18 января 2017 г. Минздрав России принял решения об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств препаратов «Аколат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг» («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) и «Розекс®, гель для наружного применения 0,75%» («Лаборатории Галдерма», Франция). Решения были приняты в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» на основании подачи заявлений об отмене государственной регистрации лекарственных препаратов уполномоченными юридическими лицами ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» и ООО «ГАЛДЕРМА».
Ранее ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» сообщило о прекращении ввоза лекарственного препарата «Аколат®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг № 14 × 2» (МНН: зафирлукаст) в Российскую Федерацию (Письмо № 816 от 30.08.2016 г.). Согласно государственному реестру лекарственных средств, «Аколат®» был единственным лекарственным препаратом, содержащим зафирлукаст. По информации, опубликованной на сайте Росздравнадзора, к группе R03DC «Блокаторы лейкотриеновых рецепторов» относится также лекарственное средство Монтелукаст (МНН).
Несмотря на отмену государственной регистрации лекарственного препарата «Розекс®, гель для наружного применения 0,75%», Метронидазол (МНН) в форме выпуска «гель для наружного применения» остается зарегистрированным под следующими торговыми наименованиями:
- «Метрогил®» («Юник Фармасьютикал Лабораториз», отделение фирмы «Дж.Б.Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.», Индия);
- «Метросептол» («Фармзавод Ельфа А.О.», Польша).
Отличия наблюдаются в дозировке активного вещества. В вышеуказанных препаратах содержание метронидазола составляет 1%.
Письмо ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз» №816 от 30.08.2016
