«Спутник» не успевает за «кракеном»
В Центре имени Гамалеи разрабатывают новую вакцину от COVID-19. Руководитель центра, Александр Гинцбург, сообщил, что «Спутник V» перестал быть эффективным против COVID-19 с января 2023 года. Это связано с распространением варианта коронавируса под названием «кракен». Гинцбург ожидает завершения клинических испытаний новой вакцины 10 декабря. Однако, он признает, что к моменту выхода препарата на рынок в марте следующего года он может частично или полностью потерять свою актуальность. Тем не менее, в Минздраве отметили, что обновленная вакцина может стать доступной сразу после подтверждения ее безопасности, что может произойти через четыре недели.
Джо Байден освободил производителей вакцин COVID-19 от юридической ответственности до 2029 года
Джо Байден освободил производителей вакцин COVID-19 от юридической ответственности до 2029 года. Это решение позволяет фармацевтическим компаниям избежать ответственности за возможные побочные эффекты их вакцин. Изначально освобождение распространялось до 2025 года, но президент продлил его еще на четыре года. По этой причине пострадавшие не смогут обратиться в суд против производителей вакцин для получения компенсации за ущерб здоровью.
Ранее
По , на 9 сентября было зарегистрировано 35 кандидатных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции, проходящих клинические испытания, ещё 145 препаратов находились на стадии преклинических исследований. На волне общемирового возбуждения усилий (или декларации такового) в создании препарата – уже вопрос престижа, а возможный успех сулит славу спасителей человечества и прилагающиеся материальные блага. Исследования по мере сил и технических возможностей ведутся в сотнях организаций, от Перу и Нигерии до Казахстана и Японии. Помимо традиционных инактивированных и субъединичных (содержат вирусные белки) вакцин, коронавирусная инфекция дала шанс на регистрацию сразу нескольким типам «высокотехнологичных» препаратов. Вакцины на основе вирусных векторов, ДНК- и РНК-вакцины уже через полгода от начала пандемии проходят испытания на добровольцах, а кое-где даже используются по назначению, хотя до того десятилетиями томились в стенах лабораторий и допускались – максимум – для прививок лошадям.
Большинство проходящих испытания вакцин роднит избранная мишень – так называемые белки-шипы (spike proteins) на поверхности вируса, участвующие в распознавании, прикреплении и проникновении вируса в эпителиальные клетки, несущие на своей поверхности ангиотензин-превращающий фермент-2 (angiotensin-converting enzyme-2, ACE-2). Основная масса поражаемых вирусом клеток – , на поверхности которых высоко экспрессируется АПФ-2.
Общим слабым местом для всех противокоронавирусных вакцин может стать антитело-зависимое усиление инфекции. Антитело-зависимое усиление инфекции ранее описано для вируса лихорадки Денге, ВИЧ, коронавирусов животных и других РНК-вирусов. Эффект возникает когда индуцированные вакциной антитела либо не являются нейтрализующими, либо присутствуют в недостаточном количестве. При этом “захваченный” антителами вирус получает способность проникать в клетки иммунной системы, несущие на своей поверхности рецепторы к антителам (класса IgG), и реплицироваться в них. Выход из-под контроля иммунной системы чреват разнообразными осложнениями. К сожалению, вероятность развития данного состояния сложно спрогнозировать, экстраполируя данные с лабораторных животных, а также имея на руках лишь данные клинических испытаний с небольшим числом участников.
Лидеры гонки
До третьей фазы клинических исследований, т.е. до широкомасштабного тестирования, на 9 сентября дошли девять вакцин, пять из них допущены к ограниченному применению. Четыре вакцины созданы на основе нереплицирующихся аденовирусных векторов:
- Гам-КОВИД-Вак (Национальный центр эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи)
- Китайский Ad5-nCoV (CanSino Biological Inc./Пекинский институт биотехнологии)
- AZD1222 (Оксфордский университет/AstraZeneca)
- Ad26COVS1 (Janssen).
Российская и китайская вакцины временно допущены к использованию параллельно с третьей фазой: в России – , в Китае – у . AstraZeneca и Janssen на такое отступление от правил пойти не могут, однако запускают производство, чтобы к окончанию третьих фаз своих испытаний (и в случае их успеха) – ориентировочно, в начале 2021 г. – начать распространять свои препараты.
Эти вакцины представляют собой лабораторно измененные аденовирусы, из генома которых удалена часть, отвечающая за «размножение» вирусного генетического материала (потому и «нереплицирующийся»), и встроен фрагмент ДНК, кодирующий белок-шип коронавируса. Принцип действия – аденовирусы в виде лекарственного препарата поступают в организм, где, как им и положено, проникают в клетки-мишени (а это эпителий всех типов и локализации, возможно инфицирование клеток иммунной системы), встраивают свою ДНК в ядро клетки хозяина, которая начинает продуцировать тот самый белок-шип, против которого в организме вырабатывается иммунный ответ, в первую очередь, гуморальный (то есть, продуцируются антитела). В теории, так как в составе вакцины вирус не делящийся, клетки хозяина не разрушаются, количество вирусных частиц не увеличивается, и в организме они рано или поздно закончатся. Геном аденовирусов относительно стабилен и хорошо изучен, а сами они вызывают в основном ОРВИ, поэтому, вроде бы, бояться нечего. На основе таких вирусных векторов длительное время ведутся разработки вакцин против ВИЧ, лихорадки Эбола и MERS, а также препаратов для лечения онкологических заболеваний. Однако регулирующие органы и общественность всё равно проявляли осторожность, и до лета 2020 г. дальше многочисленных испытаний на животных дело не заходило.
Надо сказать, что идея «что-то пошло не так при использовании вакцины на основе вирусов» лежит в основе большинства антинаучных художественных произведений и компьютерных игр на тему зомби-апокалипсиса, типа «Обители зла», «Эпохи мертвых» и других, с не менее красноречивыми названиями. Подчеркнем – антинаучных!!
Отечественный спутник
Как известно, «первым зарегистрированным препаратом» для профилактики COVID-19 11 августа 2020 г.стал Гам-КОВИД-Вак, торговое название «Спутник V» («V» читается как «В», от «вакцина»), разработанная Национальным центром эпидемиологии и микробиологии имени Н. Ф. Гамалеи. Вакцина зарегистрирована временно – до 1 января 2021 г. – и только в России. Режим вакцинации – двукратная внутримышечная инъекция с интервалом в три недели. Гам-КОВИД-Вак представляет собой два нереплицирующихся аденовирусных вектора. Авторы опубликовали I/II фазы клинических испытаний в «Ланцете» 4 сентября 2020 г.
Разрешение к применению «Спутника V» ожидаемо вызвало критику своих и особенно зарубежных исследователей и политиков. Вызывает настороженность регистрация препарата – хоть и временная – без III фазы клинических испытаний, в которой оценивается эффективность и безопасность в больших группах участников (как правило, десятки тысяч человек).
Нужно отметить, что китайская вакцина, совместно разработанная CanSino Biologics и китайскими военными, была без лишнего шума и громких заявлений допущена к применению в обход III фазы всё-таки раньше российской (25 июня) и подобной волны негодования не встретила.
РНК и инактивированные-вакцины
Другой ранее не тестируемый на людях подход реализован в двух мРНК-вакцинах: mRNA-1273 (Moderna/Национальный институт здоровья США) и BNT162b2 (BioNTech/Fosun Pharma/Pfizer). Принцип действия схож с описанным для вакцин на основе вирусных векторов, однако РНК-вакцину принять как-то проще: мРНК, кодирующие части белка-мишени, доставляются в клетки в составе невирусных частиц и в геном не встраиваются, а продуцируют антиген в цитоплазме. Moderna планирует завершить испытания в начале 2021 г., Pfizer же – уже в октябре 2020 г.
Оставшиеся три препарата, вступившие в III фазу исследований, относятся к старым добрым инактивированным («убитым») вакцинам, как, например, вакцины от гриппа и полиомиелита. Все три производятся китайскими компаниями:
- CoronaVac от Sinovac Biotech, в конце июля временно допущенная к применению на территории Китая
- вакцина Уханьского института биопрепаратов/Sinopharm
- вакцина Пекинского института биопрепаратов/Sinopharm
Два последних препарата экстренно допущены к применению у медицинских работников в ОАЭ с 14 сентября.
Помимо «Спутника V», зарегистрировано ещё несколько исследований российских вакцин. В ФБУН ГНЦ ВБ «Вектор» на уровне от преклинических исследований до испытаний I/II фазы находятся пять вариантов препаратов: субъединичная вакцина, три реплицирующихся вирусных вектора (на основе вирусов кори, гриппа и везикулярного стоматита) и одна РНК-вакцина. Доклинические исследования проходят субъединичные вакцины авторства МГУ и Санкт-Петербургского научно-исследовательского института вакцин и сывороток, а также реплицирующийся вирусный вектор (на основе вируса гриппа) и РНК-вакцина компании BIOCAD.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте:
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: ВКонтакте:
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти
