Сайт предназначен для фармацевтов и провизоров

Чат с коллегами:

Помощь +7 (499) 213-05-00

Обзор изменений, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года

3
2

Обзор изменений, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года

  Аптечное сообщество ждет множество законодательных изменений с 1 сентября 2023 года. Основные нововведения, которые нужно знать каждому фармработнику: 

  • изменения работы с маркировкой;
  • новые правила изготовления внутриаптечных лекарств;
  • изменения в квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, а также немедицинским работникам.

Пройдемся по каждому пункту подробнее.

Отмена уведомительного режима

   24 марта 2023 вышло постановление Правительства РФ от № 468 о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства РФ.   С 1 сентября в системе мониторинга движения лекарственных препаратов прекратит действовать уведомительный режим, введенный в разгар пандемии COVID-19 — в ноябре 2022 года. Это обеспечит регуляторов более актуальными сведениями, в частности, об остатках ЛС в обороте. Для всех участников движения ЛС, включая аптечные организации, это означает, что они  должны будут принимать ЛП на баланс, т.е. получить статус «в обороте«,  по данным системы МДЛП и лишь после этого смогут реализовывать ЛС. Уведомительный режим был введен как временная мера в ноябре 2020 года, а затем продлевался. Медорганизациям разрешили выводить лекарства из оборота сразу после того, как в МДЛП будет направлено уведомление о поступлении соответствующих препаратов. То есть не нужно было ждать от системы подтверждения регистрации приемки лекарств. Предполагалось, что этот режим позволит повысить скорость операций с препаратами для всех участников в условиях повышенного спроса из-за пандемии коронавирусной инфекции.  Во время написания этой статьи, появилась пока еще, не подтвержденная информация от специалистов ЦРПТ о том, что уведомительный режим предполагают оставить, но возможно с какими-то условиями использования. Об этом мы узнаем из вебинара ЧЗ, буквально уже 5 июля 2023 года. О самом важном расскажем в дополнительном материале.

UPD: 

Пояснения Честного знака к отмене уведомительного режима с 01.09.23 г.

Отмена уведомительного режима никак не связана с использованием 702 схемы (альтернатива обратному акцепту). Зачастую участники оборота ЛП путают эти два понятия. При существовании УР, была возможность реализовывать ЛП до ответа грузоотправителя и принятия препарата на баланс грузополучателя. С 01.09.23 года эта возможность исключается. 702 схема остаётся доступной для использования в случаях, если по каким-либо причинам грузоотправитель не может восстановить нарушенную цепочку движения ЛП. При применении 702 схемы, участник оборота должен убедиться, что препараты встали на баланс места деятельности. И только после этого осуществлять реализацию.

Ограничения на акцепт этанола и иных ЛП

При передаче лекарственных препаратов между участниками оборота допускается только прямая подача сведений при обороте ЛП:

  • с международным непатентованным наименованием «Этанол«
  • содержащих наркотические средства , психотропные вещества и их прекурсоры. 

Не допускается оприходование таких препаратов 702-ой схемой.Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой (ЕГАИС) учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).

Маркировка биологически активных добавок

С 1 сентября 2023 года стартует обязательная маркировка БАД — производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, организации интернет-торговли и маркетплейсы, а также аптеки/аптечные сети , осуществляющие оборот биологически активных добавок (БАД) к пище, с этой даты обязаны быть зарегистрированы в системе и описать свои товары в каталоге.01.10.2023 — к этой дате производители и импортеры, осуществляющие оборот БАД к пище, обязаны быть зарегистрированы в системе, описать свои товары в каталоге, наносить код маркировки на потребительскую упаковку и подавать сведения о вводе в оборот в систему цифровой маркировки «Честный знак». К этому времени должны быть полностью настроены процессы по заказу кодов, их нанесению на товары с подачей в систему отчета о нанесении и вводе кодов маркировки в оборот, налажена работа по оплате кодов.

01.11.2023 — к этой дате импортеры, осуществляющие оборот биологически активных добавок (БАД) к пище, обязаны быть зарегистрированы в системе, описать свои товары в каталоге, указывать код маркировки потребительской упаковки и код агрегатов групповой упаковки в декларациях на товары, подавать сведения о вводе в оборот в систему цифровой маркировки «Честный знак».01.03.2024  — с этой даты производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, организации интернет-торговли и маркетплейсы, а также аптеки/аптечные сети, осуществляющие оборот биологически активных добавок (БАД) к пище, обязаны подавать сведения в систему о поэкземплярном выводе из оборота продукции (с применением ККТ или подачи сведений о выводе из оборота маркированной продукции по прочим причинам, не связанным с розничной реализацией).С 01.05.2024 все участники оборота БАД должны передавать сведения в объемно-сортовом формате (о движении маркированной продукции между участниками через ЭДО). Участникам оборота необходимо внедрить и настроить электронный документооборот. Для этого нужно выбрать оператора ЭДО и провести тестирование электронного документооборота с контрагентами.С 01.09.2025 все участники оборота БАД должны использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара. С этой даты все, кто реализует БАД с применением ККТ, обеспечивают сканирование кодов на кассе при продаже маркированной продукции и передачу сведений о продажах в систему маркировки с использованием онлайн-касс. К этому времени необходимо протестировать процессы продажи, передачи сведений в систему маркировки, и обеспечить наличие 2D-сканеров на кассах, а также при необходимости обновить кассовое ПО.

Производственные аптеки начнут работать по новым правилам изготовления и отпуска препаратовМинздрав опубликовал новые правила изготовления и отпуска лекарственных средств. С 1 сентября 2023 года вступит в силу приказ Минздрава от 29.05.2023 №249н. Он заменит действующий сейчас приказ Минздрава  от 26.10.2015 г. №751н. В документе описано, как будет контролироваться качество препаратов, какими этикетками они должны оформляться и другие требования.     По новому приказу индивидуальные предприниматели потеряют право изготавливать лекарственные препараты. Также Минздрав расширил перечень разрешенных для изготовления лекарств ингредиентов. Устаревающий приказ №751н разрешает использование толькофармацевтические субстанции, включенные в ГРЛС для медицинского применения. Новый же документ для этих целей  разрешает использовать ЛП и (или) фармсубстанции, включенные в ГРЛС и/или в единый реестр зарегистрированных средств Евразийского экономического союза. В связи с этим в правила будут внесены необходимые изменения. Например, описание изготовления ЛС в форме порошков из таблеток или запрет на использование ЛС пролонгированного действия и покрытых оболочкой при изготовлении мазей.  Все изготовленные ЛС подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. При изготовлении заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются дата, номер рецепта или требования, наименование медицинской организации, а также наименования взятых ЛС, вспомогательных веществ и их количества. Эти паспорта будут храниться в течение двух месяцев. Если в состав препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие ЛС, подлежащие ПКУ, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.

Image by Freepik

Проверить расписание
бесплатных вебинаров

Вебинары

Ещё
Все вебинары

Программы НМиФО

Ещё
Все программы НМиФО

Лучшие комментарии

  • Михеева Галина Николаевна15.07.2024

    В сетевых аптеках порой присылают товар для участия в акциях, на который и спроса порой не бывает вовсе. И как тогда бороться с просрочкой? Лучше бы следили на новинками фарминдустрии,контактировали с врачами близлежащей медорганизации, тогда и просрочка уменьшилась бы.

  • Шамакина Ангелина Ангелина Игоревна Шамакина13.07.2024

    А как можно продавать просрочку..ЛП однозначно не продаются, если 2-3 месяца остаётся мы предупреждаем, если соглашаются продаем. С истекшим сроком ЛП убираются. Если что то намазать, помазать, особенно косметиеске средства,тут сами сотрудники могут купить, с хорошей скидкой даже я бывало покупала, ничего такого в этом не вижу.

  • БЛ
    Бедринцева Людмила Евгеньевна28.06.2024

    В единичных аптеках, и маленьких местных "сетевых" аптеках сохранился тот аптечный дух, атмосфера, отношение к специалистам, пациентам. И там работют самые квалифицированные специалисты. После разорения данного сегмента о квалифицированной фармпомощи можно забыть.... В крупных сетях работют порой без спецобразования, малоквалифицированные специалисты....

  • КС
    Казимова Самира Садагат кызы13.07.2024

    Спасибо, очень полезное видео с массажем, я сразу повторила и эффект на лицо