Эврензо Таблетки 50 мг 12 шт: инструкция по применению

Краткий обзор профиля безопасности

Безопасность препарата Эврензо оценивали у 3542 пациентов, которым не требовался гемодиализ (NDD), и у 3353 нуждавшихся в проведении гемодиализа (DD) пациентов с анемией и ХБП, получивших минимум одну дозу роксадустата.

Наиболее частыми (&ge,10%) нежелательными реакциями, связанными с роксадустатом, являются гипертония (13,9%), тромбоз сосудистого доступа (12,8%), диарея (11,8%), периферические отеки (особенно отеки лодыжек и стоп) (11,7%), гиперкалиемия (10,9%) и тошнота (10,2%).

Наиболее частыми (&ge,1%) серьезными нежелательными реакциями, связанными с применением роксадустата, были сепсис (3,4%), гиперкалиемия (2,5%), артериальная гипертензия (1,4%) и тромбоз глубоких вен (1,2%).

Табличный перечень нежелательных реакций

Нежелательные реакции перечислены в таблице 3 в соответствии с системно-органными классами MedDRA и по категориям частоты. Категории частоты определялись согласно следующим условным обозначениям: очень часто (&ge,1/10), часто (&ge,1/100-<1/10), нечасто (&ge,1/1000-<1/100), редко (&ge,1/10 000-<1/1000), очень редко (<1/10 000).

Таблица 3:

1 нежелательная реакция связана с пациентами с ХБП, находившимися на гемодиализе во время применения роксадустата.

2 На основании международного опыта пострегистрационного применения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Тромботические сосудистые события

У пациентов с ХБП, не находящихся на гемодиализе, явления ТГВ отмечались нечасто и наблюдались у 1,0% пациентов (0,6 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата и у 0,2% (0,2 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе плацебо. У пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, явления ТГВ наблюдались у 1,3% пациентов (0,8 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата и у 0,3% (0,1 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

У пациентов с ХБП, не находящихся на гемодиализе, явления эмболии легочной артерии отмечались у 0,4% пациентов (0,2 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 0,2% (0,1 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе плацебо. У пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, явления эмболии легочной артерии отмечались у 0,6% пациентов (0,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 0,5% (0,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

Сообщалось, что в клинических исследованиях тромбоз сосудистого доступа очень часто возникал у пациентов на диализе. Необходимо внимательно следить за уровнем гемоглобина (см. раздел "Особые указания").

У пациентов на диализе тромбоз сосудистого доступа наблюдался у 12,8% (7,6 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе роксадустата по сравнению с 10,2% (5,4 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе Э/СП (см. раздел "Особые указания").

Судороги

У пациентов с ХБП, не находящихся на диализе, судороги возникли у 1,1% (0,6 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе роксадустата по сравнению с 0,2% (0,2 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе плацебо.

У пациентов с ХБП на диализе судороги возникли у 2,0% (1,2 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе роксадустата по сравнению с 1,6% (0,8 пациента с явлениями на 100 пациенто-лет экспозиции) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

Сепсис

У пациентов с ХБП, не находящихся на гемодиализе, сепсис отмечался в 2,1% случаев (1,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 0,4% случаев (0,3 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе плацебо. У пациентов с ХБП, находящихся на гемодиализе, сепсис отмечался в 3,4% случаев (2,0 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе роксадустата по сравнению с 3,4% случаев (1,8 пациента с событиями на 100 пациенто-лет применения) в группе ЭСП (см. раздел "Особые указания").

Кожные реакции

В период пострагистрационного наблюдения были получены сообщения о развитии генерализованного эксфолиативного дерматита, относящегося к тяжелым кожным нежелательным реакциям (SCАR), связанного с применением роксадустата (частота неизвестна).