунобиологических препаратов

Хотите обсудить проблемы хранения термолабильных препаратов с коллегами?

• ВКонтакте: https://vk.com/pharmznanie 
• Телеграм: https://tglink.ru/pharmorden
• ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH 

Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти