Мефлохин Таблетки 250 мг 10 шт: инструкция по применению

В дозах, назначаемых для лечения острой малярии, препарат Мефлохин может давать побочные реакции, сходные с симптомами основного заболевания. Самые частые побочные действия во время профилактики препаратом Мефлохин обычно слабо выражены и могут уменьшаться при продолжении применения препарата вне зависимости от увеличивающейся концентрации препарата в плазме: тошнота, рвота, головокружение. Профиль безопасности мефлохина при профилактическом применении характеризуется преобладанием нейропсихических реакций (см. раздел «Особые указания»). Указанные ниже данные о нежелательных реакциях приведены на основании клинических исследований препарата Мефлохин и постмаркетингового опыта применения препарата. По данным исследований нежелательные явления со стороны нервной системы и психической сферы возникали у 28,8 % пациентов, получавших мефлохин, по сравнению с 14 % пациентов, получавших атоваквон в комбинации с прогуанилом. Серьезных нежелательных явлений, связанных с применением препарата, в обеих группах не наблюдалось. Нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата* Явление Мефлохин n=483 Число (%) Атовакон-прогуанил n=483 Число (%) Любое нежелательное явление 204 (42.2) 149 (30.2) Любое нейропсихическое явление 139 (28.8) 69 (14) - Необычные и яркие сновидения 66 (13.7) 33 (6.7) - Бессонница 65 (13.5) 15 (3) -Головокружение или вертиго 43 (8.9) 11 (2.2) -Нарушения зрения 16 (3.3) 8 (1.6) -Тревога 18 (3.7) 3 (0.6) - Депрессия 17 (3.5) 3 (0.6) Любое явление со стороны желудочно-кишечного тракта 94 (19.5) 77 (15.6) - Диарея 34 (7) 37 (7.5) - Тошнота 40 (8.3) 15 (3) - Боль в животе 23 (4.8) 26 (5.3) -Язвы в полости рта 17 (3.5) 29 (5.9) -Рвота 9 (1.9) 7 (1.4) Головная боль 32 (6.6) 19 (3.9) Зуд 15 (3.1) 12 (2.4) *Средняя продолжительность лечения ±СО составляла 53±16 дней при применении мефлохина и 28±8 дней при применении атоваквона-прогуанила. Нежелательные явления, связанные с применением лекарственного препарата, ограниченные периодом лечения* Явление Мефлохин n=483 Число (%) Атовакон-прогуанил n=483 Число (%) Любое явление в период лечения 24 (5) 6 (1.2) Любое нейропсихическое явление 19 (3.9) 3 (0.6) - Бессонница 12 (2.5) 2 (0.4) -Тревога 9 (1.9) 1 (0.2) -Необычные или яркие сновидения 7 (1.4) 1 (0.2) -Головокружение или вертиго 7 (1.4) 1 (0.2) - Депрессия 3 (0.6) 0 (0) -Нарушения концентрации 3 (0.6) 0 (0) -Другое 3 (0.6) 0 (0) -Нарушения зрения 4 (0.8) 0 (0) Любое явление со стороны желудочно-кишечного тракта 7 (1.4) 1 (0.2) Головная боль 6 (1.2) 1 (0.2) Зуд 6 (1.2) 2 (0.4) *Средняя продолжительность лечения ±СО составляла 53±16 дней при применении мефлохина и 28±8 дней при применении атоваквона-прогуанила. В исследованиях in vitro и in vivo было показано, что препарат не вызывает гемолиза, связанного с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Опыт пострегистрационного применения Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с классами систем органов и абсолютной частотой встречаемости по MedDRA. Частоту встречаемости определяли следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 и <1/10), нечасто (>1/1000 и <1/100), редко (>1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту исходя из имеющихся данных). В связи с длительным присутствием препарата на рынке, данные, представленные в указанном ниже списке нежелательных реакций, отражают частоту встречаемости по частоте полученных сообщений, а не по частоте случаев, наблюдавшихся в контролируемых исследованиях. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: тромбоцитопения. Нечасто: лейкопения, лейкоцитоз. Частота неизвестна: агранулоцитоз и апластическая анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания Часто: анорексия. Нарушения психики Очень часто: нарушения сна (бессонница, кошмарные сновидения). Часто: возбуждение, беспокойство, тревога, депрессия, агрессия, эмоциональная лабильность, панические атаки, спутанность сознания, галлюцинации, биполярное расстройство, психотические реакции, включая бредовое расстройство, деперсонализацию и манию, паранойя. Нечасто эти симптомы сохранялись в течение длительного времени после прекращения применения мефлохина. Сообщалось о случаях суицида, суицидальных мыслей, поведения с риском нанесения себе ущерба, например, суицидальные попытки. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головокружение, потеря равновесия, головная боль, сонливость. Часто: обмороки, нарушение памяти, сенсорные и моторные невропатии (включая парестезии, тремор, атаксию), судороги. Нечасто: энцефалопатия. Нарушения со стороны органа зрения Часто: нарушения зрения. Частота неизвестна: затуманивание зрения, катаракта, поражения сетчатки и нейропатия зрительного нерва с возможностью отсроченного проявления, как во время, так и после окончания терапии. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Очень часто: вертиго. Часто: нарушение слуха, вестибулярные нарушения, включая звон в ушах. Нарушения со стороны сердца Часто: тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, аритмия, экстрасистолы, другие транзиторные нарушения сердечной проводимости. Нечасто: AV-блокада. Нарушения со стороны сосудов Часто: нарушения кровообращения (снижение, повышение артериального давления, приливы). Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто: одышка. Очень редко: пневмония, пневмонит (возможно аллергической этиологии). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто: тошнота, диарея, боль в животе, рвота. Часто: диспепсия. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Частота неизвестна: нарушения функции печени, связанные с применением препарата (от бессимптомного транзиторного повышения активности трансаминаз до печеночной недостаточности). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: кожная сыпь, экзантема, эритема, крапивница, зуд, алопеция, гипергидроз. Нечасто: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Часто: мышечная слабость, мышечные судороги, миалгия, артралгия. Лабораторные и инструментальные данные Часто: транзиторное повышение активности трансаминаз. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: отек, боль в груди, слабость, плохое самочувствие, утомляемость, озноб, лихорадка.