«Регуляторная гильотина» – наверняка, вы слышали в СМИ это словосочетание, но так как особо это понятие не поясняется и не расшифровывается, то, возможно, требуются пояснения. Приступим!
«Регуляторная гильотина» – это реформа контрольной и надзорной деятельности во всех сферах общественных отношений (образование, медицина, налоги, труд и т.д.). Своего рода это инвентаризация существующих нормативных актов на предмет актуальности на сегодняшний день. Например, если существующий приказ (постановление и т.д.) актуален, соответствует сегодняшней действительности, то он остается. Если нет, то отменяется или изменяется.
К 1 января 2021 года весь массив норм, устанавливающих обязательные требования, должен быть полностью пересмотрен. Участниками «регуляторной гильотины» являются 40 органов власти, например, Росгвардия, МВД России, МЧС России, Минюст России, Минздрав России, Минкультуры России, Минприроды России, Минпромторг России, Минтруд России, Роспотребнадзор, Ростехнадзор и другие. Участники разрабатывают проекты новых нормативно-правовых актов (НПА), более 40 рабочих групп оценивают эти проекты и дают комментарии по доработке, а правительственная комиссия снимает разногласия, если они появляются между рабочими группами и органами власти. В рамках данной реформы был принят Федеральный закон №247-ФЗ «Об обязательных требованиях в Российской Федерации» от 31.07.2020г. Более подробно с данной реформой и федеральным законом можно ознакомиться на официальном сайте https://knd.ac.gov.ru/
Рассмотрим некоторые положения:
- Действие обязательных требований
Согласно ст.3 указанного выше закона положения НПА должны вступать в силу либо с 1 марта, либо с 1 сентября, но не ранее, чем через 90 дней со дня официального опубликования. И это отличная новость! Возможно, некоторые из вас попадали в ситуацию, когда вышел новый приказ, и к вам пришла проверка. А вы не то, чтобы не успели перестроить работу на новый лад, вы еще даже этот приказ не видели или не изучили достаточно. Теперь таких ситуаций не должно быть, теперь для нас предусмотрели достаточное время для ознакомления с новыми НПА.
Более того, предусмотрено создание Реестра обязательных требований, т.е. будет перечень всех нормативных актов и сроков их действия. Создание данного официального реестра значительно упростит нашу жизнь т.к. теперь не надо судорожно искать в разных источниках какие приказы и постановления существуют по тому или иному вопросу и действуют ли они. Данный реестр должен появиться к 1 марта 2021 г.
Ч.4 ст.3 предусматривает, что срок действия НПА не может превышать шести лет со дня его вступления в силу. Конечно, закон предусматривает, что срок действия может быть продлен более, чем на 6 лет. Но в любом случае, он будет проанализирован на предмет соответствия действительности. И это тоже замечательно! Мы все периодически сталкиваемся с приказами СССР и РСФСР, которые не были отменены, при этом давным-давно утратили свою актуальность. Теперь есть надежда, что мы будем работать исключительно по актуальным для сегодняшнего дня требованиям.
- Принципы установления обязательных требований
А) законность
Б) обоснованность обязательных требований. Обязательные требования устанавливаются в случае наличия риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Если мы говорим о фармацевтической деятельности, то обязательные требования должны быть мерой предупреждения рисков, связанных с причинением вреда здоровью и благополучию населения, а не создавать ситуации для дополнительных штрафов.
В) правовая определенность и системность. Содержание требований должно быть ясным, логичным, понятным, не должно приводить к противоречиям при их применении. Не должно быть дублирования и противоречия в НПА. В аптечных приказах дублирование требований встречается часто, что говорить, если у нас даже приказов несколько бывает, например, по хранению существует 706н и 646н. Вот теперь такого быть не должно!
Г) открытость и предсказуемость. Проекты НПА подлежат публичному обсуждению. Сроки вступления в силу НПА должны определяться исходя из сроков, необходимых гражданам и организациям для подготовки к осуществлению деятельности в соответствии с устанавливаемыми требованиями. Т.е. если аптекам для подготовки к осуществлению деятельности по новым правилам требуется 2 месяца, то НПА не должен вступить в силу раньше этих 2-х месяцев.
Д) исполнительность обязательных требований. Обязательные требования должны быть исполнимыми. Не допускается установление требований, которые исключают возможность исполнения других требований. Например, не должно быть, чтобы в одном приказе значилось, что “решетки на окнах должны быть установлены снаружи”, а в другом, что “решетки на окнах должны быть установлены изнутри”.
- Экспериментальный правовой режим
ФЗ предусматривает, что при введении новых требований, возможно сначала их применение, например, не на всей территории страны, а в одном конкретном регионе в течение определенного времени. К примеру, ввели бы обязательную маркировку как эксперимент на территории одного региона, а не на территории всей страны, возможно, многих бы проблем удалось избежать.
- Официальные разъяснения обязательных требований
Федеральные органы исполнительной власти могут давать разъяснения по содержанию обязательных требований. Официальные разъяснения не могут устанавливать новые требования и изменять смысл принятых. В целях информирования могут быть выпущены руководства по соблюдению обязательных требований, которые применяются на добровольной основе. Конечно, читая принципы, мы видели, что требования должны быть понятными, но все же закон предусматривает возможность дополнительных официальных разъяснений. Например, опубликовали новый приказ МЗ РФ, позже может быть опубликовано официальное письмо МЗ с целью дополнительных разъяснений. И в нем не может содержаться новых требований.
Теряют силу
Перечень актов и отдельных положений, которые утрачивают силу с 01.01.2021 года (в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 13 июня 2020 г. № 855 "О признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации и об отмене некоторых актов федеральных органов исполнительной власти, содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением производства лекарственных средств для медицинского применения)"):
- Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 "Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" .
- Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 "О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств" .
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. N 214 "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 октября 1997 г. N 305 "О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 "Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 309 "Об утверждении Инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. N 284 "Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности" .
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 апреля 2002 г. N 124 "Об утверждении формы для учета данных о лекарственных средствах".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 205 "О внесении изменений и дополнений в Приказ Минздрава России от 12.11.1997 N 330".
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 28 мая 2003 г. N 224 "Об утверждении Положения об информационной системе, обеспечивающей субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией".
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 9 января 2007 г. N 2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами и учреждениях здравоохранения" .
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 июня 2008 г. N 296н "О внесении изменения в Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 "О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ".
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 27 июля 2010 г. N 553н "Об утверждении видов аптечных организаций" .
- Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 757н "Об утверждении порядка осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения" .
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2016 г. N 979н "Об утверждении требований к объему тары, упаковке и комплектности лекарственных препаратов для медицинского применения" .
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 8 февраля 2017 г. N 47н "Об утверждении перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых устанавливаются требования к объему тары, упаковке и комплектности" .
Почти по всем отмененным документам уже опубликованы новые НПА с актуальными на сегодняшний день требованиями, которые вступят в силу с 1 января 2021 года. Например, новое Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» взамен №674 увеличило срок, в течение которого необходимо уничтожить недоброкачественные ЛП, до 6 месяцев, а не 30 дней как это было. Для некоторых аптек этот срок был критичным.
В целом, хочется верить, что благодаря этой реформе работать в аптеках станет легче, а правонарушений станет меньше!
