Обзор изменений, которые коснутся аптек с 1 сентября 2023 года
Аптечное сообщество ждет множество законодательных изменений с 1 сентября 2023 года. Основные нововведения, которые нужно знать каждому фармработнику:
- изменения работы с маркировкой;
- новые правила изготовления внутриаптечных лекарств;
- изменения в квалификационных требованиях к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием, а также немедицинским работникам.
Пройдемся по каждому пункту подробнее.
Отмена уведомительного режима
24 марта 2023 вышло постановление Правительства РФ от № 468 о внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства РФ. С 1 сентября в системе мониторинга движения лекарственных препаратов прекратит действовать уведомительный режим, введенный в разгар пандемии COVID-19 — в ноябре 2022 года. Это обеспечит регуляторов более актуальными сведениями, в частности, об остатках ЛС в обороте. Для всех участников движения ЛС, включая аптечные организации, это означает, что они должны будут принимать ЛП на баланс, т.е. получить статус «в обороте«, по данным системы МДЛП и лишь после этого смогут реализовывать ЛС. Уведомительный режим был введен как временная мера в ноябре 2020 года, а затем продлевался. Медорганизациям разрешили выводить лекарства из оборота сразу после того, как в МДЛП будет направлено уведомление о поступлении соответствующих препаратов. То есть не нужно было ждать от системы подтверждения регистрации приемки лекарств. Предполагалось, что этот режим позволит повысить скорость операций с препаратами для всех участников в условиях повышенного спроса из-за пандемии коронавирусной инфекции. Во время написания этой статьи, появилась пока еще, не подтвержденная информация от специалистов ЦРПТ о том, что уведомительный режим предполагают оставить, но возможно с какими-то условиями использования. Об этом мы узнаем из вебинара ЧЗ, буквально уже 5 июля 2023 года. О самом важном расскажем в дополнительном материале.
UPD:
Пояснения Честного знака к отмене уведомительного режима с 01.09.23 г.
Отмена уведомительного режима никак не связана с использованием 702 схемы (альтернатива обратному акцепту). Зачастую участники оборота ЛП путают эти два понятия. При существовании УР, была возможность реализовывать ЛП до ответа грузоотправителя и принятия препарата на баланс грузополучателя. С 01.09.23 года эта возможность исключается. 702 схема остаётся доступной для использования в случаях, если по каким-либо причинам грузоотправитель не может восстановить нарушенную цепочку движения ЛП. При применении 702 схемы, участник оборота должен убедиться, что препараты встали на баланс места деятельности. И только после этого осуществлять реализацию.
Ограничения на акцепт этанола и иных ЛП
При передаче лекарственных препаратов между участниками оборота допускается только прямая подача сведений при обороте ЛП:
- с международным непатентованным наименованием «Этанол«
- содержащих наркотические средства , психотропные вещества и их прекурсоры.
Не допускается оприходование таких препаратов 702-ой схемой.Кроме Росздравнадзора, доступ к системе получит и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Она будет отслеживать сведения о движении спиртосодержащих ЛС. Отдельным этапом в будущем станет интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системой (ЕГАИС) учёта объёма производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции (ЕГАИС).
Маркировка биологически активных добавок
С 1 сентября 2023 года стартует обязательная маркировка БАД — производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, организации интернет-торговли и маркетплейсы, а также аптеки/аптечные сети , осуществляющие оборот биологически активных добавок (БАД) к пище, с этой даты обязаны быть зарегистрированы в системе и описать свои товары в каталоге.01.10.2023 — к этой дате производители и импортеры, осуществляющие оборот БАД к пище, обязаны быть зарегистрированы в системе, описать свои товары в каталоге, наносить код маркировки на потребительскую упаковку и подавать сведения о вводе в оборот в систему цифровой маркировки «Честный знак». К этому времени должны быть полностью настроены процессы по заказу кодов, их нанесению на товары с подачей в систему отчета о нанесении и вводе кодов маркировки в оборот, налажена работа по оплате кодов.
01.11.2023 — к этой дате импортеры, осуществляющие оборот биологически активных добавок (БАД) к пище, обязаны быть зарегистрированы в системе, описать свои товары в каталоге, указывать код маркировки потребительской упаковки и код агрегатов групповой упаковки в декларациях на товары, подавать сведения о вводе в оборот в систему цифровой маркировки «Честный знак».01.03.2024 — с этой даты производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, организации интернет-торговли и маркетплейсы, а также аптеки/аптечные сети, осуществляющие оборот биологически активных добавок (БАД) к пище, обязаны подавать сведения в систему о поэкземплярном выводе из оборота продукции (с применением ККТ или подачи сведений о выводе из оборота маркированной продукции по прочим причинам, не связанным с розничной реализацией).С 01.05.2024 все участники оборота БАД должны передавать сведения в объемно-сортовом формате (о движении маркированной продукции между участниками через ЭДО). Участникам оборота необходимо внедрить и настроить электронный документооборот. Для этого нужно выбрать оператора ЭДО и провести тестирование электронного документооборота с контрагентами.С 01.09.2025 все участники оборота БАД должны использовать электронный документооборот в процессах отгрузки и приемки маркированной продукции. Передавать сведения в систему необходимо о каждой единице маркированного товара. С этой даты все, кто реализует БАД с применением ККТ, обеспечивают сканирование кодов на кассе при продаже маркированной продукции и передачу сведений о продажах в систему маркировки с использованием онлайн-касс. К этому времени необходимо протестировать процессы продажи, передачи сведений в систему маркировки, и обеспечить наличие 2D-сканеров на кассах, а также при необходимости обновить кассовое ПО.
Производственные аптеки начнут работать по новым правилам изготовления и отпуска препаратовМинздрав опубликовал новые правила изготовления и отпуска лекарственных средств. С 1 сентября 2023 года вступит в силу приказ Минздрава от 29.05.2023 №249н. Он заменит действующий сейчас приказ Минздрава от 26.10.2015 г. №751н. В документе описано, как будет контролироваться качество препаратов, какими этикетками они должны оформляться и другие требования. По новому приказу индивидуальные предприниматели потеряют право изготавливать лекарственные препараты. Также Минздрав расширил перечень разрешенных для изготовления лекарств ингредиентов. Устаревающий приказ №751н разрешает использование толькофармацевтические субстанции, включенные в ГРЛС для медицинского применения. Новый же документ для этих целей разрешает использовать ЛП и (или) фармсубстанции, включенные в ГРЛС и/или в единый реестр зарегистрированных средств Евразийского экономического союза. В связи с этим в правила будут внесены необходимые изменения. Например, описание изготовления ЛС в форме порошков из таблеток или запрет на использование ЛС пролонгированного действия и покрытых оболочкой при изготовлении мазей. Все изготовленные ЛС подлежат обязательному письменному, органолептическому контролю при отпуске. При изготовлении заполняется паспорт письменного контроля, в котором указываются дата, номер рецепта или требования, наименование медицинской организации, а также наименования взятых ЛС, вспомогательных веществ и их количества. Эти паспорта будут храниться в течение двух месяцев. Если в состав препарата входят наркотические средства, психотропные, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие ЛС, подлежащие ПКУ, их количество указывается на оборотной стороне рецепта.
Image by Freepik
