То, что выбыло, вернуться не может.
Согласно Постановлению от 31.12.2020 № 2463, лекарственные препараты относятся к Перечню непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену. Однако, каковы действия фармацевтических работников, если лекарственные препараты оказались ненадлежащего качества и всё же подлежат возврату? Одной из проблем является (не)возможность возврата маркированных лекарственных препаратов систему ИС МДЛП после выбытия. Как быть, если лекарственный препарат выбыл из аптечной организации, а посетитель принес его обратно?
Есть два вида ситуаций:
- Виноват первостольник (отпустил ЛП с нарушениями) и возврат необходим, согласно закону о защите прав потребителей. Такие случаи мы разбирали в этой публикации. Например, фармацевтический работник не дал полное разъяснение о способе приема, нежелательных реакциях, совместимости лекарственных препаратов.
- Виноват производитель, и информация о товаре ненадлежащего качества должна отправиться в Роспотребнадзор.
В первом случае возврат препарата покрывается самим работником, и ЛП в систему ИС МДЛП, конечно, не возвращается. Во втором случае, если товары аптечного ассортимента оказались ненадлежащего качества, согласно Закону РФ №2300-1 “О защите прав потребителей” посетитель оформляет заявление, в котором раскрываются полностью все детали.
К товарам ненадлежащего качества относятся недоброкачественные, контрафактные и фальсифицированные ЛП.
Согласно федеральному закону 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” ст. 64 “Фармаконадзор” лекарственные препараты, находящиеся в обращении в РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости.
Итак, если покупатель сталкивается с ненадлежащим качеством ЛП (например, нежелательные реакции, не указанные в инструкции, серьезные нежелательные реакции, взаимодействие с другими ЛП), он вправе обратиться в аптечную организацию, где фармацевтический работник заполняет данные о прецеденте и отправляет в Росздравнадзор. Далее, согласно Приказу №777н Росздравнадзор рассматривает вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата для медицинского применения, а аптека тем временем возвращает деньги покупателю, т.к. согласно Закону РФ №2300-1 “О защите прав потребителей” ст. 25 потребитель вправе потребовать возврат денежных средств в течение 3 дней.
В любом случае, возврат маркированных лекарственных препаратов покупателем в аптечную организацию после совершенной покупки категорически запрещен, так как он считается выбывшим из информационной системы Мониторинга движения лекарственных препаратов.
Возврат выведенного из оборота ЛП
Если Росздравнадзор временно выводит ЛП из оборота, то аптека может провести возврат упаковок через ИС МДЛП. Согласно Инструкции по представлению сведений субъектами обращения лекарственных средств в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (паспорта процессов). Версия 1.36" (утв. Росздравнадзором) схема возврата возможна только для приостановленных лекарственных препаратов. А приостановление оборота возможно лишь для тех ЛП, в отношении которых Росздравнадзор осуществил временный вывод из обращения.
Алгоритм выполнения схемы «7.2. Возврат приостановленных ЛП»:
- Подготовка к отгрузке, упаковка ЛП в транспортную тару.
- Осуществление отгрузки ЛП со склада Отправителя.
- Регистрация в ИС МДЛП сведений о возврате приостановленных ЛП.
- Автоматическая проверка наличия сведений в ИС МДЛП о вводе в оборот ЛП на территории Российской Федерации субъектом обращения лекарственных препаратов.
- Уведомление Получателя о возврате приостановленных лекарственных препаратов.
- Приемка ЛП на склад Получателя.
- Подтверждение (акцептование) Получателем сведений о возврате приостановленных ЛП со склада Отправителя.
- Уведомление Отправителя о подтверждении (акцептовании) Получателем сведений об отгрузке ЛП со склада Отправителя.
Отвечаем на вопросы в прямых эфирах Вконтакте: https://vk.com/pharmznanie
Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:
Telegram: https://tglink.ru/pharmorden
ВКонтакте: https://vk.me/join/AJQ1d_D2XxaDy9IdzL0e6EqH
Чтобы оставить комментарий к статье, вам нужно зарегистрироваться или войти.
