В 2026 году аптеки работают с новыми списком препаратов, отнесенных к минимальному ассортименту и ЖНВЛП. Правительство использовало новый подход к описанию лекарственных форм в этих документах. Как это влияет на работу аптек, что учесть специалисту? Разбираемся в видах лекарственных форм и объясняем, почему теперь нужно быть внимательнее.
Содержание
- Значение перечня ЖНВЛП и минимального ассортимента в аптечной практике
- Риски для аптеки при отсутствии препаратов из минимального ассортимента
- Лекарственная форма препарата: юридический статус, значение
- Новый подход к описанию лекарственных форм препаратов из минимального ассортимента и перечня ЖНВЛП
- Как учесть в работе аптеки новый МАЛП
- Частые вопросы о лекарственных формах препаратов, входящих в минимальный ассортимент
Значение перечня ЖНВЛП и минимального ассортимента в аптечной практике
С 24 февраля 2026 г. действуют новые версии:
- Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (Перечень ЖНВЛП);
- Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (МАЛП).
Оба документа утверждены Правительства от 18.12.2025 № 3867-р. Распоряжение Правительства № 2406-р, которым были утверждены старые версии указанных документов, утратило силу.
Сначала разберемся с нормативной базой и целями данных списков.
Перечень ЖНВЛП необходим, чтобы обеспечить приоритетные потребности здравоохранения при профилактике и лечении заболеваний. При его формировании учитывают, в том числе, структуру заболеваемости в России. Документ позволяет государству регулировать цены на самые необходимые лекарственные средства.Кроме того, например, жизненно-важными препаратами пациентов стационаров в системе ОМС обеспечивают бесплатно.
МАЛП — минимальный набор препаратов, который должен быть в каждой аптеке, будь то юрлицо или ИП. Поддержание МАЛП — лицензионное требование (ч. 6 ст. 55 Закона об обращении лекарственных средств, подп. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности [1,6]).
Риски для аптеки при отсутствии препаратов из минимального ассортимента
Если аптека не обеспечит наличие МАЛП, ее действия образуют состав административного правонарушения — нарушение порядка розничной торговли ЛС (ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ). Штраф для должностных лиц составляет от 5 тыс. до 10 тыс. руб., для юрлиц — от 20 тыс. до 30 тыс. руб.
Отметим, что сегодня отсутствие минимального ассортимента практически не квалифицируют как грубое нарушение лицензионных требований (ч. 4 ст. 14.1 КоАП). Для этого проверяющим потребуется доказать, что отсутствие препарата из МАЛП повлекло угрозу жизни или здоровью людей. Но единичные случаи применения этой статьи все еще есть, например, в актах 15-го арбитражного апелляционного суда [7].
В связи с участившимися прокурорскими проверками по поводу минимального ассортимента и рисков штрафов у провизоров и фармацевтов возникают вопросы о работе с МАЛП. Давайте попробуем разобраться, как правильно читать и понимать новые перечень ЖНВЛП и МАЛП. Кроме МНН препаратов, важным параметром в этих документах выступает их лекарственная форма.
Лекарственная форма препарата: юридический статус, значение
В перечне ЖНВЛП и МАЛП позиции классифицированы по агрегатному состоянию, по способу / пути введения и применения, типу высвобождения действующего вещества.
Лекарственная форма — состояние лекарственного препарата, которое соответствует способам его введения и применения и обеспечивает достижение необходимого лечебного эффекта. Классификацию лекарственных форм можно найти в общей фармакопейной статье 1.4.1.0001 «» (Государственная фармакопея XV изд.).
Наименование лекарственной формы входит в состав обязательной информации о препарате, позволяет различать лекарства с одним ТН, выпускаемые в разных лекформах.
Наименование лекарственной формы включает:
- Основной элемент — термин, обозначающий самостоятельную, относительно однородную группу лекарственных форм. Он соответствует определению из общей фармакопейной статьи (ОФС). Например, из ОФС «Таблетки», ОФС «Суспензии», ОФС «Настойки», ОФС «Пластыри трансдермальные» и т.д.
- Один или несколько дополнительных элементов. Это слово или словосочетание, которое отражает классификационные признаки.
На схеме показаны составные элементы наименований лекарственных форм (источник: Номенклатура лекарственных форм, утв. Коллегии ЕЭК от 22.12.2015 № 172).
Эквивалентными называют разные лекарственные формы, если они:
- имеют одинаковые способы введения и применения;
- сопоставимые фармакокинетические характеристики и фармакологическое действие;
- обеспечивают также достижение необходимого клинического эффекта.
Например, эквивалентными формами можно считать таблетки и капсулы.
Виды лекарственных форм
Дополнительный элемент наименования лекарственной формы отражает классификационные признаки, рассмотрим их в таблице.
|
Классификационный признак |
Виды ЛФ |
Примеры, пояснения |
|
По агрегатному состоянию |
Твердые |
Таблетки, капсулы, порошки, гранулы, драже, лиофилизаты, имплантаты, суппозитории, пленки, пастилки, карандаши, тампоны лекарственные, леденцы лекарственные, сборы, экстракты сухие и др. |
|
Жидкие |
Растворы, капли, сиропы, суспензии, эмульсии, шампуни лекарственные, экстракты жидкие, настойки, эликсиры, соки, настои, отвары и др. |
|
|
Мягкие |
Мази, кремы, гели, линименты, пасты, экстракты густые и др. |
|
|
Газообразные |
Газы медицинские, аэрозоли и др. |
|
|
По типу дисперсной системы |
Гомогенные |
Дисперсная система, в которой отсутствует поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной средой. Например, истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, мази-сплавы и др. |
|
Гетерогенные |
Дисперсная система, в которой имеется поверхность раздела фаз между дисперсной фазой и дисперсионной средой. Например, суспензии, эмульсии и др. |
|
|
Комбинированные |
Дисперсная система, состоящей как из гомогенных, так и из гетерогенных дисперсных систем. |
|
|
По способу / пути введения и применения |
Для приема внутрь |
Таблетки, капсулы, растворы, драже, пастилки и др. |
|
Для наружного применения |
Препарат наносят на неповрежденную и (или) поврежденную кожу, в том числе на раневые, ожоговые поверхности, волосы, и/или ногти. |
|
|
Для местного применения |
Препарат наносят на слизистые оболочки. В частности, допустимо применение:
|
|
|
Для парентерального применения |
Препарат вводят в организм пациента с нарушением целостности кожных покровов и/или слизистых оболочек. Например, путем инъекций, инфузий или имплантации. |
|
|
Для ингаляционного применения |
Действующее вещество вводится в дыхательную систему. |
|
|
По типу высвобождения |
С обычным высвобождением |
Высвобождение действующего вещества/веществ не было преднамеренно модифицировано. |
|
С модифицированным высвобождением |
Скорость и/или место высвобождения действующего вещества/веществ отличается от лекарственных форм со стандартным высвобождением. При этом путь введения тот же. Модификация высвобождения достигается за счет:
|
Лекарственные формы с модифицированным высвобождением также делятся на подвиды, для удобства мы вынесли их в отдельную таблицу.
Таблица. Лекарственные формы с модифицированным высвобождением
|
ЛФ с модифицированным высвобождением |
Особенности |
|
С пролонгированным высвобождением |
Действующее вещество высвобождается медленнее по сравнению с ЛФ со стандартным высвобождением. Путь введения тот же. |
|
С отсроченным (отложенным) высвобождением |
Высвобождение действующего вещества наступает в указанное время или в указанном месте желудочно-кишечного тракта. Как правило, ЛФ предназначена для приема внутрь. |
|
С пульсирующим высвобождением |
Последовательное, прерывистое высвобождение действующего вещества/веществ. |
|
С ускоренным высвобождением |
Скорость высвобождения увеличена по сравнению со стандартным высвобождением при том же пути введения. |
Новый подход к описанию лекарственных форм препаратов из минимального ассортимента и перечня ЖНВЛП
Сравним написание лекарственных форм в старом и новом перечнях ЖНВЛП на примере конкретных наименований. Ниже вы видите сравнение описания лекарственных форм для Омепразола в старых и новых документах: перечне ЖНВЛП и минимальном ассортименте.
|
Лекарственные формы препарата с МНН «Омепразол» |
|||
|
До 24 февраля 2026 г. |
Сейчас |
||
|
Перечень ЖНВЛП |
Минимальный ассортимент |
Перечень ЖНВЛП |
Минимальный ассортимент |
|
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения; лиофилизат для приготовления раствора для инфузий. |
Лекарственные формы для парентерального применения. |
||
|
Капсулы; капсулы кишечнорастворимые; таблетки, покрытые пленочной оболочкой. |
Капсулы или таблетки. |
Твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным или модифицированным высвобождением. |
Твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением. |
|
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь. |
Твердые лекарственные формы, предназначенные для приготовления жидких лекарственных форм для приема внутрь. |
||
Как видим, до 24 февраля 2026 г. в минимальный ассортимент входили не все лекарственные формы омепразола, отраженные на тот момент в перечне ЖНВЛП. При этом у аптек был выбор: при проверке наличия МАЛП они могли предъявить препараты с МНН «Омепразол» в любых лекформах, начинающихся со слов «капсулы» или «таблетки».
Теперь ситуация сложнее: аптека должна иметь препарат с МНН «Омепразол» только в твердых лекарственных формах для приема внутрь с обычным высвобождением, то есть капсулы и таблетки без особенностей.
Обратимся к . Для МНН «Омепразол» мы можем отобрать только 7 из 76 наименований, допустимых в качестве МАЛП.
Таблица. Лекарственные формы препаратов с МНН «Омепразол», которые отвечают критериям МАЛП*
|
ТН |
Форма выпуска |
Держатель (владелец) РУ |
Страна держателя (владельца) РУ |
Рег. номер |
Дата госрегистрации |
Состояние |
|
Омитокс Гастро® |
Капсулы |
Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд |
Индия |
ЛП-№(013142)-(РГ-RU) |
12.01.2026 |
Д |
|
Гастрозол® |
Капсулы |
АО «Отисифарм» |
Россия |
ЛП-№(000564)-(РГ-RU) |
09.02.2022 |
Д |
|
Омепразол |
Капсулы |
СООО «Лекфарм» |
Респ. Беларусь |
ЛСР-006469/09 |
13.08.2009 |
Д |
|
Омепразол |
Капсулы |
ОАО «Мосхимфармпрепараты» им.Н.А.Семашко» |
Россия |
Р N002473/01 |
07.08.2008 |
Д |
|
Омепразол |
Капсулы |
ОАО «Валента Фарм» |
Россия |
Р N002300/01-2003 |
15.04.2008 |
Д |
|
Промез |
Капсулы |
Протекх Биосистемс Пвт.Лтд |
Индия |
П N012275/01 |
13.08.2007 |
Д |
|
ЛОСЕК® МАПС® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ |
Германия |
ЛП-№(011926)-(РГ-RU) |
03.10.2025 |
Д |
*По данным ГРЛС на 06.04.2026.
Другой пример — распространенный в фармацевтической и медицинской практике препарат с МНН «Парацетамол». Его лекарственные формы в перечне ЖНВЛП и МАЛП с 24 февраля 2026 г. тоже описаны иначе.
|
Лекарственные формы препарата с МНН «Парацетамол» |
|
|
Старые перечень ЖНВЛП и МАЛП (до 24.02.2026) |
Действующие перечень ЖНВЛП и МАЛП |
|
Раствор для приема внутрь, или суспензия для приема внутрь, или раствор для приема внутрь (для детей), или суспензия для приема внутрь (для детей). |
Жидкие лекарственные формы для приема внутрь. |
|
Суппозитории ректальные. |
Мягкие* лекарственные формы для местного ректального применения. |
|
Таблетки. |
Твердые лекарственные формы для приема внутрь с обычным высвобождением. |
*В распоряжении Правительства от 18.12.2025 № 3867-р допущена ошибка: суппозитории относятся к твердым, а не мягким лекарственным формам. Минздрав России подтвердил наличие неточности. В ГРЛС нет «мягких лекарственных форм для местного ректального применения».
В связи с этим важно помнить: при формировании МАЛП аптеки должны руководствоваться классификацией лекарственных форм, приведенной в Государственной фармакопее XV издания и использовать ассортимент лекарственных препаратов, включенных в ГРЛС.
Как учесть в работе аптеки новый МАЛП
С вступления в силу новых списков прошло менее двух месяцев, — не так много, чтобы без ошибок помнить все новшества.
Особенно внимательно нужно в первое время проводить сверку остатков, а также формировать заказы у поставщиков. Важно четко следовать спискам ЖНВЛП и МАЛП, в том числе — внимательно читать новые формулировки лекарственных форм. Ошибка будет стоить штрафа.
Если при сверке остатков обнаружено, что препарат больше не входит в минимальный ассортимент, оперативно закажите ту лекарственную форму, которая в него включена с 24 февраля 2026 г.
Частые вопросы о лекарственных формах препаратов, входящих в минимальный ассортимент
Собрали ответы на несколько вопросов, которые задают специалисты в связи новыми перечнем ЖНВЛП и МАЛП. Если у вас есть другие вопросы, задавайте их в комментариях.
В аптеке есть препараты из минимального ассортимента, но в другой лекарственной форме, чем в официальном списке. Чем это грозит?
В таком случае аптека рискует быть оштрафованной: наличие препарата из МАЛП в другой лекарственной форме, чем указано в распоряжении Правительства, — административное правонарушение.
Нужно ли иметь в аптеке лекарственный препарат во всех лекформах, перечисленных в МАЛП для данного МНН?
Необходимо иметь лекарственные формы, прописанные в МАЛП. Например, для МНН «Ципрофлоксацин» в МАЛП указаны жидкие лекарственные формы для местного офтальмологического и (или) ушного применения. Аптеке достаточно иметь капли ушные, или капли глазные, или капли глазные и ушные. Все три варианта есть в ГРЛС.
Как часто нужно провизору отслеживать изменения установленных лекарственных форм в МАЛП?
Изменением законодательства нужно отслеживать постоянно, постоянно быть на волне, интересоваться, что происходит в профессиональном сообществе. Словом, быть в тренде. Помните, что руководитель аптеки также несет ответственность за информирование сотрудников об изменениях законодательства.
В аптеке есть препарат из минимального ассортимента. Но он представлен в эквивалентной лекарственной форме, чем форма, указанная в МАЛП. Чем это грозит?
Аптеку привлекут к административной ответственности, если не будет препарата в лекарственной форме, прописанной в МАЛП. В этом документе не используется понятие «эквивалентная лекарственная форма». Проверяющие будут читать нормативный документ буквально.
