Минздрав рекомендует изменить инструкцию препаратов, содержащих топирамат

Министерство Здравоохранения РФ в письме от 5 июля 2023 года рекомендовало внести изменения в Инструкцию по медицинскому применению препаратов, содержащих действующее вещество топирамат. 

Изменения рекомендовано внести в разделы:

1.  «Применение при беременности и в период грудного вскармливания (Фертильность, беременность и лактация)»:  «Данные учета регистра беременностей свидетельствуют, что у младенцев, подвергавшихся воздействию топирамата внутриутробно в течение первого триместра беременности, имеется повышенный риск развития врожденных пороков развития (например, черепно-лицевые дефекты, такие как расщелина губы или неба, гипоспадия и аномалии развития различных систем организма) и нарушений развития нервной системы (например, расстройства аутистического спектра и умственная отсталость). Указанные пороки развития были зафиксированы как при монотерапии топираматом, так и при его применении в рамках комбинированной терапии. Следует рассмотреть альтернативные возможности лечения для женщин с сохраненным детородным потенциалом. Во время терапии топираматом женщины с сохраненным детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции. Пациентку следует предупредить об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности об известных рисках неконтролируемой эпилепсии для беременности и потенциальном риске от применения препарата для плода. Если женщина планирует беременность, рекомендуется до зачатия рассмотреть альтернативные варианты лечения. В случае применения топирамата в первом триместре беременности следует вести тщательный пренатальный мониторинг».
2.   “Особые указания и меры предосторожности при применении”:

«Перед началом лечения топираматом женщинам с сохраненным детородным потенциалом следует провести тест на беременность и использовать высокоэффективные методы контрацепции. Пациентка должна быть полностью проинформирована о рисках, связанных с применением топирамата во время беременности. Применение топирамата для профилактики приступов мигрени противопоказано в период беременности, а также у женщин с сохраненным детородным потенциалом, не использующих надежные методы контрацепции».

В РФ зарегистрировано несколько торговых наименований,  в состав которых входит топирамат: Топирамат. Топалепсин, Тореал, Торэпимат, Топамакс.Они  применяются для лечения эпилепсии у взрослых и детей и мигрени у взрослых.

Рекомендации даны на основании настораживающих данных опубликованного  в 2022 году  анализа медицинских карт из нескольких  скандинавских регистров ( Дании, Финляндии, Исландии, Норвегии и Швеции). В рамках этой работы были проанализированы медицинские карты  более чем 24 000 детей, матери которых получали во время беременности хотя бы одно противоэпилептическое лекарство. Половина из них получала монотерапию топираматом. В результате было показано возможное увеличение риска нарушений развития нервной системы, в частности, расстройств аутистического спектра и умственной отсталости, у детей.