Приближается 1 сентября, и в эту дату обычно вступают в силу новые нормативные документы. Мы собрали основные, которые будут интересны провизорам, фармацевтам, руководителям аптек — в том числе аптекам, работающим с наркотическими средствами (НС) и психотропными веществами (ПВ), а также с ветеринарными лекарственными препаратами.
При подготовке материала использовалась система Гарант, за что им огромное спасибо.
1. Больницы смогут продавать ЛП (Федеральный закон от 08.08.2024 № -ФЗ)
«О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и ст. 69 и 100 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Что меняется?
Вносятся изменения в Федеральный закон от 12.04.2010 № -ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Федеральный закон от 21.11.2011 № -ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
Кратко о сути изменений
- С 1 сентября 2024 года все медорганизации в селах, где нет аптек, смогут получить лицензию на розничную продажу лекарств.
- Предусматривается открытый перечень обособленных подразделений медорганизаций в сельской местности, которые могут торговать препаратами в розницу при отсутствии аптек.
- Расширяется круг лиц, имеющих право на фармацевтическую деятельность, за счет сотрудников, которые вправе заниматься меддеятельностью и получили дополнительное профобразование (количество часов не указано) в части розничной торговли лекарствами, при условии их работы в территориально обособленных подразделениях медицинских организаций в сельских населенных пунктах, в которых нет аптек.
2. Плюс два ЛП аптечного ассортимента к перечню ПКУ (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 01.09.2023 № )
«Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Что меняется?
Признается утратившим силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 22.04.2014 № «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Кратко о сути изменений
С 1 сентября 2024 года Минздрав вводит новый перечень лекарств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, сроком на 6 лет. Он заменит список 2014 года, утвержденный приказом № 183н. В частности, в новый перечень включены лекарственные препараты для прерывания беременности: мизопростол и мифепристон. Мизопростол и мифепристон в дозировке 200 мг не продается в аптеках, их применение возможно только в специализированных медицинских организациях.
В аптеках отпускается только Мифепристон в дозировке 10 мг (Женале) и 50 мг (Генистрил). Эти препараты надо будет поставить на ПКУ, завести журнал по форме приказа Минздрава от 17.06.2013 № и отпускать по рецепту формы № 148-1/у-88. Рецепты и журнал хранится 3 года.
3. Нюансы с электронной подписью в аптеке (Постановление Правительства РФ от 31.05.2024 № )
«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросам использования электронной цифровой подписи при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации»
Что меняется?
Вносятся изменения в ряд постановлений правительства РФ:
- от 26.04.2019 № «О системе маркировки товаров средствами идентификации и прослеживаемости движения товаров»
- от 31.05.2021 № «Об утверждении Правил маркировки упакованной воды средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении упакованной воды»
- от 30.05.2023 № «Об утверждении Правил маркировки парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием, а также кожных антисептиков – дезинфицирующих средств средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для гигиены рук, с заявленным в маркировке потребительской упаковки антимикробным действием, а также кожных антисептиков - дезинфицирующих средств»
- от 31.05.2023 № «Об утверждении Правил маркировки биологически активных добавок к пище средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении биологически активных добавок к пище»
- от 31.05.2023 № «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении отдельных видов медицинских изделий»
- и другие
Кратко о сути изменений
- Правительство скорректировало ряд актов по вопросам использования ЭЦП при обороте товаров, подлежащих обязательной маркировке.
- В частности, уточнено, что участники оборота товаров должны в т.ч. владеть квалифицированным сертификатом ключа проверки ЭП, который соответствует ключу ЭП, позволяющему создавать УКЭП.
- Также установлено, что электронные документы, которые автоматически формируются и предоставляются участниками оборота в информационную систему мониторинга, могут быть подписаны УКЭП участника, выполняющего функции оператора соответствующей информационной системы. Исключением являются заявление о регистрации участника оборота товаров и заявки на тестирование информационного взаимодействия и на доступ к устройству регистрации эмиссии.
Это технические правки. Если раньше было прописано что должна быть ЭП руководителя юридического лица или ИП, то сейчас – ЭП участника оборота, от имени которого может выступать сам руководитель или доверенное лицо по доверенности.
Аптекам нужно вовремя оформлять ЭП и регистрировать соответствующие подписи и доверенности в информационных системах, для обеспечения бесперебойной работы.
4. Сократится хранение журнала учета KMnO4 (Федеральный закон от 25.12.2023 № -ФЗ)
«О внесении изменений в ст. 30 и 37 Федерального закона «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Что меняется?
Вносятся изменения в Федеральный закон от 08.01.1998 № -ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»
Кратко о сути изменений
- Закон устанавливает единые требования к формированию отчетности в сфере контроля за оборотом наркотиков, психотропов и их прекурсоров.
- Правом назначать лиц, ответственных за ведение журналов регистрации операций с прекурсорами, наделяются не только руководители юрлица (как было прежде), но и их уполномоченные представители.
- Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ (для аптечной розницы здесь актуален лишь калия перманганат) надо будет хранить только 5 лет, а не 10 лет, как было предусмотрено ранее. Конкретизируются виды деятельности, по которым нужно отчитываться.
- Уточняется периодичность представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотиков и психотропов: за квартал и за год, в зависимости от вида деятельности. Аптеки, отпускающие НС и ПВ предоставляют годовые отчеты.
Срок хранения журнала учета Калия перманганата сократится с 10 до 5 лет.
5. Потребуется корректировка СОПов (Постановление Правительства РФ от 01.06.2024 № )
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547»
Что меняется?
Вносятся изменения в Постановление Правительства РФ от 31.06.2022 № «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»
Кратко о сути изменений
- В связи с поправками к законодательству скорректировано положение о лицензировании фармацевтической деятельности.
- Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов заменены правилами хранения лекарственных средств.
- Итак, Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛП уходят из нашей правовой системы, а Правила хранения ЛС, как всем уже понятно, надо будет уточнять и дополнять. Будем ждать новых изменений…
6. Ветпрепараты постигла участь маркировки (Постановление Правительства РФ от 27.05.2024 № )
«Об утверждении Правил маркировки лекарственных препаратов для ветеринарного применения средствами идентификации и особенностях внедрения государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации, в отношении лекарственных препаратов для ветеринарного применения»
Кратко о сути изменений
- Утверждены правила маркировки ветпрепаратов. Заявления о регистрации в ИС мониторинга (оператором выступает Честный знак) начнут принимать с 1 сентября 2024. Нереализованные на 1 октября 2024 препараты можно будет продавать без маркировки до окончания срока годности.
7. Изменения для соискателей лицензии (Постановление Правительства РФ от 04.04.2024 № )
«О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации»
Что меняется?
Вносятся изменения в Постановления Правительства РФ:
- от 16.05.2020 № «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом»
- от 22.02.2023 № «Об утверждении Положения о порядке проведения эксперимента по осуществлению розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения, отпускаемыми по рецепту на лекарственный препарат, дистанционным способом»
Кратко о сути изменений
- Из законодательства исключены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов.
- Вместо них будут использоваться Правила хранения лекарственных средств. В связи с этим скорректирован порядок выдачи разрешений на онлайн-торговлю лекарствами и правила эксперимента по онлайн-торговле рецептурными препаратами.
Это технические поправки в связи с п.3 нашей статьи. Если у аптеки такое разрешение уже есть, то оно остается действительным.
8. Меняются лицензионные требования для аптек, отпускающих НСиПВ (Постановление Правительства РФ от 18.10.2023 № )
«О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 02.06.2022 № 1007»
Что меняется?
Вносятся изменения в Постановление Правительства РФ от 02.06.2022 № «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»
Кратко о сути изменений
- Корректируются лицензионные требования к деятельности по обороту наркотиков, психотропов и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений.
- В составе руководителей соискателя лицензии и лицензиата должен быть специалист, имеющий дополнительное профобразование в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и (или) культивирования наркосодержащих растений.
- Изменится порядок подачи документов для получения лицензии.
Если лицензия есть, то внесенные изменения никак не повлияют на аптеку. Для новых соискателей лицензии и лицензиатов при переоформлении лицензии подача документов в лицензирующий орган теперь будет только в электронном виде посредством использования федеральной государственной информационной системы «Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)»
9. Автоаптечки — уже не те (Приказ Министерства здравоохранения РФ от 24.05.2024 № )
«Об утверждении требований к комплектации аптечки для оказания работниками первой помощи пострадавшим с применением медицинских изделий»
Что меняется?
Признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2020 № «Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам»
Кратко о сути изменений
- Установлены новые требования к комплектации аптечки для оказания пострадавшим работникам первой помощи с применением медизделий. Обновлены коды номенклатурной классификации медицинских изделий. Уточнены виды лейкопластырей: в новом приказе изменена формулировка – вместо «Лейкопластырь для поверхностных ран антибактериальный» введена новая – «Лейкопластырь для кожных покровов, антибактериальный».
- Предусмотрено 2 устройства для искусственного дыхания, вместо одного, как было ранее.
Помните о нововведениях, закупая автоаптечки.
Главные итоги
- Изменится перечень ПКУ и появится необходимость постановки на ПКУ Мифепристона в дозировке 10 мг (Женале) и 50 мг (Генистрил), которые отпускаются по рецептурному бланку формы № 148-1/у-88
- Изменятся лицензионные требования, и, в связи с этим, появляется необходимость уточнить локальные акты, в том числе СОП, так как Надлежащие правила хранения и перевозки ЛС уходят из нашей правовой системы
- Начинается маркировка препаратов для ветеринарного применения
- Изменится оборот прекурсоров, в т.ч. срок хранения журнала учета Калия перманганата сократится с 10 до 5 лет
