Совет Федерации одобрил закон об оформлении добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарств. Документ значительно упростил процедуру доступа к тестированию препаратов. Теперь согласие на участие в клинических исследованиях пациенты смогут давать и на бумаге.
Инициатором законопроекта стал заместитель председателя комитета Госдумы по экономической политике Станислав Наумов, который отмечал, что существующий порядок подтверждения согласия с обязательным наличием учетной записи в единой системе идентификации и аутентификации (ЕСИА) или усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), ограничивает права многих пациентов. Особенно это касается пожилых людей, которые куда меньше пользуются электронными подписями.
Причем временами получить согласие в электронном виде и вовсе невозможно, когда пациент находится в тяжелом состоянии и не может войти в свою учетную запись физически. Поэтому было предложено упростить процедуру с введением обычной подписи на бумажном документе.
Осенью законопроект одобрили депутаты Госдумы, а теперь н был принят Советом Федерации.
— Оформление информационного листка пациента будет осуществляться в виде документа, в котором содержатся в доступной форме сведения о проводимом исследовании лекарственного препарата, а также добровольное согласие пациента на участие в таком исследовании, подписанного пациентом или его законным представителем, — пояснила первый заместитель председателя Комитета СФ по социальной политике Жанна Чефранова.
Закон вступит в силу после его официального опубликования. Стоит отметить, что сейчас в России порядка пяти тысяч человек участвуют в клинических исследованиях лекарственных препаратов на площадках ведущих медучреждений страны.
