Инвокана Таблетки покрытые пленочной оболочкой 100 мг 30 шт: инструкция по применению

Общие. Применение канаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом типа 1 не изучалось, поэтому противопоказано его применение у данной категории пациентов.

Противопоказано применение канаглифлозина при диабетическом кетоацидозе, у пациентов с терминальной ХПН или находящихся на диализе, т.к. такое лечение не будет эффективным в данных клинических случаях.

Канцерогенность и мутагенность. Доклинические данные не демонстрируют конкретную опасность для человека, согласно результатам фармакологических исследований безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности.

Фертильность. Влияние канаглифлозина на фертильность у человека не изучено. Влияние на фертильность в ходе исследований на животных не наблюдалось.

Гипогликемия при одновременном применении с другими гипогликемическими препаратами.Было показано, что применение канаглифлозина в качестве монотерапии или дополнения к гипогликемическим средствам (применение которых не сопровождается развитием гипогликемии) редко приводило к развитию гипогликемии. Известно, что инсулин и гипогликемические средства, усиливающие его секрецию (например производные сульфонилмочевины), вызывают развитие гипогликемии. При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например производные сульфонилмочевины), частота гипогликемии была выше, чем при применении плацебо.

Таким образом, чтобы уменьшить риск гипогликемии, рекомендуется снижение дозы инсулина или средств, усиливающих его секрецию.

Снижение внутрисосудистого объема. Канаглифлозин обладает мочегонным действием за счет увеличения выведения глюкозы почками, вызывая осмотический диурез, что может привести к снижению внутрисосудистого объема. В клинических исследованиях канаглифлозина увеличение частоты нежелательных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (например постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или артериальная гипотензия), чаще наблюдалось в течение первых 3 мес при применении канаглифлозина в дозе 300 мг. К пациентам, которые могут быть более восприимчивы к нежелательным реакциям, связанным со снижением внутрисосудистого объема, относятся пациенты, получающие петлевые диуретики, пациенты с нарушением функции ночек средней степени тяжести и пациенты в возрасте >75 лет.

Пациенты должны сообщать о клинических симптомах снижения внутрисосудистого объема. Эти неблагоприятные реакции нередко приводили к прекращению применения канаглифлозина и часто, при продолжении приема канаглифлозина, корригировались изменением схемы приема гипотензивных препаратов (в т.ч. диуретиков). У пациентов со снижением внутрисосудистого объема следует обеспечить корректировку данного состояния до начала лечения канаглифлозином.

В течение первых 6 нед лечения канаглифлозином отмечались случаи незначительного среднего снижения расчетной СКФ вследствие снижения внутрисосудистого объема. У пациентов, предрасположенных к большему снижению внутрисосудистого объема, как указано выше, иногда отмечалось более значительное снижение СКФ (>30%), которое впоследствии разрешалось и изредка требовало перерывов в лечении канаглифлозином.

Грибковые инфекции половых органов. В клинических исследованиях частота кандидозного вульвовагинита (в т.ч. вульвовагинита и вульвовагинальных грибковых инфекций) была выше у женщин, получавших канаглифлозин, по сравнению с группой плацебо. Пациентки с кандидозным вульвовагинитом в анамнезе, получавшие терапию канаглифлозином, были более склонны к развитию этой инфекции. Среди пациенток, получавших лечение канаглифлозином, у 2,3% отмечалось более одного эпизода развития инфекции. Большинство сообщений о кандидозном вульвовагините касалось первых 4 мес после начала лечения канаглифлозином. 0,7% всех пациенток прекратили прием канаглифлозина в связи с кандидозным вульвовагинитом.

Диагноз кандидозного вульвовагинита, как правило, устанавливался только на основе симптомов. В клинических исследованиях отмечалась эффективность местного или перорального противогрибкового лечения, назначенного врачом или принимаемого самостоятельно, на фоне продолжающейся терапии канаглифлозином. В ходе клинических исследований кандидозный баланит или баланопостит отмечался чаще у пациентов, получавших лечение канаглифлозином в дозах 100 и 300 мг, по сравнению с группой плацебо. Баланит или баланопостит развивался в первую очередь у мужчин, которым не производилось обрезание, и чаще развивался у мужчин с баланитом или баланопоститом в анамнезе. У 0,9% пациентов, получавших лечение канаглифлозином, отмечалось более одного эпизода инфекции. 0,5% всех пациентов прекратили прием канаглифлозина в связи кандидозным баланитом или баланопоститом. В клинических исследованиях в большинстве случаев инфекцию лечили местными противогрибковыми средствами, назначенными врачом или принимаемыми самостоятельно, на фоне продолжающейся терапии канаглифлозином. Сообщалось о редких случаях фимоза, иногда производилась операция обрезания.

Переломы костей. В исследовании сердечно-сосудистых исходов у 4327 пациентов с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или высоким сердечно-сосудистым риском распространенность возникновения переломов костей составила 16,3; 16,4 и 10,8 на 1000 пациенто-лет применения препарата Инвокана® в дозах 100 и 300 мг и плацебо соответственно. Дисбаланс в отношении распространенности переломов возник в первые 26 нед терапии. В совокупном анализе других исследований препарата Инвокана®, в которые были включены около 5800 пациентов с сахарным диабетом из общей популяции, распространенность возникновения переломов костей составила 10,8; 12 и 14,1 на 1000 пациенто-лет применения препарата Инвокана® в дозах 100 и 300 мг и плацебо соответственно.

В течение 104 нед лечения канаглифлозин не оказывал негативное влияние на минеральную плотность костной ткани.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не было установлено, что канаглифлозин может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Тем не менее, пациенты должны быть осведомлены о риске возникновения гипогликемии в случае применения канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или препаратами, усиливающими его секрецию, о повышенном риске развития нежелательных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объема (постуральное головокружение), и об ухудшении способности управлять транспортными средствами и механизмами при развитии нежелательных реакций.