Майфортик таблетки 180 мг 100 шт: инструкция по применению

Следующие нежелательные явления наблюдались в ходе двух исследований безопасности препарата Майфортик®: и ММФ у 423 пациентов с недавно пересаженной почкой, не получавших ранее поддерживающую терапию (пациенты с почечным трансплантатом de novo) и у 322 пациентов с пересаженной почкой, ранее получавших поддерживающую терапию. Частота развития нежелательных явлений была одинакова в обеих группах пациентов. При применении препарата Майфортик®: в сочетании с циклоспорином и глюкокортикостероидами очень часто (>:10%) наблюдались такие нежелательные явления как лейкопения (192%) и диарея (235%).

У пожилых пациентов риск развития побочных явлений в целом выше в связи с явлениями иммуносупрессии.

Злокачественные новообразования

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию несколькими препаратами, в том числе МФК, повышен риск развития лимфом и других новообразований в частности кожи. В ходе исследований злокачественные новообразования развивались на фоне приема препарата Майфортик®: со следующей частотой: лимфопролиферативные заболевания или лимфомы развились у двух пациентов с почечным трансплантатом de novo (09 %) и у двух пациентов (13 %) с пересаженной почкой, получавших поддерживающую терапию в течение периода до 1 года: немеланомные карциномы кожи развились у 09 % с почечным трансплантатом de novo и у 18 % пациентов с пересаженной почкой ранее получавших поддерживающую терапию препаратом Майфортик®: в течение периода до 1 года: другие злокачественные новообразования развились у 05 % пациентов с почечным трансплантатом de novo и у 06 % пациентов с пересаженной почкой получавших поддерживающую терапию.

Инфекционные заболевания (оппортунистические инфекции)

У пациентов с недавно пересаженной почкой получавших в течение 1 года препарат Майфортик®: в составе комплексной иммуносупрессивной терапии наиболее часто отмечались цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция кандидоз и инфекция, вызванная вирусом простого герпеса. В ходе исследований было показано что ЦМВ инфекция (подтвержденная серологически виремией или клиническими данными) отмечалась с частотой 216% у пациентов с недавно пересаженной почкой и 19% у пациентов со стабильно функционирующим трансплантатом на фоне длительной поддерживающей терапии.

Другие нежелательные явления

Ниже приведены нежелательные явления выявленные на фоне приема препарата Майфортик®: в дозе 1440 мг/сутки в течение 12 месяцев в комбинации с микроэмульсией циклоспорина и кортикостероидами в ходе двух клинических исследований у пациентов с почечным трансплантатом de novo и у пациентов с пересаженной почкой получавших ранее поддерживающую терапию. Эти явления имели возможную или вероятную причинно-следственную связь с приемом препарата Майфортик®:. Нежелательные явления приведены с соответствии с классификацией органов и систем по MedDRA (медицинский словарь терминологии регламентарной деятельности) и перечислены по частоте.

Частота развития нежелательных реакций оценивается следующим образом: очень часто &ge: 10 %: часто &ge: 1 % и <: 10 %: нечасто &ge: 01 % и <: 1 %: редко &ge: 001 % и <: 01 %: очень редко <: 001 % включая отдельные сообщения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто: вирусные, бактериальные и грибковые инфекции: инфекции мочевыводящих путей, герпес зостер, кандидоз слизистой полости рта, синусит, гастроэнтерит, простой герпес, назофарингит.

Часто: инфекции верхних дыхательных путей, пневмония.

Нечасто: раневые инфекции, сепсис*, остеомиелит*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто: лейкопения.

Часто: анемия, тромбоцитопения.

Нечасто: лимфоцеле*, лимфопения*, нейтропения*, лимфаденопатия*.

Нарушения психики

Часто: раздражительность.

Нечасто: бредовое восприятие*.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головная боль.

Нечасто: тремор, бессонница*.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения

Часто: кашель, одышка, одышка при физической нагрузке.

Нечасто: интерстициальная болезнь легких, в том числе, фиброз легкого с летальным исходом, "застойное" легкое*, стридор*.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: диарея.

Часто: вздутие живота, боль в животе, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, послабление стула, тошнота, рвота.

Нечасто: напряженность брюшной стенки, панкреатит, отрыжка, галитоз* (неприятный запах изо рта), кишечная непроходимость*, эзофагит*, пептическая язва*, субилеус*, желудочно-кишечное кровотечение, сухость во рту*, изъязвление губ*, закупорка выводного протока околоушной слюнной железы*, гастро-эзофагальная рефлюксная болезнь*, гиперплазия десен*, перитонит*.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: утомляемость периферические отеки пирексия.

Нечасто: гриппоподобные заболевания, отеки нижних конечностей*, боль, жажда*, слабость*.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: гипокальциемия, гипокалиемия, гиперурекимия.

Часто: гиперкалиемия, гипомагниемия.

Нечасто: анорексия, гиперлипидемия, сахарный диабет*, гиперхолестеринемия гипофосфатемия*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: алопеция, ушибы*, акне.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: отклонения результатов функциональных тестов печени.

Нарушения со стороны сердца

Нечасто: тахикардия, отек легких*.

Нарушения со стороны сосудов:

Очень часто: повышение артериального давления, снижение артериального давления.

Часто: увеличение степени тяжести артериальной гипертензии.

Нарушения со стороны органа зрения

Нечасто: конъюнктивит*, "затуманивание" зрения*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: артралгия, астения, миалгия.

Нечасто: боль в спине*, мышечные судороги.

Доброкачественные злокачественные и неуточненные новообразования

Нечасто: папиллома кожи*, базально-клеточная карцинома*, саркома Капоши*, лимфопролиферативные нарушения, чешуйчато клеточная карцинома*.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Часто: повышение уровня креатинина в крови.

Нечасто: гематурия*, некроз почечных канальцев*, стриктура уретры.

* данное нежелательное явление было зарегистрировано только у одного пациента из 372.

Профиль нежелательных явлений не отличался у пациентов с пересаженной почкой de novo и у пациентов ранее получавших поддерживающую терапию однако частота развития нежелательных явлений была ниже во второй группе.

Ниже перечислены нежелательные явления выявленные в ходе постмаркетинговых наблюдений (частота неизвестна):

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Побочные эффекты наблюдавшиеся на фоне применения производных микофеноловой кислоты ("класс-эффекты"):

Инфекционные и паразитарные заболевания: тяжелого течения, иногда угрожающие жизни инфекционные заболевания (в ряде случаев с летальным исходом), в том числе менингит, инфекционный эндокардит, туберкулез, атипичные инфекции вызванные микобактериями. Сообщалось о развитии полиомавирусной нефропатии (особенно ассоциированной с ВК-вирусом).>:

При применении микофенолата мофетила (производного микофеноловой кислоты - активного вещества препарата Майфортик®:) сообщалось о случаях развития прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии ассоциированной с JC-вирусом в отдельных случаях с летальным исходом.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: агранулоцитоз, нейтропения, панцитопения. При применении производных микофеноловой кислоты в комбинации с другими иммунодепрессантами отмечались случаи развития парциальной красноклеточной аплазии костного мозга.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: колит, эзофагит (в том числе ЦМВ-колит и ЦМВ-эзофагит), ЦМВ-гастрит, панкреатит, перфорация стенки кишки, желудочно-кишечное кровотечение, язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки, кишечная непроходимость.