Внутренний аудит в аптеке

Внутренний аудит — это самоконтроль. Проверки «сверху» проводят надзорные органы, а внутренним аудитом занимаются сотрудники или привлеченные эксперты. Он подобен генеральной репетиции: планируется заранее, не влечет наказаний, проводится по внутренним правилам. Однако внутренний аудит обязателен, его нужно запланировать, организовать, правильно оформить результаты. Небрежное отношение к этой процедуре опасно, ведь если нарушения в работе не найдете вы сами, их позже найдет контролер. Разбираемся, что такое внутренний аудит, как часто его проводить и кто за все отвечает.

Содержание

• Что такое внутренний аудит в аптеке
• Отличия внутреннего аудита от проверок надзорных органов
• Кто и когда проводит внутренний аудит в аптеке
• Что проверяют при внутреннем аудите в аптеке
• Таблица. Основные документы, наличие которых проверяют при внутреннем аудите в аптеке
• СОП «Внутренний аудит в аптеке»
• Оформление результатов внутреннего аудита
• Типичные ошибки, выявляемые при внутреннем аудите в аптеке
• Алгоритм проведения внутреннего аудита в аптеке
• Таблица. Этапы внутреннего аудита в аптеке

Что такое внутренний аудит в аптеке

Организовать и поддерживать систему качества розничной торговли лекарствами — обязанность каждой аптеки. Она установлена Правилами надлежащей аптечной практики, утв. Приказом Минздрава России № 259н. Руководитель аптеки анализирует систему качества на основании актов о внутренних аудитах. 

Таким образом, внутренний аудит можно назвать инструментом управления системой качества. Это процедура, которую аптека организует своими силами или с помощью компании-подрядчика. Обязательность внутреннего аудита закреплена п. 38 Правил надлежащей аптечной практики.

Цель внутреннего аудита — оценить рабочие процессы, квалификацию сотрудников, проверить соблюдение лицензионных и других требований. Лучше, если нарушений нет. Но если они найдутся, руководитель сможет понять, что поменять и кого отправить на обучение. В результате аудита можно: 

• подтвердить, что аптека строго соблюдает законы и другие правовые акты об обороте лекарственных препаратов и медицинских изделий;
• убедиться, что соблюдены высокие стандарты качества и надежности фармацевтических услуг;
• обнаружить и исправить ошибки, которые могут влиять на здоровье потребителя, имидж аптеки;
• обновить рабочие процессы;
• сделать управление более эффективными, снизить риск финансовых потерь;
• избежать штрафов.

Отличия внутреннего аудита от проверок надзорных органов

Проверки надзорных органов, конечно, не могут быть приравнены к внутреннему аудиту. Прежде всего потому, что проводят их уполномоченные должностные лица контрольных ведомств. Если такие проверяющие найдут нарушения, избежать штрафа или, хуже того, приостановления деятельности вряд ли получится. Решения контролеров оспаривают в суде, это потери денег и времени. Очевиден и уровень стресса, который испытывает коллектив и руководитель аптеки, когда приходит внешняя проверка.

Внутренний аудит не так страшен. Но относиться к нему нужно не менее ответственно, чем к государственному надзору. Аудит — тоже официальная процедура. Стоит проверять себя даже строже, чем это сделали бы чиновники. Чем больше нарушений будет найдено и устранено до их прихода, тем лучше.

Кто и когда проводит внутренний аудит в аптеке

Аудит проводит специально назначенный ответственный сотрудник. Еще лучше привлечь независимую организацию, Правила надлежащей аптечной практики это допускают. Для внутреннего аудита создается комиссия. Все эти особенности нужно прописать в стандартной операционной процедуре «Внутренний аудит в аптеке», о которой мы расскажем ниже.

Аудит нужно проводить регулярно, по графику, тогда он станет эффективной мерой профилактики нарушений. Обычно внутренний аудит инициирует руководитель аптеки либо уполномоченный им сотрудник. 

Плановый внутренний аудит аптека должна проводить каждые полгода. При этом руководитель аптеки должен ежегодно утверждать план таких самопроверок. Он вправе назначать и внеплановые аудиты. Поводом могут послужить:

• многочисленные ошибки в отчетности;
• запросы руководства аптечной сети или проверяющих органов;
• жалобы покупателей или претензии партнеров;
• внедрение нового процесса;
• изменение законодательства, из-за которого надо усилить контроль или проверить знания работников.

Что проверяют при внутреннем аудите в аптеке

Во время внутреннего аудита проводят мониторинг всех ежедневных процессов: от приемки препаратов и их хранения до утилизации, от консультирования посетителей до учета рецептов. Расскажем подробнее об основных направлениях самопроверки.

Актуальность и содержание лицензии

Очевидно, что без лицензии аптека не смогла бы заниматься розничной продажей лекарств. Но если нанять для аудита внешних проверяющих, они начнут с этого: лицензия должна быть действующей и содержать все виды деятельности, которыми занимается аптека. Например, для работы с наркотическими и психотропными препаратами нужна отдельная лицензия.

Правила розничной продажи лекарственных средств

Нужно проверить, выполняет ли аптека требования к розничной торговле препаратами. Правильно ли устроен учет поступления и реализации лекарств, выполняются ли положения Правил отпуска лекарственных средств, Правил надлежащей аптечной практики.

Порядок хранения лекарств

Аудит позволяет проверить,  поддерживается ли нужная температура хранения препаратов в помещениях, убедиться в правильном размещении аптечных товаров в зависимости от условий хранения. Корректна ли маркировка упаковки, есть ли в аптеке необходимый резерв, — все это также можно проверить самостоятельно.

Работа с рецептами

Во время внутреннего аудита проверят порядок обработки рецептов, выдачи рецептурных препаратов, в том числе — подлежащих предметно-количественному учету. Важно обратить внимание, как аптека обращается с недействительными рецептами, по которым отпуск препарата строго запрещен. Не менее важно проверить знания фармацевтов и провизоров о правилах отпуска льготных рецептурных лекарств. 

Документы учета

Проверяющие изучают документы, подтверждающие легитимность закупки лекарств, точность ведения бухгалтерского учета, наличие всех необходимых регистров. При аудите будут проверять наличие журналов учета недействительных и отложенных рецептов, журналы температур и других.

Гигиенический уровень аптеки и работа с отходами

Задача внутреннего аудита — определить. отвечает ли санитарным нормам и гигиеническим стандартам состояние аптечных витрин, есть ли в аптеке средства дезинфекции, инвентарь для поддержания гигиены. Также важно убедиться, что зоны и помещения отвечают требованиям к хранению препаратов, в том числе –– просроченных и недоброкачественных. В акт об аудите попадет и информация о том, как организовано обращение с аптечными отходами. Например, заключен ли договор со специализированными организациями для их вывоза и утилизации, правильно ли маркируют классы отходов. 

Профессиональная подготовка кадров

Внутренний аудит позволяет проверить профессиональный уровень фармацевтов и провизоров, документы об аккредитации и своевременность ее прохождения. Важно убедиться, что сотрудники в курсе изменениях нормативных актов, внутренних документов, стандартных операционных процедур аптеки. Также стоит проверить, как фармацевты и провизоры общаются с покупателями, проводят фармацевтические консультации и отвечают на вопросы. 

Таблица. Основные документы, наличие которых проверяют при внутреннем аудите в аптеке.

Документ	Описание
Стандартные операционные процедуры (СОП)	Документы-инструкции, которые подробно регулируют конкретные процессы в аптеке.
Лицензия на фармацевтическую деятельность	Подтверждает право заниматься розничной продажей лекарств и иными видами деятельности, связанными с оборотом лекарственных средств. Для продажи наркотических средств, психотропных веществ нужна отдельная лицензия.
Сертификаты и декларации соответствия	Подтверждают качество и безопасность лекарственных препаратов и медизделий.
Журнал учета поступления и расхода лекарственных средств	Отражает движение лекарств и медизделий, приход, расход и остатки товаров.
Книга отзывов и предложений	Жалобы и мнения покупателей. Жалобы руководитель должен учитывать, наряду с актом внутреннего аудита, при оценке системы качества.
Журнал температурного режима холодильного оборудования	Ежедневно фиксируется температура внутри холодильников и помещений, где хранят лекарства.
Санитарный паспорт помещения	Подтверждает, что помещение соответствует СанПиН.
Информационные стенды для покупателей	Обязательная информация для потребителей —  об организации, о контролирующих органах, режиме работы.
Инструкция по охране труда и технике безопасности	Правила поведения работников и меры предосторожности для предотвращения несчастных случаев.
Документы сотрудников, подтверждающие право работать в аптеке	Свидетельство об аккредитации, диплом о среднем или высшем фармацевтическом образовании, медицинская книжка.
Документы, подтверждающие право на помещение	Договор аренды или свидетельство о праве собственности. Это часть лицензионных требований.

СОП «Внутренний аудит в аптеке»

Стандартная операционная процедура (СОП) о внутреннем аудите — это документ, инструкция, в которой прописаны конкретные этапы внутреннего аудита, требования к работникам, порядок оформления результатов аудита, его цели. Наличие СОП уменьшает риски ошибок и позволяет поддерживать качество фармацевтических услуг.

Обязательность СОП

Каждая аптека обязана разработать и применять СОП для проведения внутреннего аудита, так как процедура аудита обязательна согласно Правилами надлежащей аптечной практики.

В СОП о внутреннем аудите должны быть:

• данные об аптечной организации;
• цель СОП, а именно — стандартизация процедуры внутреннего аудита;
• область применения. Какие сферы работы аптеки затрагивает внутренний аудит.

Основная часть СОП о внутреннем аудите описывает, как правильно его проводить и оформить результаты. В СОП прописывается подробно, как организовать:

• подготовительный этап внутреннего аудита;
• проведение аудита;
• оформление его результатов;
• разработку и выполнение корректирующих и предупреждающих мер;
• контроль за выполнением порядка проведения внутреннего аудита. В этом разделе СОП нужно указывать ответственных, которые расписываются в СОП.

Кто утверждает

СОП о внутреннем аудите утверждает руководитель аптеки или наделенный такой обязанностью работник. После этого документ становится обязательным для всех сотрудников.

Как часто пересматривается

Пересматривать СОП о внутреннем аудите необходимо как минимум раз в год. Можно и чаще, если, например, изменились положения нормативных актов, выявлены ошибки процедуры или просто решено улучшить процессы.

Оформление результатов внутреннего аудита

Результаты аудита комиссия, которая его проводила, фиксирует в акте внутреннего аудита. В документ вносят информацию о нарушениях, рекомендации по их устранению. 

Акт внутреннего аудита состоит из нескольких частей:

• информация о проверяющих. Это сотрудники аптеки, которых руководитель включил в комиссию своим приказом. Могут привлекать и внешних экспертов; 
• сроки проведения аудита;
• описание выявленных нарушений;
• предложенные корректировки и контрольные мероприятия;
• подписи всех членов комиссии, подтверждающие ознакомление с результатами аудита;
• подписи ответственного за аудит сотрудника, а также руководителя аптеки.

Срок хранения актов внутреннего аудита для аптек не установлен нормативными актами. Его определяет руководитель своим приказом. При этом можно, например, ориентироваться на положения Приказа Минздрава России от 03.08.2023 N 408, для частных аптек этот документ не обязателен. Но может использоваться как образец. Например, акты внутренних аудитов по обращению лекарственных средств хранят по этому приказу 5 лет. Аптека может установить и меньший срок хранения. Важно учитывать, что при проверках надзорных органов акты внутреннего аудита могут потребоваться.

Типичные ошибки, выявляемые при внутреннем аудите в аптеке

Мы собрали примеры типовых несоответствий обязательным требованиям, которые выявляют аптеки при внутреннем аудите.

Нарушение	Примеры
Отсутствуют или устарели обязательные СОП	Нет инструкции по обработке возвратов лекарств или она устарела. Из-за этого нарушается порядок приемки возвращенных препаратов.
Нарушения условий хранения препаратов	Препараты, особенно термочувствительные, хранятся неправильно. Это создает риски порчи, снижения качества.
Ошибки в документации	Неправильная регистрация поступающих товаров, неверное ведение актов списания испорченных препаратов.
Не проводится обучение персонала	Работники плохо разбираются в особенностях разных категорий препаратов, могут давать ошибочные рекомендации покупателям, не помнят дозировку, не знают, какие препараты недавно изъяты из оборота. У работника нет профильного высшего или среднего специального образования, не пройдена периодическая или первичная аккредитация.
Несоответствие фактических процессов описанным	Инструкции и СОП есть, но на деле не выполняются. Это снижает доверие покупателей, влечет риски штрафов.

Чтобы подобные нарушения не стали причиной штрафов при  проверках, нужно проработать план их устранения. Главное –– профилактика. Наказать виновных всегда можно, но важнее установить контрольные точки, регулярно проверять слаженность работы сотрудников и учитывать их мотивацию.

Алгоритм проведения внутреннего аудита в аптеке

Проведение внутреннего аудита в аптеке включает подготовку к аудиту, его выполнение, оформление результатов и, главное, –– исправление ошибок или внедрение новых процессов. Для удобства мы отразили эту цепочку действий в таблице.

Таблица. Этапы внутреннего аудита в аптеке.

Этап аудита	Что делать
Подготовка	Определить цель аудита. Если он плановый, она прописана в ежегодном плане внутренних проверок. Цель внепланового аудита должен определить руководитель. Назначить ответственного или привлечь компанию-подрядчика. Определить, кто войдет в комиссию. Определить срок проведения аудита, если он не включен в ежегодный план.  Конкретизировать программу проверки: какие рабочие процессы нужно анализировать, методы и критерии оценки. Если СОП внутреннего аудита еще не утвердили, самое время это сделать.
Проведение аудита	Мониторинг работы аптеки в течение срока аудита. Проверка соблюдения лицензионных требований, в частности –– правил хранения и отпуска лекарственных препаратов. На этой стадии могут осматривать помещения, опрашивать сотрудников, изучать документы, измерять температуру в разных зонах аптеки и пр.
Оформление результатов аудита	Составить акт внутреннего аудита. В нем отразить данные о соблюдении норм  и отклонения.
Устранение нарушений	Сформировать план устранения нарушений. Может включать как точечные, так и системные решения: поменять рабочий процесс, направить сотрудников на обучение, установить повышенный контроль. Определить, кто контролирует исполнение плана и в какие сроки.  Выполнять план, а при следующем внутреннем аудите или раньше проверить результат.