Новые «проверочные листы» и «оценочные листы»

В конце февраля были опубликованы четыре новых приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Новые документы касаются проверок и лицензирования аптек. Что меняет каждый из них – разберемся вместе.

Новые формы проверочных листов

Начнем с приказа №1185, который заменил действовавший ранее приказ №9438. Документ утвердил формы проверочных листов, которые будут использоваться Росздравнадзором и его территориальными органами во время плановых проверок. Проверочный лист представляет собой список контрольных вопросов, которые должен задать проверяющий, с двумя вариантами ответов – «да»/«нет». Каждый вопрос в проверочном листе имеет ссылку на пункт или статью нормативного акта, выполнение которого он проверяет.

Главное новшество приказа —  в структуре вопросов, из которых состоят проверочные листы. Раньше каждый проверочный лист был рассчитан на конкретный субъект проверки. Примеры таких листов:

• хранение ЛП для медицинского применения в аптеке готовых форм;
• хранение ЛП для медицинского применения в аптечном пункте;
• хранение ЛП для медицинского применения в аптечном киоске и т.д.

Прочие листы содержали вопросы, касающиеся перевозки, отпуска, реализации и уничтожения препаратов – отдельный лист на каждый тип организации. В новом приказе контрольные вопросы объединили. Теперь проверочный лист «Хранение ЛП» относится ко всем организациям и содержит 144 вопроса (для сравнения – старый лист по хранению в аптечном пункте содержал 47 вопросов, а по хранению в аптечном киоске - 45). То же касается листов с вопросами по перевозке, отпуску ЛП и т.д.

Другими словами, количество проверочных листов в приказе №1185 уменьшилось (с 39 до 9), а количество вопросов в каждом – увеличилось. Помимо этого важных изменений в процедуру плановых проверок приказ не вносит.

В начале марта президент РФ Владимир Путин подписал закон, который в числе прочих мер защиты экономики и граждан, вводит мораторий на проведение плановых проверок малого и среднего бизнеса. Исключение составляют организации, вошедшие в перечень, установленный правительством РФ. Аптеки вошли в этот перечень, а значит, в их отношении мораторий на проверки не действует.

Новые формы документов для лицензирования аптек 

Еще одно новшество, представленное Росздравнадзором в конце февраля – формы документов, которые ведомство будет использовать в процессе лицензировании аптек. Они утверждены приказом №825. Эти документы будут применяться при выдаче новой лицензии, переоформлении или приостановлении действия старой. Напомним, что в данный момент лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается без ограничения срока действия. 

Примеры документов, утвержденных новым приказом:

• Уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии при подаче заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности
• Уведомление о проведении выездной оценки соответствия соискателя лицензии/лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении фармацевтической деятельности;
• Уведомление о необходимости устранения грубых нарушений лицензионных требований, соблюдение которых является обязательным при осуществлении фармацевтической деятельности, и т.д (всего 15 документов).

Надо отметить, что два последних приведенных в примере документа появились впервые – раньше формы этих документов не были утверждены в нормативных актах. Изменились и некоторые формулировки, касающиеся процесса лицензирования. Например, вместо «переоформление лицензии» используется формулировка «внесение изменений в реестр лицензий». Это связано с начавшимся в январе 2021-го года переходом лицензирования фарм.деятельности (и не только) на реестровую модель, что и стало поводом для появления нового приказа.

Отличие «реестровой модели» в том, что источником сведений о наличии лицензии является информационный ресурс (реестр лицензий), а не бумажные документы. Заявитель может получить выписку из реестра лицензий в электронном или бумажном виде.

Новые документы для лицензирования работы с наркотическими веществами

Отдельным приказом №826 Росздравнадзор утвердил формы документов для лицензирования деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, а также культивированию наркосодержащих растений. Как и упомянутый выше приказ №825, документ регламентирует формы 15-ти уведомлений (о необходимости устранения нарушений, прекращении действия лицензии, возврате заявления и т.д.). 

Еще один новый приказ (№196) утвердил «оценочный лист» для лицензирования работы с наркотическими препаратами. Чтобы получить или переоформить лицензию, необходимо будет ответить на 20 вопросов этого листа. Например, имеются ли у аптеки помещения, необходимые для выполнения заявленных работ (в частности, для хранения препаратов), соблюдается ли порядок допуска лиц к работе с НС, ПВ и их прекурсорами, и т.д. По традиции, каждый контрольный вопрос сопровождается ссылкой на пункт или подпункт соответствующего нормативного акта. Эти «подсказки» должны помочь организациям подготовиться к процедуре, ознакомиться с ними можно в приложениях к приказу. 

Как вы расцениваете данные нововведения, есть ли среди них полезные на ваш взгляд? Делитесь в комментариях.

Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.