Лицензионные требования затрагивают почти все аспекты работы провизора и фармацевта, от приемки и отпуска препаратов до уровня образования и повышения квалификации. В статье разбираем, актуальные лицензионные требования и суммы штрафов за их нарушения. А еще мы составили памятку, которая поможет заведующему и сотрудникам аптеки убедиться, что они готовы к проверкам.
Содержание
Какие нормативные акты закрепляют лицензионные требования к аптекам
Лицензионные требования к аптекам можно найти в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утв. постановлением Правительства от 31.03.2022 № 547. В том числе:
- требования к работе с лекарственными препаратами (хранение препаратов, рецептурный отпуск, организация хранения рецептов, изготовление);
- помещениям и оборудованию (зонирование, оснащенность, порядок доступа сотрудников, параметры аппаратуры для хранения, технические паспорта, поверка и калибровка измерительных приборов);
- кадрам (трудовые отношения, фармацевтическое образование, квалификация, действующая аккредитация);
- данным (размещение в ЕГИСЗ сведений об организации и фармацевтических работниках, взаимодействие с системой МДЛП);
- системе качества (СОП и иные локальные акты, наличие ответственного лица, внутренний аудит).
Подробное описание этих требований содержат правила:
- надлежащей аптечной практики (утв. приказом Минздрава от 29.04.2025 № 259н);
- хранения лекарственных средств (утв. приказом Минздрава от 29.04.2025 № 260н);
- отпуска лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава от 07.03.2025 № 100н);
- регистрации операций с препаратами ПКУ; ведения и хранения специальных журналов учета таких операций (утв. приказом Минздрава от 17.06.2013 г. № 378н);
- изготовления и отпуска лекарственных препаратов (утв. приказом Минздрава от 22.05.2023 г. № 249н).
Штрафы для аптек за нарушение лицензионных требований
КоАП РФ предусматривает наказание за «простое» и грубое нарушение лицензионных требований. В последнем случае проверяющим придется доказать, что возникли серьезные последствия — вред или угроза вреда для жизни и здоровья людей, животных, растений или окружающей среды. Исчерпывающий перечень грубых нарушений можно найти в п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности.
Кроме того, наказать могут за более специфические нарушения, если для них есть специальная норма в КоАП РФ.
Ответственность аптек за нарушение лицензионных требований
|
Норма КоАП РФ |
Вид правонарушения |
Штрафы |
|
Ч. 3 ст. 14.1 |
Нарушение лицензионных требований |
Для должностных лиц: 5 тыс — 10 тыс. руб.; для юрлиц: 30 тыс. — 40 тыс. руб. |
|
Ч. 4 ст. 14.1 |
Грубое нарушение лицензионных требований |
Для ИП: 4 тыс. — 8 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток; для должностных лиц: 5 тыс. — 10 тыс. руб.; для юрлиц: 100 тыс. — 200 тыс. руб. или приостановление деятельности до 90 суток. |
|
Ч. 1.1. ст. 14.4.2 |
Отпуск препаратов ПКУ без рецепта |
Для должностных лиц: 10 тыс. — 20 тыс. руб. или дисквалификация от полугода до года; для ИП: 50 тыс. —150 тыс. руб.; для юрлиц: 150 тыс. — 200 тыс. руб. |
|
Ч. 1 ст. 6.33 |
Реализация фальсифицированных либо контрафактных лекарств и медизделий, оборот фальсифицированных БАД |
для юрлиц: 1 млн — 5 млн руб. либо приостановление деятельности до 90 суток. |
|
Ч. 1 ст. 6.34 |
Продажа лекарственных препаратов без кодов маркировки |
|
|
Ч. 2 ст. 6.34 |
Несвоевременная передача данных или внесение недостоверных сведений в систему МДЛП |
|
Частые нарушения лицензионных требований в аптеках
Мы проанализировали практику арбитражных судов за 2025 г. по делам о нарушениях лицензионных требований в аптеках и выбрали интересные примеры.
Московский аптечный пункт оштрафовали на 100 тысяч рублей. Проверяющие выявили целую серию нарушений (Решение Арбитражного суда Москвы от 25.08.2025 № А40-150990/25-92-1010):
- не было зоны приемки, карантинной зоны и зона хранения бракованных, поддельных и контрафактных препаратов;
- препарат из перечня ПКУ лежал рядом с «обычными» лекарствами в зоне основного хранения;
- не вели журналы предметно-количественного учета;
- работники нарушали правила рецептурного отпуска;
- лекарства хранились с нарушением режима влажности, без стеллажных карт;
- не было СОП, правила внутреннего трудового распорядка и других важных документов.
Забайкальскую аптеку оштрафовали на 50 тысяч рублей за то, что работник отпустил препарат бракованной серии, оборот которой прекратил Росздравнадзор (решение Арбитражного суда Забайкальского края от 13.05.2025 № А78-1691/2025). Это повторилось не один раз: в день публикации письма контрольного органа и в течение трех недель после него. Директор пояснил, что организация готовилась к закрытию и не могла узнать нужные сведения. Но суд отклонил его довод.
Как аптеке избежать штрафа за нарушение лицензионных требований
Чтобы все лицензионные требования к фармдеятельности выполнялись, руководитель аптеки выстраивает систему работы с названными «болевыми точками» и регулярно проверяет, как идут рабочие процессы. При этом можно следовать такому алгоритму:
- назначить ответственных сотрудников для каждого направления;
- утвердить СОПы для основных рабочих процессов;
- обучить коллектив, периодически повторять инструктажи;
- организовать рабочее пространство. выделить нужные зоны,
- контролировать наличие и исправность оборудования;
- наладить работу с журналами учета и другой внутренней документацией.
Для подготовки к проверкам нужно регулярно проводить внутренний аудит.
Ниже вы найдете памятку, которая поможет не забыть важные шаги. Если не видите ее, авторизуйтесь на сайте.
