27 мая на официальном сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) был выложен документ, посвященный обновлению перечня побочных эффектов от приема лекарственных средств с МНН ибупрофен.
Юридические аспекты
Письмо обращено ко всем заявителям регистрации и производителям лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества ибупрофен. Поводом для обращения послужила свежая информация о клиническом использовании ибупрофена из письма ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России от 16.04.2024 № 7565, а также письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.03.2024 № 02-19423/24. В связи с этими данными Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий принял решение рекомендовать ряд изменений в целях актуализации инструкции по применению, общих характеристик медикаментов и листков-вкладышей зарегистрированных в нашей стране лекарств для медицинского применения с МНН ибупрофен. Письмо Минздрава №25-6/3938 заверено электронной подписью директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Еленой Михайловной Астапенко.
Суть нововведений
Перемены справочной документации затронут все лекарственные формы ибупрофена как для наружного, так и для системного использования. Будут обновлены разделы №4.8 «Нежелательные реакции» Общей характеристики лекарственного препарата (ОХЛП) и раздел №4 «Возможные нежелательные реакции» Листка-вкладыша. Информационное письмо с соответствующими правками подписано Заместителем генерального директора по экспертизе лекарственных средств Меркуловым Вадимом Анатольевичем.
У препаратов для наружного приема появится упоминание рисков возникновения тяжелых кожных реакций, таких как: эритема мультиформная, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, DRESS-синдром, острый генерализованный экзантематозный пустулез.
В случае средств для системного использования перечень побочек пополнят:
- синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром);
- тяжелые кожные реакции: эритема мультиформная, эксфолитивный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота — очень редко), а также DRESS-синдром (эозинофилия+полиорганные поражения) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (частота — неизвестно).
Источники:
РИА Новости, «Минздрав рекомендовал производителям "Ибупрофена" изменить инструкцию»
ТАСС, «Минздрав предупредил производителей ибупрофена о новых рисках развития заболеваний»
