Постановление Правительства РФ №468: вопросы и ответы
С 1 сентября 2023 года вступает в силу Постановление Правительства РФ от 24 марта 2023 г. № 468 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. № 1556 и признании утратившими силу отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее – Постановление №468). Напомним, что постановление № 1556 регулирует вопросы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
Что же ждет систему лекарственного обеспечения в целом и ее участников в частности в связи с Постановлением №468? Первое, на что стоит обратить внимание, это изменение сведений, обязательных для предоставления участниками в систему Мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). С 1 сентября 2023 г аптечные организации в составе информации, предоставляемой при выводе из оборота (розничная торговля), обязаны предоставить реквизиты рецепта на лекарственный препарат (дата, номер и серия (при наличии). Вероятно, на первом этапе Честный знак будет контролировать только факт заполнения необходимых полей. Если данные не внесены, у контролирующего органа, будет полное основание считать, что ЛП отпущен без рецепта врача. На данный момент у контролирующих органов весьма ограниченные возможности отследить внесение ложных данных по бланку 107-1/у, а именно — контрольная закупка.
О каких лекарственных препаратах идет речь? Теоретически обо всех назначаемых врачами и уж абсолютно точно о всех рецептурных. Для лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта, это положение не обязательно, но при наличии рецепта на такой препарат, эту информацию надо внести.
Основным законом, регламентирующим организацию системы здравоохранения в нашей стране, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее – Закон №323-ФЗ). Медицинские организации и аптечные организации являются частями системы здравоохранения (ст. 29 Закона №323-ФЗ), и должны исполнять действующее законодательство. Все полномочия и права четко прописаны в законах и подзаконных актах (постановлениях и приказах). Так статьей 73 Закона №323-ФЗ, на медицинских работников (лечащий врач, фельдшер, акушерка) возложена обязанность назначать ЛП в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В приказе №1094н прописано, что при назначении ЛП, информация о назначении вносится в медицинскую документацию, к которой относится рецептурный бланк, и нет указания, что на ЛП, отпускаемые без рецепта врача, оформлять медицинскую документацию и рецепты не нужно. Т.е. врач может выписывать рецепты и на безрецептурные ЛС.
Но в реальности врачи часто не выписывают рецепты и на Rx-препараты, зная, что в аптеке без вопросов отпустят каптоприл, торасемид и т.п. Сколько раз за полгода на этапе подбора терапии пациенту нужно будет посетить терапевта, чтобы получить рецепты для лечения традиционного букета заболеваний: гипертензии, СД 2 типа и ожирения? Медицинская часть системы здравоохранения едва ли готова к наплыву пациентов “за рецептом”. Причин неготовности много, на них указывают эксперты и аналитики: это недостатки в образовательном процессе при подготовке специалистов; кадровый дефицит, особенно в сельской местности, что влечет за собой недоступность оказания медицинской помощи в принципе; незавершенная информатизация системы здравоохранения, регионы находятся в разном состоянии информатизации; отсутствие административной ответственности медицинских работников за несоблюдение порядка назначения ЛП. Аптечные работники отмечают полное игнорирование врачами своих обязанностей: продолжается указание назначаемых ЛП на листочках, обрывках, на чем угодно, только не на рецептурных бланках. Учитывая все вышеперечисленные проблемы, в аптечные организации просто не поступают рецепты на ЛП, назначение которых оформляется на бланке 107-1/у. А это самая массовая категория ЛП, в том числе принимаемые постоянно пациентами с хроническими заболеваниями.
Если не будут приняты правильные решения со стороны Минздрава России, Росздравнадзора, Правительства, систему здравоохранения возможно ждет коллапс, а законно без рецепта получить ЛП будет невозможно. Пациенты останутся без необходимого лечения, а аптеки получат снижение товарооборота или штрафы за незаконный отпуск рецептурных препаратов. В любом случае, это скажется на экономике аптек, особенно относящихся к категории малого и среднего бизнеса. А медицинские организации «захлебнутся» и не вынесут того потока пациентов, которые захотят к ним попасть, в надежде получить заветный рецептурный бланк.
Что в аптечных организациях? В принципе аптечная система готова к реализации Постановления №468. Единственное, что нужно сделать аптечным организациям, это внести обновления в свои товарно-учетные системы, обновить программное обеспечение, используемое для передачи информации в систему МДЛП при продаже (отпуске) ЛП, для чего необходимо обратиться к своим поставщикам программных продуктов. Думаю, это все успеют сделать до 1 сентября. По заверению оператора системы МДЛП – Информационный центр и техническая поддержка («Честный знак»), которое было оглашено на вебинаре 4 августа 2023 года, система «Честный знак» и операторы основных программных продуктов готовы принимать и передавать данную информацию.
Какую информацию необходимо вносить? Как мы знаем, рецептурные бланки разные, и не все имеют серию и номер. В рецептурном бланке формы №107-1/у не предусмотрены номер и серия, то в системе МДЛП эти поля не заполняются. При отправке сведений в систему о таком рецепте заполняется только поле с датой выписки рецепта.
Какие будут штрафы? Конечно же, сообщество беспокоит вопрос об ответственности за невнесения реквизитов рецептов. Полагаю, что скоро мы услышим позицию контрольно-надзорных органов. Скорее всего, невнесение реквизитов рецептов и непередача их в систему МДЛП будет трактоваться как административное правонарушение, предусмотренное статьей 6.34 КоАП РФ, влекущее административное наказание в виде административного штрафа на должностных лиц в размере от 5 000 до 10 000 рублей; на юридических лиц — от 50 000 до 100 000 рублей.
